Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność A-PRF+ na wyniki pooperacyjne po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy (A-PRF+: zaawansowana fibryna bogatopłytkowa) (A-PRF+)

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Nguyen Thi Bich Ly, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Skuteczność A-PRF+ na wyniki pooperacyjne po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy: randomizowana, kontrolowana próba

Cele: Celem tego badania jest ocena wpływu A-PRF+ na ból pooperacyjny, obrzęk i szczękościsk po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy.

Metoda i materiał: Randomizowane, kontrolowane badanie o równoległym schemacie przeprowadzono na zdrowych pacjentach z 76 zatrzymanymi trzecimi trzonowcami żuchwy o podobnym stopniu trudności, potrzebującymi i wskazaniami do ekstrakcji. Wszyscy pacjenci mieli ten sam standardowy protokół ekstrakcji w Klinice Drobnej Chirurgii Jamy Ustnej Narodowego Szpitala Odonto – Stomatologia w HCM City. W grupie badanej krew pacjentów pobrano i odwirowano w celu wytworzenia A-PRF+, a następnie po zabiegu umieszczono w zębodołach zębów mądrości. W grupie kontrolnej zębodoły były utwardzane i zszywane zgodnie ze standardowym protokołem. Wartość bólu oceniano według skali VAS po 2, 4 i 6 godzinach od ustania drętwienia warg dolnych pacjentów oraz w 1., 3. i 7. dobie pooperacyjnej; Obrzęk oceniano na podstawie pomiaru między charakterystycznymi punktami twarzy; Szczękościsk oceniano na podstawie odległości między krawędziami siecznymi górnego siekacza przyśrodkowego i dolnego siekacza podczas maksymalnego otwarcia ust w 3. i 7. dobie po operacji. Uzyskane dane poddano analizie statystycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie było równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z udziałem pacjentów po zatrzymaniu ekstrakcji trzeciego trzonowca żuchwy (IMTM). Badanie to przeprowadzono na Oddziale Małej Chirurgii Jamy Ustnej w National Hospital of Odonto - Stomatology w HCM City od października 2019 do kwietnia 2021. Wszyscy pacjenci po ekstrakcji IMTM byli badani przez lekarzy stomatologów Oddziału Drobnej Chirurgii Stomatologicznej. Gdyby IMTM był Montero≥2(7), pacjenci byliby kierowani do zespołu badawczego. Po przejrzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia, badacze wyjaśnili wszystkim pacjentom informacje dotyczące operacji, czasu gojenia i możliwych powikłań, a badacze uzyskali świadomą zgodę przed operacją.

Na podstawie ostatnich badań z mocą 80% i α=5% badacze obliczyli minimalną wielkość próby do porównania 2 średnich wartości. W rezultacie każda grupa potrzebuje co najmniej 36 uczestników. Wstępna próba składała się z 85 osób w obu grupach przeznaczonych do udziału w tym badaniu na Oddziale Małej Chirurgii Jamy Ustnej w National Hospital of Odonto - Stomatology w HCM City od października 2019 do kwietnia 2021. Jeden pacjent został wykluczony z tego badania z powodu ASA PS Index>2. Po randomizacji jeden pacjent z grupy badanej nie mógł pobrać krwi do odwirowania; siedmiu pacjentów zostało wykluczonych z powodu braku współpracy (czterech w grupie kontrolnej, trzech w grupie badanej). Ostatecznie w tym badaniu pozostało 76 próbek (mężczyzna 23, kobieta 53).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Wietnam, 70000
        • National Hospital of Odonto-Stomatology, Ho Chi Minh City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat
  • Zdrowi pacjenci (indeks ASA PS ≤ 2)
  • Zatrzymany trzeci trzonowiec żuchwy (IMTM) musiał znajdować się w „głębokich trzonowcach” ≥ 2 (według klasyfikacji Montero)
  • Brak ostrego stanu zapalnego i/lub infekcji w obszarach IMTM
  • Brak historii stosowania NLPZ na cztery tygodnie przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi lub leczeniem farmakologicznym, które zmienia mikroflorę jamy ustnej lub odpowiedź immunologiczną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z obecnością jakiejkolwiek zmiany nowotworowej (łagodnej lub złośliwej), klinicznie lub radiologicznie, w miejscu ekstrakcji lub w pobliżu IMTM
  • Osoby z obecnością jakiejkolwiek radioprzeziernej zmiany większej niż 1 cm w IMTM
  • Te, których nie ma w sąsiednich zębach
  • Brak zgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnikom usunięto zatrzymany trzeci trzonowiec żuchwy (IMTM) zgodnie ze standardową procedurą.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Od każdego uczestnika tej grupy pobrano po 20 ml krwi żylnej do dwóch szklanych probówek (10 ml, A-PRF firmy Choukroun) i odwirowano w celu wytworzenia A-PRF+ przy użyciu maszyny Dou Quattro Choukroun PRF z prędkością 1300 obr./min w ciągu 8 minut, siła odśrodkowa na dnie probówki znajdował się RCFmax 208g (RCFmin=113g, RCFav=164g, RCFclot=145g). Po standardowej procedurze ekstrakcji umieścić dwa skrzepy A-PRF+ w gnieździe IMTM przed założeniem szwów.
A-PRF+ przyczynia się do przyspieszenia procesu gojenia, szybszej rewaskularyzacji oraz zmniejszenia ryzyka zapalenia w miejscu przeszczepu. Prowadzi to do zmniejszenia ciężkości powikłań pooperacyjnych. Wielu autorów wymienia koncentraty płytek krwi jako skuteczny środek wspomagający gojenie tkanek twardych i miękkich oraz zmniejszający ból, obrzęk i szczękościsk. W literaturze wciąż jednak pojawiają się kontrowersyjne wyniki. Ostatnio wykazano, że wytwarzanie PRF przy mniejszej sile odśrodkowej i krótszym czasie wirowania ma większy potencjał uwalniania kilku czynników wzrostu i ułatwiania korzystniejszego gojenia w miejscu aplikacji w porównaniu ze standardowym PRF. Wspomaganie procesu gojenia po ekstrakcji zęba za pomocą A-PRF+ ma na celu złagodzenie dyskomfortu pacjenta oraz powikłań pooperacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik VAS wskazujący wartość bólu 2 godziny bezpośrednio po ustaniu drętwienia ust
Ramy czasowe: 2 godziny natychmiast po tym, jak usta przestały odczuwać drętwienie
Ból oceniano subiektywnie, sugerując pacjentom zaznaczenie nasilenia bólu na skali VAS, która mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia) w rosnącej kolejności nasilenia bólu. Pacjenci rejestrowali swoją ocenę bólu, zaznaczając punkt na linii prostej; punktem bólu byłaby zmierzona odległość od lewego końca do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
2 godziny natychmiast po tym, jak usta przestały odczuwać drętwienie
Wskaźnik VAS wskazujący wartość bólu 4 godziny bezpośrednio po ustaniu drętwienia ust
Ramy czasowe: 4 godziny natychmiast po tym, jak usta przestały odczuwać drętwienie
Ból oceniano subiektywnie, sugerując pacjentom zaznaczenie nasilenia bólu na skali VAS, która mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia) w rosnącej kolejności nasilenia bólu. Pacjenci rejestrowali swoją ocenę bólu, zaznaczając punkt na linii prostej; punktem bólu byłaby zmierzona odległość od lewego końca do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
4 godziny natychmiast po tym, jak usta przestały odczuwać drętwienie
Wskaźnik VAS wskazujący wartość bólu 6 godzin bezpośrednio po ustaniu drętwienia ust
Ramy czasowe: 6 godzin natychmiast po tym, jak usta przestały odczuwać drętwienie
Ból oceniano subiektywnie, sugerując pacjentom zaznaczenie nasilenia bólu na skali VAS, która mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia) w rosnącej kolejności nasilenia bólu. Pacjenci rejestrowali swoją ocenę bólu, zaznaczając punkt na linii prostej; punktem bólu byłaby zmierzona odległość od lewego końca do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
6 godzin natychmiast po tym, jak usta przestały odczuwać drętwienie
Indeks VAS określający natężenie bólu 1 dzień po zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Ból oceniano subiektywnie, sugerując pacjentom zaznaczenie nasilenia bólu na skali VAS, która mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia) w rosnącej kolejności nasilenia bólu. Pacjenci rejestrowali swoją ocenę bólu, zaznaczając punkt na linii prostej; punktem bólu byłaby zmierzona odległość od lewego końca do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
1 dzień po zabiegu
Wskaźnik VAS określający natężenie bólu 3 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Ból oceniano subiektywnie, sugerując pacjentom zaznaczenie nasilenia bólu na skali VAS, która mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia) w rosnącej kolejności nasilenia bólu. Pacjenci rejestrowali swoją ocenę bólu, zaznaczając punkt na linii prostej; punktem bólu byłaby zmierzona odległość od lewego końca do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
3 dni po zabiegu
Wskaźnik VAS wskazujący na nasilenie bólu 7 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Ból oceniano subiektywnie, sugerując pacjentom zaznaczenie nasilenia bólu na skali VAS, która mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia) w rosnącej kolejności nasilenia bólu. Pacjenci rejestrowali swoją ocenę bólu, zaznaczając punkt na linii prostej; punktem bólu byłaby zmierzona odległość od lewego końca do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
7 dni po zabiegu
Maksymalne otwarcie ust na linii podstawowej
Ramy czasowe: Przed operacją
Różnica maksymalnego rozwarcia ust (odległość między krawędziami siecznymi górnych i dolnych siekaczy centralnych) przed i po zabiegu wskazuje na szczękościsk.
Przed operacją
Zmiana maksymalnego otwarcia ust między wartością wyjściową a 3 dniami po operacji
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Różnica maksymalnego rozwarcia ust (odległość między krawędziami siecznymi górnych i dolnych siekaczy centralnych) przed i po zabiegu wskazuje na szczękościsk
3 dni po zabiegu
Zmiana maksymalnego otwarcia ust między wartością wyjściową a 7 dniami po operacji
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Różnica maksymalnego rozwarcia ust (odległość między krawędziami siecznymi górnych i dolnych siekaczy centralnych) przed i po zabiegu wskazuje na szczękościsk
7 dni po zabiegu
Średnia długość punktu orientacyjnego twarzy na linii podstawowej
Ramy czasowe: Przed operacją
Przed operacją pacjenci są oznaczani punktami orientacyjnymi na twarzy A, B, C, D nieusuwalną szczoteczką do pomiaru obrzęku twarzy. A to kąt oka, B to kątnica, C to tragus, D to spoidło ustne. Pacjenci siedzieli w pozycji relaksacyjnej z dolną krawędzią żuchwy równolegle do podłogi. Użyj nieelastycznej linijki, która mierzy wymiary przedoperacyjne, włączając AB jako punktację obrzęku pionowego i CD jako wynik obrzęku poziomego. Pacjentowi ponownie zmierzono długość dwóch AB i CD, które zostały zaznaczone i zmierzone.
Przed operacją
Średnia długość punktu orientacyjnego na twarzy 3 dni po operacji
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Przed operacją pacjenci są oznaczani punktami orientacyjnymi na twarzy A, B, C, D nieusuwalną szczoteczką do pomiaru obrzęku twarzy. A to kąt oka, B to kątnica, C to tragus, D to spoidło ustne. Pacjenci siedzieli w pozycji relaksacyjnej z dolną krawędzią żuchwy równolegle do podłogi. Użyj nieelastycznej linijki, która mierzy wymiary przedoperacyjne, włączając AB jako punktację obrzęku pionowego i CD jako wynik obrzęku poziomego. Pacjentowi ponownie zmierzono długość dwóch AB i CD, które zostały zaznaczone i zmierzone.
3 dni po operacji
Średnia długość punktu orientacyjnego na twarzy 7 dni po operacji
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Przed operacją pacjenci są oznaczani punktami orientacyjnymi na twarzy A, B, C, D nieusuwalną szczoteczką do pomiaru obrzęku twarzy. A to kąt oka, B to kątnica, C to tragus, D to spoidło ustne. Pacjenci siedzieli w pozycji relaksacyjnej z dolną krawędzią żuchwy równolegle do podłogi. Użyj nieelastycznej linijki, która mierzy wymiary przedoperacyjne, włączając AB jako punktację obrzęku pionowego i CD jako wynik obrzęku poziomego. Pacjentowi ponownie zmierzono długość dwóch AB i CD, które zostały zaznaczone i zmierzone.
7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 194/ĐHYD-HĐĐĐ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj