Effetto del desametasone sistematico sulla durata del blocco del nervo popliteo per l'anestesia dopo chirurgia pediatrica della caviglia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di esplorare l'effetto del desametasone sistemico sulla durata del blocco del nervo popliteo per l'analgesia dopo chirurgia pediatrica della caviglia.
Dopo un intervento chirurgico alla caviglia o al piede, i bambini hanno bisogno di una buona analgesia. I blocchi nervosi periferici hanno fornito un metodo sicuro ed efficace per controllare il dolore postoperatorio precoce quando i sintomi sono più gravi.
La sicurezza dell'anestesia locale è particolarmente importante nei bambini a causa della soglia di tossicità molto più bassa degli anestetici locali. L'uso di un adiuvante efficace, come il desametasone, potrebbe consentire l'uso di una maggiore diluizione degli anestetici locali mantenendo e potenziando il loro effetto analgesico.
Esistono molteplici ricerche in cui l'uso di desametasone per via endovenosa e perineurale è stato confrontato negli adulti. Tuttavia, c'è un'enorme mancanza di ricerca sui bambini.
In questo studio, i ricercatori confrontano diverse dosi di desametasone sistemico. Prima dell'anestesia, i pazienti ricevono desametasone per via endovenosa. I gruppi 2 e 3 hanno dosi di desametasone di 0,1 mg/kg e 0,2 mg/kg.
L'obiettivo dello sperimentatore è trovare una dose di desametasone che sia la più bassa possibile ma che allo stesso tempo copra la necessità di un buon sollievo dal dolore e un rapido recupero postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polonia, 61-545
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
-
Poznan, Wielkopolska, Polonia, 61-701
- Poznan Univesity of Medical Sciences
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini programmati per un intervento chirurgico alla caviglia/piede
- peso corporeo > 5 kg
Criteri di esclusione:
- infezione nel sito del blocco regionale
- disturbi della coagulazione
- immunodeficienza
- ASA= o >4
- farmaci steroidi in uso regolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: iniezione di placebo
5 ml di cloruro di sodio allo 0,9% - prima del blocco del nervo popliteo
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somministrazione di 5 ml di cloruro di sodio allo 0,9% - 30 minuti prima del blocco del nervo popliteo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 0,1mg/kg Desametasone
0,1 mg/kg desametasone sodio fosfato - prima del blocco del nervo popliteo
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somministrazione di Desametasone 0,1mg/kg - 30 minuti prima del blocco del nervo popliteo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Desametasone 0,2 mg/kg
0,2 mg/kg di desametasone sodio fosfato - prima del blocco del nervo popliteo
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somministrazione di Desametasone 0,2 mg/kg - 30 minuti prima del blocco del nervo popliteo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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primo bisogno di oppiacei
Lasso di tempo: 48 ore
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Tempo dopo l'intervento chirurgico in cui il paziente ha bisogno di oppiacei per la prima volta
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
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Consumo totale di oppiacei dopo l'intervento chirurgico
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48 ore
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 18 ore, 24 ore, 28 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore, 44 ore, 48 ore dopo l'intervento
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bambini di età inferiore a 3 anni Punteggio FLACC (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità) bambini di età superiore a 3 anni NRS (scala di valutazione numerica)
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4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 18 ore, 24 ore, 28 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore, 44 ore, 48 ore dopo l'intervento
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Glicemia ogni 24 ore durante il ricovero
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24 e 48 ore dopo l'intervento
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NLR
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Rapporto neutrofili-linfociti
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24 e 48 ore dopo l'intervento
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DLP
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Rapporto tra piastrine e linfociti
|
24 e 48 ore dopo l'intervento
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Mobilitazione
Lasso di tempo: 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 18 ore, 24 ore, 28 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore, 44 ore, 48 ore dopo l'intervento
|
Movimento delle dita ogni 4 ore
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4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 18 ore, 24 ore, 28 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore, 44 ore, 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tomasz Kotwicki, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Danno cerebrale, cronico
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Paralisi cerebrale
- Malattie del piede
- Deformità del piede
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di sodio
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Droghe contraffatte
- Cloruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cloruro di sodio 0,9% Inj
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