Badanie pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki AER-01
11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Aer Therapeutics
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 AER-01 (roztwór do inhalacji, dostarczany przez nebulizator): jako pierwsza pojedyncza rosnąca dawka u ludzi u zdrowych ochotników (część A) oraz 7- Wielokrotna dawka rosnąca dziennie u zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i umiarkowanym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe (Część B)
Jest to pierwsze z udziałem ludzi, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 AER-01 (roztwór do inhalacji dostarczany przez nebulizator) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AER-01.
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: część z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) w HV (Część A) i 7-dniowa część z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) w HV i u pacjentów z POChP i umiarkowanym ograniczeniem przepływu przez drogi oddechowe (Część B).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jordan Low
- Numer telefonu: 919-345-4256
- E-mail: clinical@aertherapeutics.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekrutacyjny
- CMAX
-
Kontakt:
- Emir Redzepagic, MD
-
Sydney, Australia
- Rekrutacyjny
- Scientia Clinical Research
-
Kontakt:
- Chris Argent, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia Wolontariusze ds. Zdrowia:
- Zdrowi ochotnicy: mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥18 do ≤65 lat.
- Obecni uczestnicy niepalący lub okazjonalnie palący
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji
Uczestnicy z POChP i umiarkowanym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe
- Ochotnicy z POChP: mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥35 do ≤80 lat.
- Udokumentowane rozpoznanie umiarkowanej POChP (GOLD 2)
- Były palacz z historią palenia papierosów wynoszącą co najmniej 10 paczkolat
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji
Kryteria wyłączenia:
- Historia niestabilnych schorzeń lub poważnych zabiegów chirurgicznych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- Historia lub dowody klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, metabolicznych, urologicznych (z wyłączeniem historii nawracających infekcji dróg moczowych), neurologicznych (z wyłączeniem historii migreny), dermatologicznych, psychiatrycznych, nerek i/lub innych poważnych choroba lub nowotwór złośliwy lub jakikolwiek inny stan, który w opinii PI lub osoby wyznaczonej może zaciemniać dane z badania.
- Historia nowotworu złośliwego dowolnego typu, innego niż rak szyjki macicy in situ lub chirurgicznie wycięty nieczerniakowy rak skóry, w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym. Część B Uczestnicy z POChP i umiarkowanym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe
- Ma dowody na znaczne ograniczenie czynności płuc w badaniach czynnościowych płuc lub historię śródmiąższowej choroby płuc (w tym sarkoidozy i idiopatycznego włóknienia płuc), ciężkiego rozstrzeni oskrzeli, mukowiscydozy (astma nie jest wykluczona.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AER-01
Określona dawka w określone dni
|
AER-01 roztwór do inhalacji dostarczany przez nebulizator
|
|
Komparator placebo: Placebo
Określona dawka w określone dni
|
Placebo do sporządzania roztworu do inhalacji dostarczane przez nebulizator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 2. (część A), wartość wyjściowa do dnia 8. (część B)
|
Zostanie podsumowane według kohorty, preferowanego terminu (PT), klasyfikacji układów i narządów (SOC), ciężkości i związku z IP.
|
Wartość wyjściowa do dnia 2. (część A), wartość wyjściowa do dnia 8. (część B)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 2 (część A), wartość wyjściowa do dnia 7 (część B)
|
Zostanie podsumowane przy użyciu statystyk opisowych według kohorty, punktu czasowego i dawki
|
Wartość wyjściowa do dnia 2 (część A), wartość wyjściowa do dnia 7 (część B)
|
|
Czas do maksymalnego stężenia [Tmax]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 2 (część A), wartość wyjściowa do dnia 7 (część B)
|
Zostanie podsumowane przy użyciu statystyk opisowych według kohorty, punktu czasowego i dawki
|
Wartość wyjściowa do dnia 2 (część A), wartość wyjściowa do dnia 7 (część B)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu od czasu 0 (czas dawkowania) ekstrapolowanego do nieskończoności [AUC 0-inf]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 2 (część A), wartość wyjściowa do dnia 7 (część B)
|
Zostanie podsumowane przy użyciu statystyk opisowych według kohorty, punktu czasowego i dawki
|
Wartość wyjściowa do dnia 2 (część A), wartość wyjściowa do dnia 7 (część B)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emir Redzepagic, MD, CMAX Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AER-01-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .