Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Departament Obrony PTSD Adaptacyjna Platforma Próbna Interwencja A - Fluoksetyna

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Global Coalition for Adaptive Research

Faza 2, wieloośrodkowe, wieloramienne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, adaptacyjne badanie platformowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności potencjalnych interwencji farmakoterapeutycznych u członków służby czynnej i weteranów z zespołem stresu pourazowego

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2, które oceni wiele potencjalnych interwencji farmakoterapeutycznych w przypadku zespołu stresu pourazowego z wykorzystaniem adaptacyjnego projektu platformy.

Interwencja A – Fluoksetyna oceni bezpieczeństwo i skuteczność fluoksetyny u uczestników z zespołem stresu pourazowego.

Proszę zobaczyć NCT05422612, aby uzyskać informacje na temat protokołu głównego S-21-02.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólna struktura tej wersji próbnej platformy adaptacyjnej (APT) składa się z 30-dniowego okresu sprawdzania, 12-tygodniowego okresu leczenia platformy i 4-tygodniowej kontroli bezpieczeństwa. S-21-02 Platform Trial oceni bezpieczeństwo i skuteczność wielu badanych produktów w leczeniu PTSD (patrz NCT05422612, aby uzyskać informacje o Protokole Głównym). Uczestnicy są losowo przydzielani do wielu kohort w badaniu, a wynikająca z tego randomizacja umożliwia dzielenie/łączenie osób kontrolnych, gdzie wszystkie interwencje można porównać ze wspólną kontrolą (placebo). Ten zapis zawiera tylko informacje istotne dla kohorty fluoksetyny.

Gdy uczestnik spełni wszystkie kryteria kwalifikowalności do Protokołu Głównego, ocenia się kwalifikowalność do każdej aktualnie zapisywanej kohorty interwencyjnej. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni z równym prawdopodobieństwem do kohorty. Uczestnicy przydzieleni losowo do kohorty fluoksetyny są następnie losowo przydzielani do grupy otrzymującej fluoksetynę lub placebo w stosunku określonym przez liczbę kohort, do których się kwalifikują, na czas trwania 12-tygodniowego okresu leczenia (Viele i in. 2023).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Homestead Associates in Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Advanced Discovery Research
    • Hawaii
      • Tripler AMC, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
        • Tripler Army Medical Center (TAMC)
    • Kentucky
      • Fort Thomas, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41075
        • Cincinnati Veteran's Affairs Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5632
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMC)
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC)
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060-5285
        • Alexander T. Augusta Military Medical Center (ATAMMC):
    • Washington
      • Joint Base Lewis McChord, Washington, Stany Zjednoczone, 98433
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Brak dodatkowych kryteriów włączenia poza kryteriami włączenia określonymi w Protokole głównym (NCT05422612).

Kryteria wyłączenia:

Następujące kryteria wykluczenia są uzupełnieniem kryteriów wykluczenia określonych w Protokole głównym (NCT04297683).

1. Niedawna historia leczenia PTSD fluoksetyną w dawce 20 mg na dobę przez co najmniej 8 tygodni. Zdalna historia leczenia fluoksetyną objawów innych niż PTSD zostanie omówiona indywidualnie dla każdego przypadku z monitorem medycznym CRO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja A: Fluoksetyna HCl
Lek: Interwencja A Chlorowodorek fluoksetyny (HCl)
Fluoksetyna będzie podawana w dawce od 10 do 60 mg na dobę. Dawka początkowa dla wszystkich uczestników będzie wynosić 10 mg na dobę przez 1 tydzień, następnie zostanie zwiększona do 20 mg na dobę przez 2 tygodnie, następnie zwiększona do 40 mg na dobę przez 2 tygodnie, a następnie zwiększona do 60 mg na dobę przez pozostałą część badania. Dopuszczalne będzie jedno zmniejszenie dawki ze względu na tolerancję. Gdy dawka uczestnika zostanie zmniejszona ze względu na tolerancję, dawka nie zostanie zwiększona.
Komparator placebo: Interwencja Placebo
Lek: Interwencja Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane w dawce od 10 do 60 mg dziennie w tym samym schemacie co interwencja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nowych lub nasilających się myśli lub zachowań samobójczych mierzona zmianą wyniku skali oceny samobójstw (C-SSRS) w skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
C-SSRS to ocena myśli i zachowań samobójczych w warunkach klinicznych i badawczych. C-SSRS składa się z 16 pytań, które dotyczą myśli i zachowań samobójczych (pierwsze 10 pytań obejmuje podskalę idei, a ostatnie 6 obejmuje podskalę zachowań). Ta 5-punktowa podskala mieści się w zakresie od minimum 0 (odpowiadającego brakowi myśli samobójczych) do maksimum 5 (reprezentującego aktywne myśli samobójcze z planem i zamiarem).
12 tygodni
Bezwzględna zmiana w łącznej punktacji w skali 5-poprawionej PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-5-R) w 12. tygodniu (wizyta końcowa/przedterminowa).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana nasilenia objawów PTSD w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą CAPS-5-R w ciągu ostatniego miesiąca. Zakres skali wynosi 0-200. Im wyższy wynik na początku badania, tym gorsze nasilenie PTSD. Im większy spadek wyniku w stosunku do wartości wyjściowej, tym lepszy wynik.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: 12 tygodni
TEAE zarejestrowane podczas badania zostaną podsumowane według klasyfikacji układów i narządów, preferowanego terminu i grupy leczenia. Zdarzenia niepożądane i historia medyczna zostaną zakodowane przy użyciu najnowszej wersji MedDRA.
12 tygodni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: 12 tygodni
TEAE zarejestrowane podczas badania zostaną podsumowane według klasyfikacji układów i narządów, preferowanego terminu i grupy leczenia. Zdarzenia niepożądane i historia medyczna zostaną zakodowane przy użyciu najnowszej wersji MedDRA.
12 tygodni
Nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: 12 tygodni
SAE zarejestrowane podczas badania zostaną podsumowane według klasyfikacji układów i narządów, preferowanego terminu i grupy leczenia. Zdarzenia niepożądane i historia medyczna zostaną zakodowane przy użyciu najnowszej wersji MedDRA.
12 tygodni
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: 12 tygodni
SAE zarejestrowane podczas badania zostaną podsumowane według klasyfikacji układów i narządów, preferowanego terminu i grupy leczenia. Zdarzenia niepożądane i historia medyczna zostaną zakodowane przy użyciu najnowszej wersji MedDRA.
12 tygodni
Względna zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w Skali PTSD stosowanej przez klinicystę dla zmienionego DSM-5 (CAPS-5-R), łączny wynik w ciągu ostatniego miesiąca.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Względna zmiana nasilenia objawów PTSD w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą CAPS-5-R w ciągu ostatniego miesiąca. Zakres skali wynosi 0-200. Im wyższy wynik na początku badania, tym gorsze nasilenie PTSD. Im większy spadek wyniku w stosunku do wartości wyjściowej, tym lepszy wynik.
12 tygodni
Liczba uczestników ze wskaźnikiem odpowiedzi ≥30%
Ramy czasowe: 12 tygodni
Redukcja o ≥30% w stosunku do wartości początkowej do 12 tygodni w skali PTSD stosowanej przez klinicystę dla zmienionego DSM-5 (CAPS-5-R), łączny wynik za ostatni miesiąc. Zakres skali wynosi 0-200. Im wyższy wynik, tym gorsze nasilenie PTSD. Im większy spadek wyniku w stosunku do wartości wyjściowej, tym lepszy wynik.
12 tygodni
Liczba uczestników ze wskaźnikiem odpowiedzi ≥50%
Ramy czasowe: 12 tygodni
Redukcja o ≥50% od wartości początkowej do 12 tygodni w skali PTSD stosowanej przez klinicystę dla zmienionego DSM-5 (CAPS-5-R), łączny wynik w ciągu ostatniego miesiąca. Zakres skali wynosi 0-200. Im wyższy wynik, tym gorsze nasilenie PTSD. Im większy spadek wyniku w stosunku do wartości wyjściowej, tym lepszy wynik.
12 tygodni
Liczba uczestników osiągających remisję
Ramy czasowe: 12 tygodni
Osiągnięcie remisji: definiowane jako Skala PTSD podawana przez klinicystę dla poprawionego DSM-5 (CAPS-5-R), całkowity wynik w ciągu ostatniego miesiąca <18. Zakres skali wynosi 0-200. Im wyższy wynik, tym gorsze nasilenie PTSD.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Global Coalition for Adaptive Research

Współpracownicy

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
U.S. Army Medical Research and Development Command
Berry Consultants
Cambridge Cognition Ltd
Citeline
PPD Development, LP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-21-02 (Fluoxetine)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj