Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv systematického dexametazonu na dobu trvání popliteálního nervového bloku pro anestezii po dětské operaci kotníku

12. září 2025 aktualizováno: Poznan University of Medical Sciences
Vliv systematického dexametazonu na trvání blokády popliteálního nervu po dětské operaci kotníku/nohy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena ke zkoumání účinku systémového dexametazonu na dobu trvání blokády popliteálního nervu pro analgezii po dětské operaci kotníku.

Po operaci kotníku nebo nohy potřebují děti dobrou analgezii. Blokády periferních nervů poskytují bezpečnou a účinnou metodu kontroly časné pooperační bolesti, když jsou příznaky nejzávažnější.

Bezpečnost lokální anestezie je zvláště důležitá u dětí vzhledem k mnohem nižšímu prahu toxicity lokálních anestetik. Použití účinného adjuvans, jako je Dexamethason, by mohlo umožnit použití vyššího ředění lokálních anestetik při zachování a posílení jejich analgetického účinku.

Existuje mnoho výzkumů, kde bylo srovnáváno intravenózní a perineurální použití dexametazonu u dospělých. Existuje však obrovský nedostatek výzkumů týkajících se dětí.

V této studii výzkumníci porovnávají různé dávky systémového dexametazonu. Před anestezií dostávají pacienti intravenózně dexamethason. Skupiny 2 a 3 měly dávky dexamethasonu 0,1 mg/kg a 0,2 mg/kg.

Cílem výzkumníka je najít dávku dexamethasonu, která je co nejnižší, ale zároveň pokryje potřebu dobré úlevy od bolesti a rychlé pooperační rekonvalescence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polsko, 61-545
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
      • Poznan, Wielkopolska, Polsko, 61-701
        • Poznan Univesity of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti plánované na operaci kotníku/nohy
  • tělesná hmotnost > 5 kg

Kritéria vyloučení:

  • infekce v místě regionální blokády
  • poruchy koagulace
  • imunodeficience
  • ASA= nebo >4
  • steroidní léky při pravidelném užívání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: injekce placeba
5 ml 0,9% chloridu sodného - před blokádou popliteálního nervu
Lék: Chlorid sodný 0,9% Inj
podání 5 ml 0,9% chloridu sodného - 30 minut před blokádou popliteálního nervu
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: 0,1 mg/kg dexamethasonu
0,1 mg/kg dexamethason fosfát sodný - před blokádou popliteálního nervu
Lék: 0,1 mg/kg dexamethasonu
podání 0,1 mg/kg dexamethasonu - 30 minut před blokádou popliteálního nervu
Ostatní jména:
  • malá dávka
Aktivní komparátor: 0,2 mg/kg dexamethasonu
0,2 mg/kg dexamethason fosfát sodný - před blokádou popliteálního nervu
Lék: 0,2 mg/kg dexamethasonu
podání 0,2 mg/kg dexamethasonu - 30 minut před blokádou popliteálního nervu
Ostatní jména:
  • velká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
první potřeba opiátu
Časové okno: 48 hodin
Doba po operaci, kdy pacient poprvé potřebuje opiát
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin
Celková spotřeba opiátů po operaci
48 hodin
Skóre bolesti
Časové okno: 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 28 hodin, 32 hodin, 36 hodin, 40 hodin, 44 hodin, 48 hodin po operaci
děti <3 roky FLACC skóre (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha) děti >3 roky NRS (Numerical Rating Scale)
4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 28 hodin, 32 hodin, 36 hodin, 40 hodin, 44 hodin, 48 hodin po operaci
Glukóza v krvi
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Glykémie každých 24 hodin během hospitalizace
24 a 48 hodin po operaci
NLR
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Poměr neutrofilů k lymfocytům
24 a 48 hodin po operaci
PLR
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Poměr krevních destiček a lymfocytů
24 a 48 hodin po operaci
Mobilizace
Časové okno: 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 28 hodin, 32 hodin, 36 hodin, 40 hodin, 44 hodin, 48 hodin po operaci
Pohyb prstů každé 4 hodiny
4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 28 hodin, 32 hodin, 36 hodin, 40 hodin, 44 hodin, 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tomasz Kotwicki, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Chlorid sodný 0,9% Inj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit