Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HAIC Plus A+T dla pacjentów z HCC wysokiego ryzyka: jednoramienne badanie fazy 2

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Chemioterapia wlewem do tętnicy wątrobowej z FOLFOX Plus Atezolizumabem i Bevacizumabem u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym wysokiego ryzyka: jednoramienne badanie fazy 2

Atezolizumab plus bewacizumab to leczenie pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego. Jednak rokowanie w przypadku raka wątrobowokomórkowego wysokiego ryzyka jest nadal złe, z medianą całkowitego przeżycia wynoszącą 7,6 miesiąca. Chemioterapia z wlewem do tętnicy wątrobowej oksaliplatyny, 5-fluorouracylu i leukoworyny jest skuteczna w przypadku dużego raka wątrobowokomórkowego lub raka wątrobowokomórkowego z zakrzepem guza w żyle wrotnej. Nasz poprzedni wykazał, że chemioterapia w postaci wlewu do tętnicy wątrobowej plus lenwatynib i toripalimab (przeciwciało z białkiem programowanej śmierci komórki-1) miały silne działanie przeciwnowotworowe na raka wątrobowokomórkowego wysokiego ryzyka, z medianą całkowitego przeżycia wynoszącą 18 miesięcy. Dlatego celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii infuzyjnej do tętnicy wątrobowej oksaliplatyny, 5-fluorouracylu i leukoworyny plus atezolizumabu i bewacyzumabu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HCC oparto na kryteriach diagnostycznych HCC stosowanych przez European Association for the Study of the Liver (EASL)
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z kryteriami EASL.
  • Klinika w Barcelonie rak wątroby w stadium C
  • Choroba wysokiego ryzyka: Vp-4 w oparciu o standard japoński, naciekanie dróg żółciowych lub zajęcie guza ≥50% wątroby
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
  • Bez wcześniejszego leczenia
  • Brak marskości wątroby lub marskości wątroby tylko w klasie A w skali Childa-Pugha
  • Nie podlega resekcji chirurgicznej, miejscowej terapii ablacyjnej ani żadnemu innemu wyleczonemu leczeniu.
  • Następujące parametry laboratoryjne:

Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl Bilirubina całkowita ≤ 30 mmol/l Albumina w surowicy ≥ 32 g/l ASL i AST ≤ 5 x górna granica normy Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy INR ≤ 1,5 lub PT/APTT w granicach normy Bezwzględne neutrofile liczba (ANC) >1500/mm3

• Zdolność zrozumienia protokołu oraz wyrażenia zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa
  • Znana historia HIV
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Znana lub podejrzewana alergia na badane środki lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
  • Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
  • Dowody skazy krwotocznej.
  • Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HAIC plus A+T
Lek: Atezolizumab
1200 mg, iv.kroplówka, Q3W
Lek: Bewacyzumab
15 mg/kg, iv.kroplówka, co 3 tygodnie
Procedura: HAIC z FOLFOXem
podawanie oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny przez tętnice zasilające guza, co 3 tyg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Progresję zdefiniowano jako postępującą chorobę na podstawie niezależnej oceny radiologicznej zgodnie z RECIST 1.1 lub zgon z dowolnej przyczyny
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
OS to czas od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
6 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
6 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ORR, określony na podstawie odpowiedzi guza zgodnie z RECIST 1.1, definiuje się jako odsetek wszystkich randomizowanych pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) to CR lub PR.
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03. Wszystkie obserwacje dotyczące bezpieczeństwa badanego leku zostaną zapisane w CRF i uwzględnione w raporcie końcowym.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj