Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A-PRF+:n teho leikkauksen jälkeisissä tuloksissa leikkauksen aiheuttaneiden kolmatta poskihampaiden kirurgisen poiston jälkeen (A-PRF+: kehittynyt verihiutalerikas fibriini) (A-PRF+)

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Nguyen Thi Bich Ly, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

A-PRF+:n teho leikkauksen jälkeisiin tuloksiin vaurioituneiden alaleuan kolmannen poskihampaiden kirurgisen poiston jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida A-PRF+:n vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kipuun, turvotukseen ja trismukseen kolhien poskihampaiden kirurgisen poiston jälkeen.

Menetelmä ja materiaalit: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rinnakkaisella suunnittelulla suoritettiin terveillä potilailla, joilla oli 76 kolarista alaleuan kolmatta poskihammasta, joilla oli samanlainen vaikeustaso ja joilla oli uuttamisen tarpeita ja indikaatioita. Kaikilla potilailla oli sama standardoitu uuttoprotokolla Odonton kansallissairaalan – Stomatologian osastolla HCM Cityssä. Tutkimusryhmässä potilaiden veri kerättiin ja sentrifugoitiin A-PRF+:n tuottamiseksi, minkä jälkeen se asetettiin viisaudenhammaspesään leikkauksen jälkeen. Kontrolliryhmässä hammashylsyt kyretoitiin ja ommeltiin normaalin protokollan mukaisesti. Kipuarvo arvioitiin VAS:n mukaan 2, 4 ja 6 tunnin ajankohtina sen jälkeen, kun potilaiden alahuulten tunnottomuus lakkasi, sekä 1., 3. ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä; Turvotus arvioitiin kasvojen maamerkkien välisen mittauksen perusteella; Trismus arvioitiin ylemmän keskietuhampaan ja alemman etuhampaan inkisaalisten reunojen välisen etäisyyden perusteella suun maksimaalisen avautumisen aikana 3. ja 7. postoperatiivisena päivänä. Saadut tiedot analysoitiin tilastollisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, jotka olivat vaikuttaneet alaleuan kolmannen poskihaavan (IMTM) poistoon. Tämä tutkimus tehtiin Odonto - Stomatologyn kansallissairaalan pienessä suukirurgian osastolla HCM Cityssä lokakuusta 2019 huhtikuuhun 2021. Pienen suukirurgian osaston hammaslääkärit tutkivat kaikki potilaat, joille tehtiin IMTM-uutto. Jos IMTM olisi Montero≥2(7), potilaat ohjattaisiin tutkimusryhmään. Selvitettyään mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit tutkijat selittivät kaikille potilaille tiedot leikkauksesta, paranemisajasta ja mahdollisista komplikaatioista, ja tutkijat saivat tietoisen suostumuksensa ennen leikkausta.

Viimeaikaisen tutkimuksen perusteella, jonka teho on 80 % ja α=5 %, tutkijat laskivat vähimmäisotoskoon kahden keskiarvon vertailua varten. Tuloksena on, että jokainen ryhmä tarvitsee vähintään 36 osallistujaa. Alkuperäinen näyte koostui 85:stä molemmissa ryhmissä, jotka aikoivat osallistua tähän tutkimukseen Odonto-stomatologian kansallissairaalassa HCM Cityssä lokakuusta 2019 huhtikuuhun 2021. Yksi potilas suljettiin pois tästä tutkimuksesta, koska ASA PS -indeksi oli >2. Satunnaistamisen jälkeen yksi tutkimusryhmän potilas ei kyennyt keräämään verta sentrifugointia varten; seitsemän potilasta suljettiin pois hoitomyöntyvyyden puutteen vuoksi (neljä kontrolliryhmässä, kolme tutkimusryhmässä). Lopuksi tähän tutkimukseen jäi 76 näytettä (mies 23, nainen 53).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • National Hospital of Odonto-Stomatology, Ho Chi Minh City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • Terveet potilaat (ASA PS-indeksi ≤ 2)
  • Törmäyksen saaneen alaleuan kolmannen poskihampaan (IMTM) piti olla "syvissä poskihampaissa" ≥ 2 (Monteron luokituksen mukaan)
  • Akuutin tulehduksen ja/tai infektion puuttuminen IMTM-alueilla
  • Ei tulehduskipulääkkeiden käyttöä neljä viikkoa ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on systeemisiä sairauksia tai farmakologisia hoitoja, jotka muuttavat suun mikrobiota tai immunologista vastetta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Ne, joilla on kliinisesti tai radiologisesti neoplastisia (hyvän- tai pahanlaatuisia) vaurioita uuttokohdassa tai lähellä IMTM:ää
  • Ne, joissa IMTM:ssä on yli 1 cm:n suuruisia radioluentoisia vaurioita
  • Ne, jotka puuttuvat viereisistä hampaista
  • Sääntöjen noudattamisen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujilta poistettiin kolarinen alaleuan kolmas poskihammas (IMTM) standardimenettelyn mukaisesti.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Jokaiselta tämän ryhmän osallistujalta kerättiin 20 ml laskimoverta kahteen lasiputkeen (10 ml, Choukrounin A-PRF) ja sentrifugoitiin A-PRF+:n luomiseksi Dou Quattro Choukroun PRF -koneella nopeudella 1300 rpm 8 minuutissa, keskipakovoimalla. putken pohjassa oli RCFmax 208g (RCFmin=113g, RCFav=164g, RCFclot=145g). Aseta tavallisen uuttotoimenpiteen jälkeen kaksi A-PRF+-hyytymää IMTM-liittimeen ennen ompelemista.
Yhdistelmätuote: A-PRF+
A-PRF+ edistää paranemisprosessin nopeuttamista, nopeampaa revaskularisaatiota ja vähentää tulehduksen riskiä siirtokohdassa. Se johtaa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vakavuuden vähenemiseen. Monet kirjoittajat ovat maininneet verihiutaletiivisteet tehokkaana lisäaineena, joka parantaa kovan ja pehmytkudoksen paranemista ja vähentää kipua, turvotusta ja trismusta. Kirjallisuudessa on kuitenkin edelleen kiistanalaisia ​​tuloksia. Äskettäin on osoitettu, että PRF:n tuotannossa pienemmällä keskipakovoimalla ja lyhyemmällä keskipakoajalla on enemmän potentiaalia vapauttaa useita kasvutekijöitä ja helpottaa suotuisampaa paranemista levityskohdassa verrattuna standardiin PRF:iin. Hampaanpoiston jälkeisen paranemisprosessin edistäminen A-PRF+:lla pyrkii hallitsemaan potilaan epämukavuutta sekä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-indeksi, joka osoittaa kipuarvon 2 tuntia välittömästi sen jälkeen, kun huulet lakkasivat tuntemasta tunnottomuutta
Aikaikkuna: 2 tuntia välittömästi sen jälkeen, kun huulet lakkasivat tuntemasta tunnottomuutta
Kipu arvioitiin subjektiivisesti ehdottamalla, että potilaat merkitsevät kivun vaikeusastetta VAS:iin, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (siestämätön kipu) kivun vaikeusasteen nousevassa järjestyksessä. Potilaat kirjasivat kipupisteensä merkitsemällä pisteen suoralle viivalle; kipupiste olisi mitattu etäisyys vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.
2 tuntia välittömästi sen jälkeen, kun huulet lakkasivat tuntemasta tunnottomuutta
VAS-indeksi, joka ilmaisee kipuarvon 4 tuntia välittömästi sen jälkeen, kun huulet lakkasivat tuntemasta tunnottomuutta
Aikaikkuna: 4 tuntia välittömästi sen jälkeen, kun huulet lakkasivat tuntemasta tunnottomuutta
Kipu arvioitiin subjektiivisesti ehdottamalla, että potilaat merkitsevät kivun vaikeusastetta VAS:iin, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (siestämätön kipu) kivun vaikeusasteen nousevassa järjestyksessä. Potilaat kirjasivat kipupisteensä merkitsemällä pisteen suoralle viivalle; kipupiste olisi mitattu etäisyys vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.
4 tuntia välittömästi sen jälkeen, kun huulet lakkasivat tuntemasta tunnottomuutta
VAS-indeksi, joka ilmaisee kipuarvon 6 tuntia välittömästi sen jälkeen, kun huulet lakkasivat tuntemasta tunnottomuutta
Aikaikkuna: 6 tuntia välittömästi sen jälkeen, kun huulet lakkasivat tuntemasta tunnottomuutta
Kipu arvioitiin subjektiivisesti ehdottamalla, että potilaat merkitsevät kivun vaikeusastetta VAS:iin, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (siestämätön kipu) kivun vaikeusasteen nousevassa järjestyksessä. Potilaat kirjasivat kipupisteensä merkitsemällä pisteen suoralle viivalle; kipupiste olisi mitattu etäisyys vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.
6 tuntia välittömästi sen jälkeen, kun huulet lakkasivat tuntemasta tunnottomuutta
VAS-indeksi, joka ilmaisee kipuarvon 1 päivä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Kipu arvioitiin subjektiivisesti ehdottamalla, että potilaat merkitsevät kivun vaikeusastetta VAS:iin, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (siestämätön kipu) kivun vaikeusasteen nousevassa järjestyksessä. Potilaat kirjasivat kipupisteensä merkitsemällä pisteen suoralle viivalle; kipupiste olisi mitattu etäisyys vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.
1 päivä leikkauksen jälkeen
VAS-indeksi, joka ilmaisee kipuarvon 3 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Kipu arvioitiin subjektiivisesti ehdottamalla, että potilaat merkitsevät kivun vaikeusastetta VAS:iin, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (siestämätön kipu) kivun vaikeusasteen nousevassa järjestyksessä. Potilaat kirjasivat kipupisteensä merkitsemällä pisteen suoralle viivalle; kipupiste olisi mitattu etäisyys vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.
3 päivää leikkauksen jälkeen
VAS-indeksi, joka ilmaisee kipuarvon 7 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Kipu arvioitiin subjektiivisesti ehdottamalla, että potilaat merkitsevät kivun vaikeusastetta VAS:iin, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (siestämätön kipu) kivun vaikeusasteen nousevassa järjestyksessä. Potilaat kirjasivat kipupisteensä merkitsemällä pisteen suoralle viivalle; kipupiste olisi mitattu etäisyys vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.
7 päivää leikkauksen jälkeen
Suurin suuaukko lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Suurin suuaukon (ylempien ja alempien keskietuhampaiden inkisaalisten reunojen välinen etäisyys) ero ennen ja jälkeen leikkausta viittaa trismukseen.
Ennen leikkausta
Suun maksimiaukon muutos lähtötilanteen ja 3 päivän kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Suurin suuaukon (ylempien ja alempien keskietuhampaiden inkisaalisten reunojen välinen etäisyys) ero ennen ja jälkeen leikkausta viittaa trismukseen
3 päivää leikkauksen jälkeen
Suun maksimiaukon muutos lähtötilanteen ja 7 päivän kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Suurin suuaukon (ylempien ja alempien keskietuhampaiden inkisaalisten reunojen välinen etäisyys) ero ennen ja jälkeen leikkausta viittaa trismukseen
7 päivää leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen kasvojen maamerkin pituus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Ennen leikkausta potilaat merkitään maamerkeillä kasvoihin A, B, C, D pysyvällä harjalla kasvojen turvotuksen mittaamiseksi. A on silmän kanta, B on gonion, C on tragus, D on suun commissure. Potilaat istuivat rentouttavassa asennossa alaleuan alareunan ollessa yhdensuuntainen lattian kanssa. Käytä ei-elastista viivainta, joka mittaa ennen leikkausta tehdyt mittaukset, mukaan lukien AB vertikaalisena turvotuksena ja CD vaakasuuntaisena turpoamispisteenä. Potilaalle mitattiin uudelleen kahden merkityn ja mitatun AB:n ja CD:n pituus.
Ennen leikkausta
Keskimääräinen kasvojen maamerkin pituus 3 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta potilaat merkitään maamerkeillä kasvoihin A, B, C, D pysyvällä harjalla kasvojen turvotuksen mittaamiseksi. A on silmän kanta, B on gonion, C on tragus, D on suun commissure. Potilaat istuivat rentouttavassa asennossa alaleuan alareunan ollessa yhdensuuntainen lattian kanssa. Käytä ei-elastista viivainta, joka mittaa ennen leikkausta tehdyt mittaukset, mukaan lukien AB vertikaalisena turvotuksena ja CD vaakasuuntaisena turpoamispisteenä. Potilaalle mitattiin uudelleen kahden merkityn ja mitatun AB:n ja CD:n pituus.
3 päivää leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen kasvojen maamerkin pituus 7 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta potilaat merkitään maamerkeillä kasvoihin A, B, C, D pysyvällä harjalla kasvojen turvotuksen mittaamiseksi. A on silmän kanta, B on gonion, C on tragus, D on suun commissure. Potilaat istuivat rentouttavassa asennossa alaleuan alareunan ollessa yhdensuuntainen lattian kanssa. Käytä ei-elastista viivainta, joka mittaa ennen leikkausta tehdyt mittaukset, mukaan lukien AB vertikaalisena turvotuksena ja CD vaakasuuntaisena turpoamispisteenä. Potilaalle mitattiin uudelleen kahden merkityn ja mitatun AB:n ja CD:n pituus.
7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 194/ĐHYD-HĐĐĐ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PRF

Kliiniset tutkimukset A-PRF+

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa