Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AER-01 egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálata

2023. augusztus 29. frissítette: Aer Therapeutics

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 1. fázisú vizsgálat az AER-01-ről (inhalációs oldat, porlasztóval szállítva): az első emberben, egyszeri növekvő dózisként egészséges önkénteseknél (A rész), és 7. napi többszöri növekvő dózis egészséges önkénteseknél és krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) és mérsékelt légáramlási korlátozásban szenvedő alanyoknál (B rész)

Ez egy első emberben végzett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 1. fázisú vizsgálat az AER-01-ről (inhalációs oldat, porlasztón keresztül szállítva) az AER-01 biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának felmérésére. A vizsgálat 2 részből áll: egy egyszeri növekvő dózisú (SAD) rész a HV-kben (A rész) és egy 7 napos többszörös növekvő dózisú (MAD) rész HV-s betegeknél és COPD-s és mérsékelt légáramlás-korlátozásban szenvedő alanyoknál (B. rész).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
        • Toborzás
        • CMAX
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emir Redzepagic, MD
      • Sydney, Ausztrália
        • Toborzás
        • Scientia Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chris Argent, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok Egészségügyi önkéntesek:

  • Egészséges önkéntesek: ≥18 és ≤65 év közötti férfiak vagy nők.
  • Jelenlegi nemdohányzó vagy alkalmi dohányzó Résztvevők
  • A nőstények nem lehetnek vemhesek vagy szoptatnak

COPD-s és mérsékelt légáramlási korlátozásban szenvedő résztvevők

  • COPD önkéntesek: ≥35 és ≤80 év közötti férfiak vagy nők.
  • A mérsékelt COPD dokumentált diagnózisa (GOLD 2)
  • Volt dohányos, legalább 10 doboz éve dohányzott
  • A nőstények nem lehetnek vemhesek vagy szoptatnak

Kizárási kritériumok:

  • Instabil egészségügyi állapotok vagy nagyobb sebészeti beavatkozások a kórtörténetben a szűrést megelőző 12 hónapban.
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai (kivéve az anamnézisben előforduló visszatérő húgyúti fertőzéseket), neurológiai (kivéve migrénes előfordulását), bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb jelentősebb anamnézisében vagy bizonyítékaiban. betegség vagy rosszindulatú daganat, vagy bármely más olyan állapot, amely a PI vagy a megbízott véleménye szerint elhomályosíthatja a vizsgálati adatokat.
  • Bármilyen típusú rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a műtétileg kimetszett, nem melanomás bőrrákot, a szűrést megelőző 5 éven belül. B rész COPD-s és mérsékelt légáramlási korlátozásban szenvedő résztvevők
  • Szignifikáns tüdőkorlátozásra utal a tüdőfunkciós vizsgálatok során, vagy intersticiális tüdőbetegségben (beleértve a szarkoidózist és az idiopátiás tüdőfibrózist), súlyos bronchiectasist, cisztás fibrózist (az asztma nem kizárt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AER-01
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: AER-01
AER-01 inhalációs oldat, porlasztóval szállítva
Placebo Comparator: Placebo
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Placebo
Placebo inhalációs oldathoz, porlasztóval szállítva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2. naphoz (A rész), kiindulási helyzet a 8. naphoz (B rész)
Összegzésre kerül a kohorsz, a preferált kifejezés (PT), a szervrendszer osztálya (SOC), a súlyosság és az IP-hez való viszony.
Kiindulási helyzet a 2. naphoz (A rész), kiindulási helyzet a 8. naphoz (B rész)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció [Cmax]
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2. naphoz (A rész), kiindulási helyzet a 7. naphoz (B rész)
Leíró statisztikák segítségével összegzik kohorsz, időpont és dózis szerint
Kiindulási helyzet a 2. naphoz (A rész), kiindulási helyzet a 7. naphoz (B rész)
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő [Tmax]
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2. naphoz (A rész), kiindulási helyzet a 7. naphoz (B rész)
Leíró statisztikák segítségével összegzik kohorsz, időpont és dózis szerint
Kiindulási helyzet a 2. naphoz (A rész), kiindulási helyzet a 7. naphoz (B rész)
A gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól (az adagolás ideje) a végtelenig extrapolálva [AUC 0-inf]
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2. naphoz (A rész), kiindulási helyzet a 7. naphoz (B rész)
Leíró statisztikák segítségével összegzik kohorsz, időpont és dózis szerint
Kiindulási helyzet a 2. naphoz (A rész), kiindulási helyzet a 7. naphoz (B rész)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aer Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emir Redzepagic, MD, CMAX Clinical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AER-01-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AER-01

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel