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Dipartimento della Difesa PTSD Adaptive Platform Trial Intervento A - Fluoxetina

18 maggio 2026 aggiornato da: Global Coalition for Adaptive Research

Uno studio di fase 2, multicentrico, multi-braccio, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, piattaforma adattiva per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di potenziali interventi farmacoterapeutici nei membri del servizio in servizio attivo e nei veterani con PTSD

Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuterà molteplici potenziali interventi farmacoterapeutici per il disturbo da stress post-traumatico utilizzando un progetto di sperimentazione su piattaforma adattiva.

Intervento A - La fluoxetina valuterà la sicurezza e l'efficacia della fluoxetina nei partecipanti con PTSD.

Consultare NCT05422612 per informazioni sul protocollo master S-21-02.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La struttura generale di questo Adaptive Platform Trial (APT) consiste in un periodo di screening di 30 giorni, un periodo di trattamento della piattaforma di 12 settimane e un follow-up sulla sicurezza di 4 settimane. La sperimentazione della piattaforma S-21-02 valuterà la sicurezza e l'efficacia di più prodotti sperimentali per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (vedere NCT05422612 per informazioni sul protocollo principale). I partecipanti sono randomizzati tra le molteplici coorti dello studio e la conseguente randomizzazione consente la condivisione/raggruppamento di soggetti di controllo, in cui tutti gli interventi possono essere confrontati con un controllo comune (placebo). Questo record include solo informazioni rilevanti per la coorte fluoxetina.

Una volta che un partecipante soddisfa tutti i criteri di ammissibilità per il protocollo master, viene valutata l'idoneità per ciascuna coorte di intervento attualmente iscritta. I partecipanti idonei saranno randomizzati con uguale probabilità in una coorte. I partecipanti randomizzati alla coorte fluoxetina vengono quindi assegnati in modo casuale a ricevere fluoxetina o placebo in un rapporto definito dal numero di coorti per le quali sono idonei, per la durata del periodo di trattamento di 12 settimane (Viele et al 2023).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Homestead Associates in Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Advanced Discovery Research
    • Hawaii
      • Tripler AMC, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Tripler Army Medical Center (TAMC)
    • Kentucky
      • Fort Thomas, Kentucky, Stati Uniti, 41075
        • Cincinnati Veteran's Affairs Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5632
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMC)
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC)
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060-5285
        • Alexander T. Augusta Military Medical Center (ATAMMC):
    • Washington
      • Joint Base Lewis McChord, Washington, Stati Uniti, 98433
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nessun criterio di inclusione aggiuntivo oltre ai criteri di inclusione specificati nel protocollo principale (NCT05422612).

Criteri di esclusione:

I seguenti criteri di esclusione si aggiungono ai criteri di esclusione specificati nel protocollo principale (NCT04297683).

1. Storia recente di trattamento per PTSD con fluoxetina a dosi di 20 mg al giorno, per almeno 8 settimane. Una storia remota di trattamento con fluoxetina per sintomi non PTSD sarà discussa caso per caso con il CRO Medical Monitor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento A: Fluoxetina HCl
Droga: Intervento A Fluoxetina cloridrato (HCl)
La fluoxetina verrà somministrata da 10 a 60 mg al giorno. La dose iniziale per tutti i partecipanti sarà di 10 mg al giorno per 1 settimana, quindi aumentata a 20 mg al giorno per 2 settimane, quindi aumentata a 40 mg al giorno per 2 settimane, quindi aumentata a 60 mg al giorno per il resto dello studio. Sarà consentita una riduzione della dose dovuta alla tollerabilità. Quando la dose di un partecipante viene ridotta a causa della tollerabilità, la dose non verrà aumentata.
Comparatore placebo: Intervento A Placebo
Droga: Intervento A Placebo
Un placebo corrispondente verrà somministrato da 10 a 60 mg al giorno nello stesso regime dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di pensieri o comportamenti suicidari nuovi o in peggioramento misurata dalla variazione del punteggio della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il C-SSRS è una valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidari in contesti clinici e di ricerca. Il C-SSRS è composto da 16 domande che riguardano l'ideazione e i comportamenti suicidari (le prime 10 domande comprendono la sottoscala dell'ideazione e le ultime 6 comprendono la sottoscala del comportamento). Questa sottoscala di 5 item va da un minimo di 0 (corrispondente a nessuna idea suicidaria) a un massimo di 5 (che rappresenta un'ideazione suicidaria attiva con piano e intento).
12 settimane
Variazione assoluta del punteggio totale dell'ultimo mese somministrato dal medico alla scala 5-rivista (CAPS-5-R) per il disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico alla settimana 12 (visita finale/con termine anticipato).
Lasso di tempo: 12 settimane
Un cambiamento nella gravità dei sintomi di PTSD rispetto al basale misurato da CAPS-5-R Mese scorso. L'intervallo della scala è 0-200. Più alto è il punteggio al basale, peggiore è la gravità del disturbo da stress post-traumatico. Maggiore è la diminuzione del punteggio rispetto al basale, migliore è il risultato.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: 12 settimane
I TEAE registrati durante lo studio saranno riassunti per classificazione per sistemi e organi, termine preferito e gruppo di trattamento. Gli eventi avversi e la storia medica saranno codificati utilizzando la versione più recente di MedDRA.
12 settimane
Gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: 12 settimane
I TEAE registrati durante lo studio saranno riassunti per classificazione per sistemi e organi, termine preferito e gruppo di trattamento. Gli eventi avversi e la storia medica saranno codificati utilizzando la versione più recente di MedDRA.
12 settimane
Gravità degli eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli eventi avversi registrati durante lo studio saranno riassunti per classificazione per sistemi e organi, termine preferito e gruppo di trattamento. Gli eventi avversi e la storia medica saranno codificati utilizzando la versione più recente di MedDRA.
12 settimane
Frequenza di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli eventi avversi registrati durante lo studio saranno riassunti per classificazione per sistemi e organi, termine preferito e gruppo di trattamento. Gli eventi avversi e la storia medica saranno codificati utilizzando la versione più recente di MedDRA.
12 settimane
Variazione relativa dal basale alla settimana 12 nella scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 Revised (CAPS-5-R), punteggio totale del mese scorso.
Lasso di tempo: 12 settimane
Un cambiamento relativo nella gravità dei sintomi di PTSD rispetto al basale misurato da CAPS-5-R Mese scorso. L'intervallo della scala è 0-200. Più alto è il punteggio al basale, peggiore è la gravità del disturbo da stress post-traumatico. Maggiore è la diminuzione del punteggio rispetto al basale, migliore è il risultato.
12 settimane
Numero di partecipanti con un tasso di risposta ≥30%
Lasso di tempo: 12 settimane
Riduzione ≥30% dal basale a 12 settimane nella scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 Revised (CAPS-5-R), punteggio totale del mese scorso. L'intervallo della scala è 0-200. Più alto è il punteggio, peggiore è la gravità del disturbo da stress post-traumatico. Maggiore è la diminuzione del punteggio rispetto al basale, migliore è il risultato.
12 settimane
Numero di partecipanti con un tasso di risposta ≥50%
Lasso di tempo: 12 settimane
Riduzione ≥50% dal basale a 12 settimane nella scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 Revised (CAPS-5-R), punteggio totale del mese scorso. L'intervallo della scala è 0-200. Più alto è il punteggio, peggiore è la gravità del disturbo da stress post-traumatico. Maggiore è la diminuzione del punteggio rispetto al basale, migliore è il risultato.
12 settimane
Numero di partecipanti che ottengono la remissione
Lasso di tempo: 12 settimane
Raggiungimento della remissione: definito come scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 Revised (CAPS-5-R), punteggio totale del mese scorso <18. L'intervallo della scala è 0-200. Più alto è il punteggio, peggiore è la gravità del disturbo da stress post-traumatico.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Global Coalition for Adaptive Research

Collaboratori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
U.S. Army Medical Research and Development Command
Berry Consultants
Cambridge Cognition Ltd
Citeline
PPD Development, LP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-21-02 (Fluoxetine)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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