Wpływ systematycznego podawania deksametazonu na czas trwania blokady nerwu podkolanowego do znieczulenia po operacji stawu skokowego u dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu ogólnoustrojowego deksametazonu na czas trwania blokady nerwu podkolanowego w celu znieczulenia po operacji kostki u dzieci.
Po operacji stawu skokowego lub stopy dzieci potrzebują dobrej analgezji. Blokady nerwów obwodowych zapewniają bezpieczną i skuteczną metodę kontrolowania wczesnego bólu pooperacyjnego, gdy objawy są najcięższe.
Bezpieczeństwo znieczulenia miejscowego jest szczególnie ważne u dzieci ze względu na znacznie niższy próg toksyczności środków miejscowo znieczulających. Zastosowanie skutecznego adiuwanta, jakim jest deksametazon, mogłoby pozwolić na zastosowanie większego rozcieńczenia anestetyków miejscowych przy zachowaniu i wzmocnieniu ich działania przeciwbólowego.
Istnieje wiele badań, w których porównywano dożylne i okołonerwowe stosowanie deksametazonu u dorosłych. Brakuje jednak badań dotyczących dzieci.
W tym badaniu badacze porównują różne dawki ogólnoustrojowego deksametazonu. Przed znieczuleniem pacjenci otrzymują dożylnie deksametazon. Grupy 2 i 3 otrzymują dawki deksametazonu 0,1 mg/kg i 0,2 mg/kg.
Celem badacza jest znalezienie jak najniższej dawki deksametazonu, która jednocześnie zaspokoi potrzebę dobrego uśmierzenia bólu i szybkiego powrotu do zdrowia po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polska, 61-545
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
-
Poznan, Wielkopolska, Polska, 61-701
- Poznan Univesity of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci planowanych na operację stawu skokowego/stopy
- masa ciała > 5 kg
Kryteria wyłączenia:
- infekcja w miejscu blokady regionalnej
- zaburzenia krzepnięcia
- niedobór odpornościowy
- ASA= lub >4
- regularnie stosowane leki sterydowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zastrzyk placebo
5 ml 0,9% chlorku sodu - przed blokadą nerwu podkolanowego
|
podanie 5 ml 0,9% chlorku sodu - 30 minut przed blokadą nerwu podkolanowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 0,1mg/kg Deksametazon
0,1mg/kg fosforanu sodu deksametazonu - przed blokadą nerwu podkolanowego
|
podanie 0,1mg/kg Deksametazonu - 30 minut przed blokadą nerwu podkolanowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 0,2mg/kg Deksametazon
0,2mg/kg fosforanu sodowego deksametazonu - przed blokadą nerwu podkolanowego
|
podanie 0,2mg/kg Deksametazonu - 30 minut przed blokadą nerwu podkolanowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pierwsza potrzeba opiatów
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas po operacji, kiedy pacjent po raz pierwszy potrzebuje opiatów
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Całkowite spożycie opiatów po operacji
|
48 godzin
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 28 godzin, 32 godziny, 36 godzin, 40 godzin, 44 godziny, 48 godzin po operacji
|
dzieci <3 lat Skala FLACC (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Pocieszanie) dzieci >3 lat NRS (Numeryczna Skala Oceny)
|
4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 28 godzin, 32 godziny, 36 godzin, 40 godzin, 44 godziny, 48 godzin po operacji
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
|
Stężenie glukozy we krwi co 24 godziny podczas hospitalizacji
|
24 i 48 godzin po zabiegu
|
|
NLR
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
|
Stosunek neutrofili do limfocytów
|
24 i 48 godzin po zabiegu
|
|
PLR
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
|
Stosunek płytek krwi do limfocytów
|
24 i 48 godzin po zabiegu
|
|
Mobilizacja
Ramy czasowe: 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 28 godzin, 32 godziny, 36 godzin, 40 godzin, 44 godziny, 48 godzin po operacji
|
Ruch palców co 4 godziny
|
4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 28 godzin, 32 godziny, 36 godzin, 40 godzin, 44 godziny, 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tomasz Kotwicki, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Porażenie mózgowe
- Choroby stóp
- Deformacje stóp
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Podrobione narkotyki
- Chlorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .