Poprawa bólu krzyża po dekompresji u pacjentów ze zwyrodnieniowym zwężeniem kanału kręgowego
21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mahmoud Ahmed Fayek Amin, Assiut University
Poprawa bólu krzyża po chirurgicznej dekompresji u pacjentów ze zwyrodnieniowym zwężeniem kanału kręgowego odcinka lędźwiowego
Choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa lędźwiowego jest główną przyczyną niepełnosprawności na świecie; obejmuje stany takie jak kręgozmyk, zwyrodnienie krążka międzykręgowego i zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Stany te objawiają się różnymi objawami klinicznymi, w tym bólem kończyn dolnych, osłabieniem i bólem krzyża (LBP) o różnym nasileniu, aw ciężkich przypadkach może dojść do nietrzymania moczu i stolca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa lędźwiowego jest częstym wskazaniem do operacji odbarczenia odcinka lędźwiowego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Co więcej, badania kliniczne dowodzą, że dekompresja jest lepsza od leczenia zachowawczego z korzystniejszymi wynikami.
Opcje chirurgiczne dekompresji odcinka lędźwiowego kręgosłupa różnią się od minimalnie inwazyjnej dekompresji krążka międzykręgowego do otwartej laminektomii i foraminotomii.
Operacja ma na celu poprawę jakości życia odpowiednio wyselekcjonowanych pacjentów, w postaci poprawy dystansu chodu, dolegliwości bólowych kończyn dolnych i innych objawów ucisku kręgosłupa.
Niewiele prac oceniało poprawę LBP po zabiegu dekompresji lędźwiowej. Powszechna praktyka, zgodnie z którą pacjenci ze zwyrodnieniowym zwężeniem kanału i bólem krzyża powinni być poddawani operacji fuzji, nie jest oparta na dowodach.
W tym badaniu badacze mają na celu ocenę poprawy objawów klinicznych, zwłaszcza bólu krzyża i kończyn dolnych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa lędźwiowego po operacji odbarczenia odcinka lędźwiowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Assiut
-
Assuit, Assiut, Egipt, 71511
- Assuit university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa lędźwiowego przyjmowani do Szpitala Uniwersyteckiego Assiut, Oddziału Ortopedii i Chirurgii Urazowej, u których wskazana jest operacja dekompresji odcinka lędźwiowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa lędźwiowego przyjęci do Szpitala Uniwersyteckiego Assiut, Oddziału Ortopedii i Chirurgii Urazowej w okresie od marca 2023 do marca 2024, u których operacja odbarczenia odcinka lędźwiowego jest wskazana niezależnie od wieku i objawów neurologicznych.
- Można dodać pacjentów z kręgozmykiem pierwszego stopnia bez widocznej niestabilności.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są dostępni do obserwacji
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
- Pacjenci z objawami niestabilności
- Pacjenci wcześniej operowani w tym samym lub sąsiednim segmencie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skali VAS dla bólu krzyża po operacji odbarczającej i podczas wizyt kontrolnych.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ODI po operacjach dekompresyjnych i wizytach kontrolnych.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
ODI to kwestionariusz samooceny składający się z 10 pozycji, każda pozycja zawiera 6 poziomów odpowiedzi, które można ocenić w skali od 0 do 5
|
1 rok po operacji
|
|
Zmiany w EQ 5D 5l po operacjach dekompresyjnych i wizytach kontrolnych.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
EQ-5D-5L to system opisowy obejmujący pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Amundsen T, Weber H, Nordal HJ, Magnaes B, Abdelnoor M, Lilleas F. Lumbar spinal stenosis: conservative or surgical management?: A prospective 10-year study. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jun 1;25(11):1424-35; discussion 1435-6. doi: 10.1097/00007632-200006010-00016.
- Berthelot JM, Bertrand-Vasseur A, Rodet D, Maugars Y, Prost A. Lumbar spinal stenosis: a review. Rev Rhum Engl Ed. 1997 May;64(5):315-25.
- Arnoldi CC, Brodsky AE, Cauchoix J, Crock HV, Dommisse GF, Edgar MA, Gargano FP, Jacobson RE, Kirkaldy-Willis WH, Kurihara A, Langenskiold A, Macnab I, McIvor GW, Newman PH, Paine KW, Russin LA, Sheldon J, Tile M, Urist MR, Wilson WE, Wiltse LL. Lumbar spinal stenosis and nerve root entrapment syndromes. Definition and classification. Clin Orthop Relat Res. 1976 Mar-Apr;(115):4-5. No abstract available.
- Athiviraham A, Yen D. Is spinal stenosis better treated surgically or nonsurgically? Clin Orthop Relat Res. 2007 May;458:90-3. doi: 10.1097/BLO.0b013e31803799a9.
- Benz RJ, Garfin SR. Current techniques of decompression of the lumbar spine. Clin Orthop Relat Res. 2001 Mar;(384):75-81. doi: 10.1097/00003086-200103000-00010.
- Sunderland G, Foster M, Dheerendra S, Pillay R. Patient-Reported Outcomes Following Lumbar Decompression Surgery: A Review of 2699 Cases. Global Spine J. 2021 Mar;11(2):172-179. doi: 10.1177/2192568219896541. Epub 2020 Jan 7.
- Radcliff KE, Rihn J, Hilibrand A, DiIorio T, Tosteson T, Lurie JD, Zhao W, Vaccaro AR, Albert TJ, Weinstein JN. Does the duration of symptoms in patients with spinal stenosis and degenerative spondylolisthesis affect outcomes?: analysis of the Spine Outcomes Research Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 1;36(25):2197-210. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182341edf.
- Jones AD, Wafai AM, Easterbrook AL. Improvement in low back pain following spinal decompression: observational study of 119 patients. Eur Spine J. 2014 Jan;23(1):135-41. doi: 10.1007/s00586-013-2964-5. Epub 2013 Aug 21.
- Aburuz S, Bulatova N, Twalbeh M, Gazawi M. The validity and reliability of the Arabic version of the EQ-5D: a study from Jordan. Ann Saudi Med. 2009 Jul-Aug;29(4):304-8. doi: 10.4103/0256-4947.55313.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LBPSD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .