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L'efficacia dell'A-PRF+ sugli esiti postoperatori dopo la rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi (A-PRF+: fibrina ricca di piastrine avanzate) (A-PRF+)

10 aprile 2023 aggiornato da: Nguyen Thi Bich Ly, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

L'efficacia di A-PRF + sugli esiti postoperatori dopo la rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi: uno studio controllato randomizzato

Obiettivi: Questo studio mira a valutare gli effetti di A-PRF+ su dolore postoperatorio, gonfiore e trisma dopo la rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi.

Metodo e materiali: è stato eseguito uno studio controllato randomizzato con un disegno parallelo su pazienti sani con 76 terzi molari mandibolari inclusi con livello di difficoltà simile, con esigenze e indicazioni per l'estrazione. Tutti i pazienti avevano lo stesso protocollo di estrazione standardizzato presso il Dipartimento di Chirurgia Orale Minore dell'Ospedale Nazionale di Odonto - Stomatologia di HCM City. Nel gruppo di studio, il sangue dei pazienti è stato raccolto e centrifugato per produrre A-PRF+, quindi inserito negli alveoli del dente del giudizio dopo l'intervento chirurgico. Nel gruppo di controllo, gli alveoli dei denti sono stati curettati e suturati come nel protocollo standard. Il valore del dolore è stato valutato in base alla VAS a 2, 4 e 6 ore dopo che le labbra inferiori dei pazienti hanno smesso di sentirsi intorpidite e il 1°, 3° e 7° giorno postoperatorio; Il gonfiore è stato valutato in base alla misurazione tra i punti di repere facciali; Il trisma è stato valutato in base alla distanza tra i bordi incisali dell'incisivo centrale superiore e dell'incisivo inferiore durante la massima apertura della bocca il 3° e il 7° giorno postoperatorio. I dati ottenuti sono stati analizzati statisticamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio controllato randomizzato parallelo su pazienti che avevano avuto un'estrazione del terzo molare mandibolare (IMTM). Questo studio è stato eseguito presso il Dipartimento di Chirurgia Orale Minore dell'Ospedale Nazionale di Odonto - Stomatologia di HCM City da ottobre 2019 ad aprile 2021. Tutti i pazienti che hanno avuto l'estrazione di IMTM sono stati esaminati dai dentisti del Dipartimento di Chirurgia Orale Minore. Se l'IMTM fosse Montero≥2(7), i pazienti verrebbero indirizzati al gruppo di ricerca. Dopo aver esaminato i criteri di inclusione ed esclusione, i ricercatori hanno spiegato a tutti i pazienti le informazioni sull'operazione, il tempo di guarigione e le possibili complicanze, e gli investigatori hanno ottenuto il loro consenso informato prima dell'intervento.

Sulla base di recenti ricerche con una potenza dell'80% e α=5%, i ricercatori hanno calcolato la dimensione minima del campione per confrontare 2 valori medi. Il risultato è che ogni gruppo ha bisogno di un minimo di 36 partecipanti. Il campione iniziale era composto da 85 persone in entrambi i gruppi destinati a partecipare a questo studio presso il Dipartimento di Chirurgia Orale Minore dell'Ospedale Nazionale di Odonto - Stomatologia a HCM City da ottobre 2019 ad aprile 2021. Un paziente è stato escluso da questo studio a causa dell'indice ASA PS>2. Dopo la randomizzazione, un paziente nel gruppo di studio non ha potuto raccogliere il sangue per la centrifugazione; sette pazienti sono stati esclusi per mancanza di compliance (quattro nel gruppo di controllo, tre nel gruppo di studio). Infine, in questo studio sono rimasti 76 campioni (23 maschi, 53 femmine).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • National Hospital of Odonto-Stomatology, Ho Chi Minh City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni
  • Pazienti sani (indice ASA PS ≤ 2)
  • Il terzo molare mandibolare incluso (IMTM) doveva trovarsi nei "molari profondi" ≥ 2 (secondo la classificazione di Montero)
  • Assenza di infiammazione acuta e/o infezione nelle aree IMTM
  • Nessuna storia di utilizzo di FANS quattro settimane prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Quelli con condizioni sistemiche o trattamenti farmacologici che alterano il microbiota orale o la risposta immunologica
  • Donne incinte o che allattano
  • Quelli con la presenza di qualsiasi lesione neoplastica (benigna o maligna), clinicamente o radiologicamente, nel sito di estrazione o vicino all'IMTM
  • Quelli con la presenza di qualsiasi lesione radiotrasparente superiore a 1 cm all'IMTM
  • Quelli assenti dei denti adiacenti
  • Mancanza di conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti è stato estratto il terzo molare mandibolare incluso (IMTM) secondo la procedura standard.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
20 ml di sangue venoso sono stati raccolti da ciascun partecipante in questo gruppo in due tubi di vetro (10 ml, A-PRF di Choukroun) e centrifugati per creare A-PRF + utilizzando la macchina Dou Quattro Choukroun PRF con una velocità di 1300 rpm in 8 minuti, forza centrifuga sul fondo della provetta c'era RCFmax 208g (RCFmin=113g, RCFav=164g, RCFclot=145g). Dopo la procedura di estrazione standard, posizionare due coaguli A-PRF+ nell'alveolo IMTM prima della sutura.
Prodotto combinato: A-PRF+
A-PRF+ contribuisce ad accelerare il processo di guarigione, una più rapida rivascolarizzazione e ridurre il rischio di infiammazione nel sito dell'innesto. Porta ad una diminuzione della gravità delle complicanze postoperatorie. Molti autori hanno menzionato i concentrati piastrinici come un'aggiunta efficace che migliora la guarigione dei tessuti duri e molli e diminuisce il dolore, il gonfiore e il trisma. Tuttavia, ci sono ancora alcuni risultati controversi in letteratura. Recentemente, è stato dimostrato che la produzione di PRF con una forza centrifuga inferiore e un tempo di centrifugazione inferiore ha maggiori potenzialità di rilasciare diversi fattori di crescita e facilitare una guarigione più favorevole nel sito di applicazione rispetto al PRF standard. Promuovere il processo di guarigione dopo l'estrazione del dente utilizzando A-PRF+ mira a gestire il disagio del paziente e le complicanze postoperatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice VAS che indica il valore del dolore 2 ore immediatamente dopo che le labbra hanno smesso di sentirsi intorpidite
Lasso di tempo: 2 ore immediatamente dopo che le labbra hanno smesso di sentirsi intorpidite
Il dolore è stato valutato soggettivamente suggerendo ai pazienti di contrassegnare la gravità del dolore sulla VAS, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile) in ordine crescente di gravità del dolore. I pazienti registravano il loro punteggio del dolore segnando un punto su una linea retta; il punto dolente sarebbe la distanza misurata dall'estremità sinistra al punto segnato dal paziente.
2 ore immediatamente dopo che le labbra hanno smesso di sentirsi intorpidite
Indice VAS che indica il valore del dolore 4 ore immediatamente dopo che le labbra hanno smesso di sentirsi intorpidite
Lasso di tempo: 4 ore immediatamente dopo che le labbra hanno smesso di sentirsi intorpidite
Il dolore è stato valutato soggettivamente suggerendo ai pazienti di contrassegnare la gravità del dolore sulla VAS, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile) in ordine crescente di gravità del dolore. I pazienti registravano il loro punteggio del dolore segnando un punto su una linea retta; il punto dolente sarebbe la distanza misurata dall'estremità sinistra al punto segnato dal paziente.
4 ore immediatamente dopo che le labbra hanno smesso di sentirsi intorpidite
Indice VAS che indica il valore del dolore 6 ore immediatamente dopo che le labbra hanno smesso di sentirsi intorpidite
Lasso di tempo: 6 ore immediatamente dopo che le labbra hanno smesso di sentirsi intorpidite
Il dolore è stato valutato soggettivamente suggerendo ai pazienti di contrassegnare la gravità del dolore sulla VAS, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile) in ordine crescente di gravità del dolore. I pazienti registravano il loro punteggio del dolore segnando un punto su una linea retta; il punto dolente sarebbe la distanza misurata dall'estremità sinistra al punto segnato dal paziente.
6 ore immediatamente dopo che le labbra hanno smesso di sentirsi intorpidite
Indice VAS che indica il valore del dolore 1 giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Il dolore è stato valutato soggettivamente suggerendo ai pazienti di contrassegnare la gravità del dolore sulla VAS, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile) in ordine crescente di gravità del dolore. I pazienti registravano il loro punteggio del dolore segnando un punto su una linea retta; il punto dolente sarebbe la distanza misurata dall'estremità sinistra al punto segnato dal paziente.
1 giorno dopo l'intervento
Indice VAS che indica il valore del dolore 3 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Il dolore è stato valutato soggettivamente suggerendo ai pazienti di contrassegnare la gravità del dolore sulla VAS, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile) in ordine crescente di gravità del dolore. I pazienti registravano il loro punteggio del dolore segnando un punto su una linea retta; il punto dolente sarebbe la distanza misurata dall'estremità sinistra al punto segnato dal paziente.
3 giorni dopo l'intervento
Indice VAS che indica il valore del dolore 7 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Il dolore è stato valutato soggettivamente suggerendo ai pazienti di contrassegnare la gravità del dolore sulla VAS, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile) in ordine crescente di gravità del dolore. I pazienti registravano il loro punteggio del dolore segnando un punto su una linea retta; il punto dolente sarebbe la distanza misurata dall'estremità sinistra al punto segnato dal paziente.
7 giorni dopo l'intervento
Massima apertura della bocca al basale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
La differenza massima di apertura della bocca (la distanza tra i bordi incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori) prima e dopo l'intervento chirurgico indica il trisma.
Prima dell'intervento chirurgico
Variazione dell'apertura massima della bocca tra il basale e 3 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
La differenza massima di apertura della bocca (la distanza tra i bordi incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori) prima e dopo l'intervento chirurgico indica il trisma
3 giorni dopo l'intervento
Variazione dell'apertura massima della bocca tra il basale e 7 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
La differenza massima di apertura della bocca (la distanza tra i bordi incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori) prima e dopo l'intervento chirurgico indica il trisma
7 giorni dopo l'intervento
Lunghezza media del punto di riferimento facciale al basale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Prima dell'intervento, i pazienti vengono contrassegnati con punti di repere sul viso A, B, C, D con un pennello indelebile per misurare il gonfiore del viso. A è il canto dell'occhio, B è il gonion, C è il trago, D è la commessura della bocca. I pazienti erano seduti in posizione rilassata con il bordo inferiore della mandibola parallelo al pavimento. Utilizzare un righello non elastico che misuri le misurazioni preoperatorie, incluso AB come punteggio di gonfiore verticale e CD come punteggio di gonfiore orizzontale. Al paziente è stata rimisurata la dimensione della lunghezza dei due AB e CD che erano stati contrassegnati e misurati.
Prima dell'intervento chirurgico
Lunghezza media del punto di riferimento facciale 3 giorni dopo l'operazione
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione
Prima dell'intervento, i pazienti vengono contrassegnati con punti di repere sul viso A, B, C, D con un pennello indelebile per misurare il gonfiore del viso. A è il canto dell'occhio, B è il gonion, C è il trago, D è la commessura della bocca. I pazienti erano seduti in posizione rilassata con il bordo inferiore della mandibola parallelo al pavimento. Utilizzare un righello non elastico che misuri le misurazioni preoperatorie, incluso AB come punteggio di gonfiore verticale e CD come punteggio di gonfiore orizzontale. Al paziente è stata rimisurata la dimensione della lunghezza dei due AB e CD che erano stati contrassegnati e misurati.
3 giorni dopo l'operazione
Lunghezza media del punto di riferimento facciale 7 giorni dopo l'operazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione
Prima dell'intervento, i pazienti vengono contrassegnati con punti di repere sul viso A, B, C, D con un pennello indelebile per misurare il gonfiore del viso. A è il canto dell'occhio, B è il gonion, C è il trago, D è la commessura della bocca. I pazienti erano seduti in posizione rilassata con il bordo inferiore della mandibola parallelo al pavimento. Utilizzare un righello non elastico che misuri le misurazioni preoperatorie, incluso AB come punteggio di gonfiore verticale e CD come punteggio di gonfiore orizzontale. Al paziente è stata rimisurata la dimensione della lunghezza dei due AB e CD che erano stati contrassegnati e misurati.
7 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 194/ĐHYD-HĐĐĐ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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