Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HAIC Plus A+T pro pacienty s vysoce rizikovým HCC: jednoramenná studie fáze 2

24. května 2023 aktualizováno: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Chemoterapie jaterní arteriální infuzí s FOLFOX Plus Atezolizumab a Bevacizumab pro pacienty s vysoce rizikovým hepatocelulárním karcinomem: jednoramenná studie fáze 2

Atezolizumab plus bevacizumab je léčba první volby u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem. Prognóza vysoce rizikového hepatocelulárního karcinomu je však stále špatná, s mediánem celkového přežití 7,6 měsíce. Jaterní arteriální infuzní chemoterapie oxaliplatiny, 5-fluorouracilu a leukovorinu je účinná u velkého hepatocelulárního karcinomu nebo hepatocelulárního karcinomu s trombem tumoru hlavní portální žíly. Naše předchozí studie ukázala, že chemoterapie jaterní arteriální infuzí plus lenvatinib a toripalimab (protilátka proti proteinu-1 programované buněčné smrti) měla silný protinádorový účinek u vysoce rizikového hepatocelulárního karcinomu s mediánem celkového přežití 18 měsíců. Účelem této studie je tedy zhodnotit účinnost a bezpečnost chemoterapie oxaliplatinou, 5-fluorouracilem a leukovorinem plus atezolizumab plus bevacizumab hepatální arteriální infuzní chemoterapie u pacientů s vysoce rizikovým hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza HCC byla založena na diagnostických kritériích pro HCC používaných Evropskou asociací pro studium jater (EASL).
  • Pacienti musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, kterou lze přesně změřit podle kritérií EASL.
  • Rakovina jater na barcelonské klinice - stadium C
  • Vysoce rizikové onemocnění: Vp-4 na základě japonského standardu, invaze žlučovodů nebo obsazení jater ≥ 50 % nádorem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2
  • Bez předchozí léčby
  • Žádná cirhóza nebo cirhotický stav pouze Child-Pugh třídy A
  • Nelze upravit na chirurgickou resekci, lokální ablativní terapii a jakoukoli jinou vyléčenou léčbu.
  • Následující laboratorní parametry:

Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl Celkový bilirubin ≤ 30 mmol/L Sérový albumin ≥ 32 g/L ASL a AST ≤ 5 x horní hranice normálu Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu INR ≤ 1,5 v rámci normálních limitů neutrofilů/APTT počet (ANC) >1 500/mm3

• Schopnost porozumět protokolu a souhlasit s písemným informovaným souhlasem a podepsat jej

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy jaterní dekompenzace včetně ascitu, gastrointestinálního krvácení nebo jaterní encefalopatie
  • Známá historie HIV
  • Historie orgánového aloštěpu
  • Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií.
  • Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
  • Důkaz krvácivé diatézy.
  • Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HAIC plus A+T
Lék: Atezolizumab
1200 mg, iv.kapání, Q3W
Lék: Bevacizumab
15 mg/kg, iv.kapání, Q3W
Postup: HAIC s FOLFOX
podávání oxaliplatiny, fluorouracilu a leukovorinu přes tepny vyživující nádor, Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Progrese byla definována jako progresivní onemocnění nezávislým radiologickým přehledem podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
OS je doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
PFS je definována jako doba od data randomizace do data první objektivně dokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
6 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
ORR, jak je stanoveno na základě odpovědi nádoru podle RECIST 1.1, je definováno jako podíl všech randomizovaných subjektů, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) je buď CR nebo PR.
6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
Bezpečnost bude hodnocena podle NCI CTCAE verze 4.03. Všechna pozorování související s bezpečností studované medikace budou zaznamenána do CRF a zahrnuta do závěrečné zprávy.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit