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HAIC Plus A+T per pazienti con HCC ad alto rischio: uno studio di fase 2 a braccio singolo

24 maggio 2023 aggiornato da: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Chemioterapia per infusione arteriosa epatica con FOLFOX Plus Atezolizumab e Bevacizumab per pazienti con carcinoma epatocellulare ad alto rischio: uno studio di fase 2 a braccio singolo

Atezolizumab più bevacizumab è il trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. Tuttavia, la prognosi per il carcinoma epatocellulare ad alto rischio è ancora scarsa, con una sopravvivenza globale mediana di 7,6 mesi. La chemioterapia per infusione arteriosa epatica di oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorin è efficace nel carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni o nel carcinoma epatocellulare con trombosi del tumore della vena porta maggiore. Il nostro precedente ha dimostrato che la chemioterapia per infusione arteriosa epatica più lenvatinib e toripalimab (anticorpo proteina-1 per la morte cellulare programmata) ha avuto un potente effetto antitumorale per il carcinoma epatocellulare ad alto rischio, con una sopravvivenza globale mediana di 18 mesi. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia per infusione arteriosa epatica di oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorin più atezolizumab più bevacizumab per i pazienti con carcinoma epatocellulare ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di HCC si è basata sui criteri diagnostici per HCC utilizzati dall'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL)
  • I pazienti devono avere almeno una lesione tumorale che possa essere accuratamente misurata secondo i criteri EASL.
  • Cancro al fegato della clinica di Barcellona stadio C
  • Malattia ad alto rischio: Vp-4 basata sullo standard giapponese, invasione del dotto biliare o occupazione tumorale ≥50% del fegato
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2
  • Senza trattamento precedente
  • Nessuna cirrosi o stato cirrotico solo di classe Child-Pugh A
  • Non modificabile con resezione chirurgica, terapia ablativa locale e qualsiasi altro trattamento curativo.
  • I seguenti parametri di laboratorio:

Emoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirubina totale ≤ 30mmol/L Albumina sierica ≥ 32 g/L ASL e AST ≤ 5 x limite superiore della norma Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma INR ≤ 1,5 o PT/APTT entro i limiti normali Neutrofilo assoluto (ANC) >1.500/mm3

• Capacità di comprendere il protocollo e di accettare e firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia epatica
  • Storia nota dell'HIV
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • - Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio.
  • Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica
  • Evidenza di diatesi emorragica.
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Tumori noti del sistema nervoso centrale inclusa la malattia cerebrale metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HAIC più A+T
Droga: Atezolizumab
1200 mg, iv.flebo, Q3W
Droga: Bevacizumab
15mg/kg, iv.flebo, Q3W
Procedura: HAIC con FOLFOX
somministrazione di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin attraverso le arterie che alimentano il tumore, Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La progressione è stata definita come malattia progressiva da revisione radiologica indipendente secondo RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
OS è il periodo di tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata obiettivamente o morte per qualsiasi causa.
6 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ORR, determinato in base alla risposta del tumore secondo RECIST 1.1, è definito come la proporzione di tutti i soggetti randomizzati la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una CR o una PR.
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
La sicurezza sarà valutata secondo l'NCI CTCAE Versione 4.03. Tutte le osservazioni pertinenti alla sicurezza del farmaco in studio saranno registrate sul CRF e incluse nel rapporto finale.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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