Zlepšení bolesti dolní části zad po dekompresi u pacientů s degenerativní stenózou míšního kanálu
29. března 2023 aktualizováno: Mahmoud Ahmed Fayek Amin, Assiut University
Zmírnění bolesti dolní části zad po chirurgické dekompresi u pacientů s degenerativní stenózou bederního páteřního kanálu
Degenerativní onemocnění bederní páteře je hlavní příčinou invalidity ve světě; zahrnuje stavy, jako je spondylolistéza, degenerace ploténky a lumbální spinální stenóza.
Tyto stavy se projevují různými klinickými příznaky, včetně bolesti dolních končetin, slabosti a bolesti dolní části zad (LBP) různého stupně závažnosti a v závažných případech může dojít k inkontinenci moči a stolice.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Degenerativní onemocnění bederní páteře je častou indikací k operaci bederní dekomprese, zejména u starších pacientů. Kromě toho klinické studie prokazují, že dekomprese je lepší než konzervativní léčba s příznivějšími výsledky.
Chirurgické možnosti dekomprese bederní páteře se liší od minimálně invazivní dekomprese disku až po otevřenou laminektomii a foraminotomii.
Operace má za cíl zlepšit kvalitu života vhodně vybraných pacientů v podobě zlepšení docházkové vzdálenosti, bolestí dolních končetin a dalších příznaků útlaku páteře.
Několik prací hodnotilo zlepšení LBP po bederní dekompresní operaci. Běžná praxe, že pacienti s degenerativní stenózou kanálu a bolestí dolní části zad by měli podstoupit operaci fúze, není založena na důkazech.
V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení zlepšení klinických příznaků, zejména bolestí dolní části zad a dolních končetin u pacientů s degenerativním onemocněním bederní páteře po podstoupení bederní dekompresní operace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed El-Meshtawy, Professor
- Telefonní číslo: +201005220936
- E-mail: mohamedel-meshtawy@aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed S Abdelgwad, A. Professor
- Telefonní číslo: +201010212222
- E-mail: ahmed.shawky@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s degenerativním onemocněním bederní páteře přijati do Fakultní nemocnice v Assiut, Klinika ortopedické a úrazové chirurgie, u kterých je indikována bederní dekompresní operace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s degenerativním onemocněním bederní páteře přijati na Univerzitní nemocnice v Assiut, Klinika ortopedické a úrazové chirurgie v období od března 2023 do března 2024, kterým je indikována bederní dekompresní operace bez ohledu na věk nebo neurologické příznaky.
- Lze přidat pacienty se spondylolistézou 1. stupně bez zjevné nestability.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou k dispozici pro sledování
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
- Pacienti s prokázanou nestabilitou
- Dříve operovaní pacienti na stejném nebo sousedním segmentu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre VAS pro bolest v dolní části zad po dekompresní operaci a při následných návštěvách.
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ODI po dekompresní operaci a při následných návštěvách.
Časové okno: 1 rok po operaci
|
ODI je 10položkový sebehodnotící dotazník, každá položka obsahuje 6 úrovní odpovědí, které lze obodovat od 0 do 5
|
1 rok po operaci
|
|
Změny EQ 5D 5l po dekompresní operaci a při následných návštěvách.
Časové okno: 1 rok po operaci
|
EQ-5D-5L je popisný systém, který zahrnuje pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Amundsen T, Weber H, Nordal HJ, Magnaes B, Abdelnoor M, Lilleas F. Lumbar spinal stenosis: conservative or surgical management?: A prospective 10-year study. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jun 1;25(11):1424-35; discussion 1435-6. doi: 10.1097/00007632-200006010-00016.
- Berthelot JM, Bertrand-Vasseur A, Rodet D, Maugars Y, Prost A. Lumbar spinal stenosis: a review. Rev Rhum Engl Ed. 1997 May;64(5):315-25.
- Arnoldi CC, Brodsky AE, Cauchoix J, Crock HV, Dommisse GF, Edgar MA, Gargano FP, Jacobson RE, Kirkaldy-Willis WH, Kurihara A, Langenskiold A, Macnab I, McIvor GW, Newman PH, Paine KW, Russin LA, Sheldon J, Tile M, Urist MR, Wilson WE, Wiltse LL. Lumbar spinal stenosis and nerve root entrapment syndromes. Definition and classification. Clin Orthop Relat Res. 1976 Mar-Apr;(115):4-5. No abstract available.
- Athiviraham A, Yen D. Is spinal stenosis better treated surgically or nonsurgically? Clin Orthop Relat Res. 2007 May;458:90-3. doi: 10.1097/BLO.0b013e31803799a9.
- Benz RJ, Garfin SR. Current techniques of decompression of the lumbar spine. Clin Orthop Relat Res. 2001 Mar;(384):75-81. doi: 10.1097/00003086-200103000-00010.
- Sunderland G, Foster M, Dheerendra S, Pillay R. Patient-Reported Outcomes Following Lumbar Decompression Surgery: A Review of 2699 Cases. Global Spine J. 2021 Mar;11(2):172-179. doi: 10.1177/2192568219896541. Epub 2020 Jan 7.
- Radcliff KE, Rihn J, Hilibrand A, DiIorio T, Tosteson T, Lurie JD, Zhao W, Vaccaro AR, Albert TJ, Weinstein JN. Does the duration of symptoms in patients with spinal stenosis and degenerative spondylolisthesis affect outcomes?: analysis of the Spine Outcomes Research Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 1;36(25):2197-210. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182341edf.
- Jones AD, Wafai AM, Easterbrook AL. Improvement in low back pain following spinal decompression: observational study of 119 patients. Eur Spine J. 2014 Jan;23(1):135-41. doi: 10.1007/s00586-013-2964-5. Epub 2013 Aug 21.
- Aburuz S, Bulatova N, Twalbeh M, Gazawi M. The validity and reliability of the Arabic version of the EQ-5D: a study from Jordan. Ann Saudi Med. 2009 Jul-Aug;29(4):304-8. doi: 10.4103/0256-4947.55313.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LBPSD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan