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Studio a dose crescente singola e multipla di AER-01

29 agosto 2023 aggiornato da: Aer Therapeutics

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'AER-01 (soluzione per inalazione, erogata tramite nebulizzatore): come prima singola dose ascendente nell'uomo in volontari sani (parte A) e un 7- giorno Dose multipla ascendente in volontari sani e soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e moderata limitazione del flusso aereo (Parte B)

Questo è uno studio di fase 1 first-in-human, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di AER-01 (soluzione per inalazione, erogata tramite nebulizzatore) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AER-01. Lo studio sarà condotto in 2 parti: una parte a dose singola ascendente (SAD) negli HV (Parte A) e una parte a dose ascendente multipla (MAD) di 7 giorni negli HV e nei soggetti con BPCO e moderata limitazione del flusso aereo (Parte B).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Reclutamento
        • CMAX
        • Contatto:
          • Emir Redzepagic, MD
      • Sydney, Australia
        • Reclutamento
        • Scientia Clinical Research
        • Contatto:
          • Chris Argent, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione Volontari sanitari:

  • Volontari sani: maschi o femmine di età compresa tra ≥18 e ≤65 anni.
  • Partecipanti attuali non fumatori o fumatori occasionali
  • Le femmine non devono essere in gravidanza o in allattamento

Partecipanti con BPCO e moderata limitazione del flusso aereo

  • Volontari BPCO: maschi o femmine di età compresa tra ≥35 e ≤80 anni.
  • Diagnosi documentata di BPCO moderata (GOLD 2)
  • Ex fumatore con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta
  • Le femmine non devono essere in gravidanza o in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Storia di condizioni mediche instabili o procedure chirurgiche importanti nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica (esclusa la storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario) clinicamente significativa, neurologica (esclusa la storia di emicrania), dermatologica, psichiatrica, renale e/o di altro tipo malattia o tumore maligno, o qualsiasi altra condizione che, a parere del PI o del designato, potrebbe offuscare i dati dello studio.
  • Storia di tumori maligni di qualsiasi tipo, diversi dal cancro cervicale in situ o tumori cutanei non melanomatosi escissi chirurgicamente, entro 5 anni prima dello screening. Parte B Partecipanti con BPCO e moderata limitazione del flusso aereo
  • Ha evidenza di significativa restrizione polmonare ai test di funzionalità polmonare o una storia di malattia polmonare interstiziale (incluse sarcoidosi e fibrosi polmonare idiopatica), bronchiectasie gravi, fibrosi cistica (l'asma non è un'esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AER-01
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: AER-01
AER-01 soluzione per inalazione erogata tramite nebulizzatore
Comparatore placebo: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Placebo
Placebo per soluzione per inalazione erogata tramite nebulizzatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 2 (Parte A), Dal basale al giorno 8 (Parte B)
Sarà riassunto per coorte, termine preferito (PT), classificazione per sistemi e organi (SOC), gravità e relazione con l'IP.
Dal basale al giorno 2 (Parte A), Dal basale al giorno 8 (Parte B)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 2 (Parte A), Dal basale al giorno 7 (Parte B)
Verrà riassunto utilizzando statistiche descrittive per coorte, punto temporale e dose
Dal basale al giorno 2 (Parte A), Dal basale al giorno 7 (Parte B)
Tempo alla concentrazione massima [Tmax]
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 2 (Parte A), Dal basale al giorno 7 (Parte B)
Verrà riassunto utilizzando statistiche descrittive per coorte, punto temporale e dose
Dal basale al giorno 2 (Parte A), Dal basale al giorno 7 (Parte B)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco dal tempo 0 (tempo di somministrazione) estrapolata all'infinito [AUC 0-inf]
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 2 (Parte A), Dal basale al giorno 7 (Parte B)
Verrà riassunto utilizzando statistiche descrittive per coorte, punto temporale e dose
Dal basale al giorno 2 (Parte A), Dal basale al giorno 7 (Parte B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aer Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Emir Redzepagic, MD, CMAX Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AER-01-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su AER-01

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