Bewertung von XTR004 als neuartiger 18F-markierter PET-MPI-Tracer bei der Diagnose bekannter oder vermuteter CAD

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
2. Symptome im Zusammenhang mit bekannter oder vermuteter CAD.
3. Mindestens ein Risikofaktor für CAD, einschließlich Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes, Fettleibigkeit, Alkoholismus, Rauchen, familiäre Vorgeschichte von CAD, Frauen nach der Menopause oder Alter.
4. Probanden, die auf der Grundlage ihrer routinemäßigen klinischen Untersuchung eine invasive Koronarangiographie und Funktionstests benötigen.
5. Probanden, die die schriftliche Einverständniserklärung verstehen, unterschreiben und datieren können.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, akutes Koronarsyndrom, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, Sinusblock, NYHA-Klasse III und IV, Herzinsuffizienz, dilatative oder hypertrophe Kardiomyopathie usw., und wurden vom Prüfer als ungeeignet beurteilt an dieser Studie teilzunehmen.
2. Schwere akute oder chronische Lungenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Bronchiektasie, Emphysem, Lungenfibrose, Lungenembolie, Lungenentzündung usw., und wurden vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft.
3. Schwere oder instabile Erkrankungen des Zentralnervensystems, einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile zerebrovaskuläre Erkrankungen, aktive Epilepsie, Infektionskrankheiten des Zentralnervensystems usw., und wurden vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft.
4. Schwere Blutungsstörungen oder Gerinnungsstörungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Purpura, Hämophilie, Vitamin-K-Mangel usw., wurden vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft.
5. Schwere Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Virushepatitis, Autoimmunhepatitis, Leberzirrhose, Leberkrebs usw., und wurden vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft.
6. Schwere Nierenfunktionsstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf glomeruläre Nephropathie, Hydronephrose, Nierenzysten usw., und wurden vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft.
7. Patienten mit fieberhafter oder aktiver Infektionskrankheit, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wurden.
8. Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen anderer als der oben nicht genannten Organsysteme, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wurden.
9. Bekanntermaßen allergisch gegen Adenosin.
10. Schwere allergische Reaktion auf Alkohol.
11. Bekanntermaßen allergisch gegen Jod-Kontrastmittel.
12. Erhebliche berufliche Exposition oder Behandlung mit ionisierender Strahlung (z. B. mehr als 50 mSv/Jahr) innerhalb von 10 Jahren.
13. Schwangerschaft oder stillende Frau.
14. Patienten mit psychischen Störungen oder schlechter Compliance.
15. Diejenigen, die 30 Tage vor der Einschreibung oder während der Nachuntersuchung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
16. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter weigerten sich, während des Studienzeitraums und sechs Monate nach Studienende Verhütungspläne einzuführen.
17. Andere Umstände, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.