- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05824793
Skuteczność A-PRF+ na wyniki pooperacyjne po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy (A-PRF+: zaawansowana fibryna bogatopłytkowa) (A-PRF+)
Skuteczność A-PRF+ na wyniki pooperacyjne po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy: randomizowana, kontrolowana próba
Cele: Celem tego badania jest ocena wpływu A-PRF+ na ból pooperacyjny, obrzęk i szczękościsk po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy.
Metoda i materiał: Randomizowane, kontrolowane badanie o równoległym schemacie przeprowadzono na zdrowych pacjentach z 76 zatrzymanymi trzecimi trzonowcami żuchwy o podobnym stopniu trudności, potrzebującymi i wskazaniami do ekstrakcji. Wszyscy pacjenci mieli ten sam standardowy protokół ekstrakcji w Klinice Drobnej Chirurgii Jamy Ustnej Narodowego Szpitala Odonto – Stomatologia w HCM City. W grupie badanej krew pacjentów pobrano i odwirowano w celu wytworzenia A-PRF+, a następnie po zabiegu umieszczono w zębodołach zębów mądrości. W grupie kontrolnej zębodoły były utwardzane i zszywane zgodnie ze standardowym protokołem. Wartość bólu oceniano według skali VAS po 2, 4 i 6 godzinach od ustania drętwienia warg dolnych pacjentów oraz w 1., 3. i 7. dobie pooperacyjnej; Obrzęk oceniano na podstawie pomiaru między charakterystycznymi punktami twarzy; Szczękościsk oceniano na podstawie odległości między krawędziami siecznymi górnego siekacza przyśrodkowego i dolnego siekacza podczas maksymalnego otwarcia ust w 3. i 7. dobie po operacji. Uzyskane dane poddano analizie statystycznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie było równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z udziałem pacjentów po zatrzymaniu ekstrakcji trzeciego trzonowca żuchwy (IMTM). Badanie to przeprowadzono na Oddziale Małej Chirurgii Jamy Ustnej w National Hospital of Odonto - Stomatology w HCM City od października 2019 do kwietnia 2021. Wszyscy pacjenci po ekstrakcji IMTM byli badani przez lekarzy stomatologów Oddziału Drobnej Chirurgii Stomatologicznej. Gdyby IMTM był Montero≥2(7), pacjenci byliby kierowani do zespołu badawczego. Po przejrzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia, badacze wyjaśnili wszystkim pacjentom informacje dotyczące operacji, czasu gojenia i możliwych powikłań, a badacze uzyskali świadomą zgodę przed operacją.
Na podstawie ostatnich badań z mocą 80% i α=5% badacze obliczyli minimalną wielkość próby do porównania 2 średnich wartości. W rezultacie każda grupa potrzebuje co najmniej 36 uczestników. Wstępna próba składała się z 85 osób w obu grupach przeznaczonych do udziału w tym badaniu na Oddziale Małej Chirurgii Jamy Ustnej w National Hospital of Odonto - Stomatology w HCM City od października 2019 do kwietnia 2021. Jeden pacjent został wykluczony z tego badania z powodu ASA PS Index>2. Po randomizacji jeden pacjent z grupy badanej nie mógł pobrać krwi do odwirowania; siedmiu pacjentów zostało wykluczonych z powodu braku współpracy (czterech w grupie kontrolnej, trzech w grupie badanej). Ostatecznie w tym badaniu pozostało 76 próbek (mężczyzna 23, kobieta 53).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Wietnam, 70000
- National Hospital of Odonto-Stomatology, Ho Chi Minh City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat
- Zdrowi pacjenci (indeks ASA PS ≤ 2)
- Zatrzymany trzeci trzonowiec żuchwy (IMTM) musiał znajdować się w „głębokich trzonowcach” ≥ 2 (według klasyfikacji Montero)
- Brak ostrego stanu zapalnego i/lub infekcji w obszarach IMTM
- Brak historii stosowania NLPZ na cztery tygodnie przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi lub leczeniem farmakologicznym, które zmienia mikroflorę jamy ustnej lub odpowiedź immunologiczną
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z obecnością jakiejkolwiek zmiany nowotworowej (łagodnej lub złośliwej), klinicznie lub radiologicznie, w miejscu ekstrakcji lub w pobliżu IMTM
- Osoby z obecnością jakiejkolwiek radioprzeziernej zmiany większej niż 1 cm w IMTM
- Te, których nie ma w sąsiednich zębach
- Brak zgodności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnikom usunięto zatrzymany trzeci trzonowiec żuchwy (IMTM) zgodnie ze standardową procedurą.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Od każdego uczestnika tej grupy pobrano po 20 ml krwi żylnej do dwóch szklanych probówek (10 ml, A-PRF firmy Choukroun) i odwirowano w celu wytworzenia A-PRF+ przy użyciu maszyny Dou Quattro Choukroun PRF z prędkością 1300 obr./min w ciągu 8 minut, siła odśrodkowa na dnie probówki znajdował się RCFmax 208g (RCFmin=113g, RCFav=164g, RCFclot=145g).
Po standardowej procedurze ekstrakcji umieścić dwa skrzepy A-PRF+ w gnieździe IMTM przed założeniem szwów.
|
A-PRF+ przyczynia się do przyspieszenia procesu gojenia, szybszej rewaskularyzacji oraz zmniejszenia ryzyka zapalenia w miejscu przeszczepu.
Prowadzi to do zmniejszenia ciężkości powikłań pooperacyjnych.
Wielu autorów wymienia koncentraty płytek krwi jako skuteczny środek wspomagający gojenie tkanek twardych i miękkich oraz zmniejszający ból, obrzęk i szczękościsk.
W literaturze wciąż jednak pojawiają się kontrowersyjne wyniki.
Ostatnio wykazano, że wytwarzanie PRF przy mniejszej sile odśrodkowej i krótszym czasie wirowania ma większy potencjał uwalniania kilku czynników wzrostu i ułatwiania korzystniejszego gojenia w miejscu aplikacji w porównaniu ze standardowym PRF.
Wspomaganie procesu gojenia po ekstrakcji zęba za pomocą A-PRF+ ma na celu złagodzenie dyskomfortu pacjenta oraz powikłań pooperacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik VAS wskazujący wartość bólu 2 godziny bezpośrednio po ustaniu drętwienia ust
Ramy czasowe: 2 godziny natychmiast po tym, jak usta przestały odczuwać drętwienie
|
Ból oceniano subiektywnie, sugerując pacjentom zaznaczenie nasilenia bólu na skali VAS, która mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia) w rosnącej kolejności nasilenia bólu.
Pacjenci rejestrowali swoją ocenę bólu, zaznaczając punkt na linii prostej; punktem bólu byłaby zmierzona odległość od lewego końca do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
|
2 godziny natychmiast po tym, jak usta przestały odczuwać drętwienie
|
|
Wskaźnik VAS wskazujący wartość bólu 4 godziny bezpośrednio po ustaniu drętwienia ust
Ramy czasowe: 4 godziny natychmiast po tym, jak usta przestały odczuwać drętwienie
|
Ból oceniano subiektywnie, sugerując pacjentom zaznaczenie nasilenia bólu na skali VAS, która mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia) w rosnącej kolejności nasilenia bólu.
Pacjenci rejestrowali swoją ocenę bólu, zaznaczając punkt na linii prostej; punktem bólu byłaby zmierzona odległość od lewego końca do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
|
4 godziny natychmiast po tym, jak usta przestały odczuwać drętwienie
|
|
Wskaźnik VAS wskazujący wartość bólu 6 godzin bezpośrednio po ustaniu drętwienia ust
Ramy czasowe: 6 godzin natychmiast po tym, jak usta przestały odczuwać drętwienie
|
Ból oceniano subiektywnie, sugerując pacjentom zaznaczenie nasilenia bólu na skali VAS, która mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia) w rosnącej kolejności nasilenia bólu.
Pacjenci rejestrowali swoją ocenę bólu, zaznaczając punkt na linii prostej; punktem bólu byłaby zmierzona odległość od lewego końca do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
|
6 godzin natychmiast po tym, jak usta przestały odczuwać drętwienie
|
|
Indeks VAS określający natężenie bólu 1 dzień po zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Ból oceniano subiektywnie, sugerując pacjentom zaznaczenie nasilenia bólu na skali VAS, która mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia) w rosnącej kolejności nasilenia bólu.
Pacjenci rejestrowali swoją ocenę bólu, zaznaczając punkt na linii prostej; punktem bólu byłaby zmierzona odległość od lewego końca do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Wskaźnik VAS określający natężenie bólu 3 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Ból oceniano subiektywnie, sugerując pacjentom zaznaczenie nasilenia bólu na skali VAS, która mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia) w rosnącej kolejności nasilenia bólu.
Pacjenci rejestrowali swoją ocenę bólu, zaznaczając punkt na linii prostej; punktem bólu byłaby zmierzona odległość od lewego końca do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
|
3 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik VAS wskazujący na nasilenie bólu 7 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Ból oceniano subiektywnie, sugerując pacjentom zaznaczenie nasilenia bólu na skali VAS, która mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia) w rosnącej kolejności nasilenia bólu.
Pacjenci rejestrowali swoją ocenę bólu, zaznaczając punkt na linii prostej; punktem bólu byłaby zmierzona odległość od lewego końca do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
|
7 dni po zabiegu
|
|
Maksymalne otwarcie ust na linii podstawowej
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Różnica maksymalnego rozwarcia ust (odległość między krawędziami siecznymi górnych i dolnych siekaczy centralnych) przed i po zabiegu wskazuje na szczękościsk.
|
Przed operacją
|
|
Zmiana maksymalnego otwarcia ust między wartością wyjściową a 3 dniami po operacji
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Różnica maksymalnego rozwarcia ust (odległość między krawędziami siecznymi górnych i dolnych siekaczy centralnych) przed i po zabiegu wskazuje na szczękościsk
|
3 dni po zabiegu
|
|
Zmiana maksymalnego otwarcia ust między wartością wyjściową a 7 dniami po operacji
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Różnica maksymalnego rozwarcia ust (odległość między krawędziami siecznymi górnych i dolnych siekaczy centralnych) przed i po zabiegu wskazuje na szczękościsk
|
7 dni po zabiegu
|
|
Średnia długość punktu orientacyjnego twarzy na linii podstawowej
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Przed operacją pacjenci są oznaczani punktami orientacyjnymi na twarzy A, B, C, D nieusuwalną szczoteczką do pomiaru obrzęku twarzy.
A to kąt oka, B to kątnica, C to tragus, D to spoidło ustne.
Pacjenci siedzieli w pozycji relaksacyjnej z dolną krawędzią żuchwy równolegle do podłogi.
Użyj nieelastycznej linijki, która mierzy wymiary przedoperacyjne, włączając AB jako punktację obrzęku pionowego i CD jako wynik obrzęku poziomego.
Pacjentowi ponownie zmierzono długość dwóch AB i CD, które zostały zaznaczone i zmierzone.
|
Przed operacją
|
|
Średnia długość punktu orientacyjnego na twarzy 3 dni po operacji
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Przed operacją pacjenci są oznaczani punktami orientacyjnymi na twarzy A, B, C, D nieusuwalną szczoteczką do pomiaru obrzęku twarzy.
A to kąt oka, B to kątnica, C to tragus, D to spoidło ustne.
Pacjenci siedzieli w pozycji relaksacyjnej z dolną krawędzią żuchwy równolegle do podłogi.
Użyj nieelastycznej linijki, która mierzy wymiary przedoperacyjne, włączając AB jako punktację obrzęku pionowego i CD jako wynik obrzęku poziomego.
Pacjentowi ponownie zmierzono długość dwóch AB i CD, które zostały zaznaczone i zmierzone.
|
3 dni po operacji
|
|
Średnia długość punktu orientacyjnego na twarzy 7 dni po operacji
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Przed operacją pacjenci są oznaczani punktami orientacyjnymi na twarzy A, B, C, D nieusuwalną szczoteczką do pomiaru obrzęku twarzy.
A to kąt oka, B to kątnica, C to tragus, D to spoidło ustne.
Pacjenci siedzieli w pozycji relaksacyjnej z dolną krawędzią żuchwy równolegle do podłogi.
Użyj nieelastycznej linijki, która mierzy wymiary przedoperacyjne, włączając AB jako punktację obrzęku pionowego i CD jako wynik obrzęku poziomego.
Pacjentowi ponownie zmierzono długość dwóch AB i CD, które zostały zaznaczone i zmierzone.
|
7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Asutay F, Yolcu U, Gecor O, Acar AH, Ozturk SA, Malkoc S. An evaluation of effects of platelet-rich-fibrin on postoperative morbidities after lower third molar surgery. Niger J Clin Pract. 2017 Dec;20(12):1531-1536. doi: 10.4103/1119-3077.181400.
- Gulsen U, Senturk MF. Effect of platelet rich fibrin on edema and pain following third molar surgery: a split mouth control study. BMC Oral Health. 2017 Apr 24;17(1):79. doi: 10.1186/s12903-017-0371-8.
- Zhu J, Zhang S, Yuan X, He T, Liu H, Wang J, Xu B. Effect of platelet-rich fibrin on the control of alveolar osteitis, pain, trismus, soft tissue healing, and swelling following mandibular third molar surgery: an updated systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 Mar;50(3):398-406. doi: 10.1016/j.ijom.2020.08.014. Epub 2020 Sep 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 194/ĐHYD-HĐĐĐ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .