Ocena XTR004 jako nowatorskiego znacznika PET MPI znakowanego 18F w diagnostyce znanej lub podejrzewanej CAD

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
2. Objawy związane ze znaną lub podejrzewaną CAD.
3. Posiadanie co najmniej jednego czynnika ryzyka CAD, w tym nadciśnienia tętniczego, hiperlipidemii, cukrzycy, otyłości, alkoholizmu, palenia tytoniu, rodzinnego wywiadu CAD, kobiet po menopauzie lub podeszłego wieku.
4. Osoby, które wymagają inwazyjnej koronarografii i testów czynnościowych na podstawie rutynowego badania klinicznego.
5. Osoby, które potrafią zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciężka choroba układu krążenia, w tym między innymi ostry zespół wieńcowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy klasy III i IV wg NYHA, niewydolność serca, kardiomiopatia rozstrzeniowa lub przerostowa itp., które zostały ocenione przez badacza jako nieodpowiednie wziąć udział w tym badaniu.
2. Ciężka ostra lub przewlekła choroba płuc, w tym między innymi przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, rozstrzenie oskrzeli, rozedma płuc, zwłóknienie płuc, zatorowość płucna, zapalenie płuc itp., które zostały ocenione przez badacza jako niekwalifikujące się do udziału w tym badaniu.
3. Ciężka lub niestabilna choroba ośrodkowego układu nerwowego, w tym między innymi niestabilna choroba naczyń mózgowych, aktywna padaczka, choroba zakaźna ośrodkowego układu nerwowego itp., które zostały ocenione przez badacza jako niekwalifikujące się do udziału w tym badaniu.
4. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi lub zaburzenia krzepnięcia, w tym między innymi plamica, hemofilia, niedobór witaminy K itp., które zostały ocenione przez badacza jako nienadające się do udziału w tym badaniu.
5. Ciężka choroba wątroby, w tym między innymi wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, marskość wątroby, rak wątroby itp., które zostały ocenione przez badacza jako niekwalifikujące się do udziału w tym badaniu.
6. Ciężkie zaburzenia czynności nerek, w tym między innymi nefropatia kłębuszkowa, wodonercze, torbiele nerkowe itp., które zostały ocenione przez badacza jako niekwalifikujące się do udziału w tym badaniu.
7. Pacjenci z gorączką lub czynną chorobą zakaźną, którzy zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu.
8. Pacjenci z poważną chorobą innych układów narządów innych niż niewymienione powyżej, którzy zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu.
9. Wiadomo, że jest uczulony na adenozynę.
10. Ciężka reakcja alergiczna na alkohol.
11. Wiadomo, że jest uczulony na jodowe znaczniki kontrastowe.
12. Znaczne narażenie zawodowe lub leczenie promieniowaniem jonizującym (np. ponad 50 mSv/rok) w ciągu 10 lat.
13. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
14. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub słabą zgodnością.
15. Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym 30 dni przed włączeniem do badania lub w okresie obserwacji.
16. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym odmówili przyjęcia planów antykoncepcyjnych w okresie badania i 6 miesięcy po zakończeniu badania.
17. Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.