Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HAIC Plus A+T för patienter med högrisk-HCC: en enarmad fas 2-studie

24 maj 2023 uppdaterad av: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Hepatisk arteriell infusion Kemoterapi med FOLFOX Plus Atezolizumab och Bevacizumab för patienter med högrisk hepatocellulärt karcinom: en enarmad fas 2-studie

Atezolizumab plus bevacizumab är den första linjens behandling för patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom. Prognosen för högrisk hepatocellulärt karcinom är dock fortfarande dålig, med en medianöverlevnad på 7,6 månader. Hepatisk arteriell infusion kemoterapi av oxaliplatin, 5-fluorouracil och leukovorin är effektiv vid stora hepatocellulära karcinom eller hepatocellulära karcinom med större portalventumörtrombus. Vår tidigare visade att kemoterapi för leverartärinfusion plus lenvatinib och toripalimab (programmerad celldödsprotein-1-antikropp) hade en kraftfull antitumöreffekt för högrisk hepatocellulärt karcinom, med en medianöverlevnad på 18 månader. Syftet med denna studie är således att utvärdera effektiviteten och säkerheten av leverarteriell infusionskemoterapi av oxaliplatin, 5-fluorouracil och leukovorin plus atezolizumab plus bevacizumab för patienter med högrisk hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen HCC baserades på de diagnostiska kriterierna för HCC som används av European Association for the Study of the Lever (EASL)
  • Patienter måste ha minst en tumörskada som kan mätas noggrant enligt EASL-kriterier.
  • Barcelonakliniken levercancer-stadium C
  • Högrisksjukdom: Vp-4 baserat på den japanska standarden, gallgångsinvasion eller tumörbeläggning ≥50 % av levern
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 till 2
  • Utan tidigare behandling
  • Ingen cirros eller cirrosstatus av endast Child-Pugh klass A
  • Kan inte ändras till kirurgisk resektion, lokal ablativ terapi och någon annan botad behandling.
  • Följande laboratorieparametrar:

Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Totalt bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL och AST ≤ 5 x övre normalgränsen Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre gränsen för normal INR ≤ 1,5 eller PT/PTT inom normal neutrofil gräns antal (ANC) >1 500/mm3

• Förmåga att förstå protokollet och att acceptera och underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bevis på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blödning eller hepatisk encefalopati
  • Känd historia av HIV
  • Historia av organallotransplantat
  • Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlen eller något medel som ges i samband med denna prövning.
  • Hjärta ventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling
  • Bevis på blödande diates.
  • Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart.
  • Kända tumörer i centrala nervsystemet inklusive metastaserande hjärnsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HAIC plus A+T
Läkemedel: Atezolizumab
1200 mg, iv.dropp, Q3W
Läkemedel: Bevacizumab
15mg/kg, iv.dropp, Q3W
Procedur: HAIC med FOLFOX
administrering av oxaliplatin, fluorouracil och leukovorin via tumörmatningsartärerna, Q3W

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Progression definierades som progressiv sjukdom genom oberoende röntgenundersökning enligt RECIST 1.1 eller död av någon orsak
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 6 månader
OS är tidslängden från datumet för randomiseringen tills döden av någon orsak.
6 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak.
6 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader
ORR, som bestäms baserat på tumörsvar enligt RECIST 1.1, definieras som andelen av alla randomiserade försökspersoner vars bästa totala svar (BOR) är antingen en CR eller PR.
6 månader
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Säkerheten kommer att utvärderas enligt NCI CTCAE Version 4.03. Alla observationer som är relevanta för studieläkemedlets säkerhet kommer att registreras på CRF och inkluderas i slutrapporten.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Första postat (Faktisk)

2 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-014

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Atezolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera