Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ministerstvo obrany PTSD Adaptivní platforma zkušební intervence A - Fluoxetin

18. května 2026 aktualizováno: Global Coalition for Adaptive Research

Fáze 2, multicentrická, víceramenná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, adaptivní platformová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti potenciálních farmakoterapeutických intervencí u členů aktivní služby a veteránů s PTSD

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2, která vyhodnotí mnohočetné potenciální farmakoterapeutické intervence pro PTSD s využitím adaptivní platformy studie.

Intervence A – Fluoxetin posoudí bezpečnost a účinnost fluoxetinu u účastníků s PTSD.

Informace o hlavním protokolu S-21-02 naleznete v NCT05422612.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecná struktura této adaptivní platformy Trial (APT) se skládá z 30denního screeningového období, 12týdenního období léčby platformou a 4týdenního bezpečnostního sledování. Test platformy S-21-02 vyhodnotí bezpečnost a účinnost několika hodnocených produktů pro léčbu PTSD (informace o hlavním protokolu viz NCT05422612). Účastníci jsou randomizováni mezi více kohort ve studii a výsledná randomizace umožňuje sdílení/sdružování kontrolních subjektů, kde lze všechny intervence porovnat se společnou kontrolou (placebo). Tento záznam obsahuje pouze informace relevantní pro fluoxetinovou kohortu.

Jakmile účastník splní všechna kritéria způsobilosti pro hlavní protokol, posoudí se způsobilost každé aktuálně přihlášené intervenční kohorty. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni se stejnou pravděpodobností do kohorty. Účastníci randomizovaní do fluoxetinové kohorty jsou pak náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď fluoxetin nebo placebo v poměru definovaném počtem kohort, pro které jsou způsobilí, po dobu trvání 12týdenního léčebného období (Viele et al 2023).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
        • Homestead Associates in Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Advanced Discovery Research
    • Hawaii
      • Tripler AMC, Hawaii, Spojené státy, 96859
        • Tripler Army Medical Center (TAMC)
    • Kentucky
      • Fort Thomas, Kentucky, Spojené státy, 41075
        • Cincinnati Veteran's Affairs Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5632
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMC)
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC)
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060-5285
        • Alexander T. Augusta Military Medical Center (ATAMMC):
    • Washington
      • Joint Base Lewis McChord, Washington, Spojené státy, 98433
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Žádná další kritéria zahrnutí kromě kritérií zahrnutí uvedených v hlavním protokolu (NCT05422612).

Kritéria vyloučení:

Následující kritéria vyloučení doplňují kritéria vyloučení uvedená v hlavním protokolu (NCT04297683).

1. Nedávná historie léčby PTSD fluoxetinem v dávkách 20 mg denně po dobu alespoň 8 týdnů. Vzdálená anamnéza léčby fluoxetinem pro symptomy jiné než PTSD bude případ od případu diskutována s CRO Medical Monitor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence A: Fluoxetin HCl
Lék: Intervence A Fluoxetin hydrochlorid (HCl)
Fluoxetin bude podáván v dávce 10 až 60 mg denně. Počáteční dávka pro všechny účastníky bude 10 mg denně po dobu 1 týdne, poté zvýšena na 20 mg denně po dobu 2 týdnů, poté zvýšena na 40 mg denně po dobu 2 týdnů a poté zvýšena na 60 mg denně po zbytek studie. Jedno snížení dávky z důvodu snášenlivosti bude povoleno. Když je dávka účastníka snížena kvůli snášenlivosti, dávka se nezvyšuje.
Komparátor placeba: Intervence A Placebo
Lék: Intervence A Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno v dávce 10 až 60 mg denně ve stejném režimu jako intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nových nebo zhoršujících se sebevražedných myšlenek nebo chování měřený změnou skóre Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 12 týdnů
C-SSRS je hodnocením sebevražedných myšlenek a chování v klinických a výzkumných podmínkách. C-SSRS se skládá z 16 otázek, které se týkají sebevražedných myšlenek a chování (prvních 10 otázek zahrnuje subškálu představ a posledních 6 obsahuje subškálu chování). Tato 5-položková subškála se pohybuje od minima 0 (odpovídá žádnému sebevražednému úmyslu) do maximálně 5 (představuje aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem).
12 týdnů
Absolutní změna v celkovém skóre za poslední měsíc v 12. týdnu (Konečná/Předčasně ukončená návštěva) v klinickém lékařem administrované škále PTSD (CAPS-5-R).
Časové okno: 12 týdnů
Změna závažnosti příznaků PTSD od výchozí hodnoty měřená pomocí CAPS-5-R za poslední měsíc. Rozsah stupnice je 0-200. Čím vyšší je výchozí skóre, tím horší je závažnost PTSD. Čím větší je pokles skóre od základní linie, tím lepší je výsledek.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
Časové okno: 12 týdnů
TEAE zaznamenané během studie budou shrnuty podle třídy orgánových systémů, preferovaného termínu a léčené skupiny. Nežádoucí účinky a anamnéza budou kódovány pomocí nejaktuálnější verze MedDRA.
12 týdnů
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
Časové okno: 12 týdnů
TEAE zaznamenané během studie budou shrnuty podle třídy orgánových systémů, preferovaného termínu a léčené skupiny. Nežádoucí účinky a anamnéza budou kódovány pomocí nejaktuálnější verze MedDRA.
12 týdnů
Závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: 12 týdnů
SAE zaznamenané během studie budou shrnuty podle třídy orgánových systémů, preferovaného termínu a léčené skupiny. Nežádoucí účinky a anamnéza budou kódovány pomocí nejaktuálnější verze MedDRA.
12 týdnů
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: 12 týdnů
SAE zaznamenané během studie budou shrnuty podle třídy orgánových systémů, preferovaného termínu a léčené skupiny. Nežádoucí účinky a anamnéza budou kódovány pomocí nejaktuálnější verze MedDRA.
12 týdnů
Relativní změna od výchozího stavu k 12. týdnu ve stupnici PTSD spravované lékařem pro revidovaný DSM-5 (CAPS-5-R), celkové skóre za poslední měsíc.
Časové okno: 12 týdnů
Relativní změna závažnosti příznaků PTSD od výchozí hodnoty měřená pomocí CAPS-5-R za poslední měsíc. Rozsah stupnice je 0-200. Čím vyšší je výchozí skóre, tím horší je závažnost PTSD. Čím větší je pokles skóre od základní linie, tím lepší je výsledek.
12 týdnů
Počet účastníků s mírou odezvy ≥30 %
Časové okno: 12 týdnů
≥30% snížení z výchozí hodnoty na 12 týdnů ve škále PTSD spravované lékařem pro DSM-5 revidovaný (CAPS-5-R), celkové skóre za poslední měsíc. Rozsah stupnice je 0-200. Čím vyšší skóre, tím horší je závažnost PTSD. Čím větší je pokles skóre od základní linie, tím lepší je výsledek.
12 týdnů
Počet účastníků s mírou odezvy ≥50 %
Časové okno: 12 týdnů
≥50% snížení z výchozí hodnoty na 12 týdnů ve škále PTSD spravované lékařem pro DSM-5 revidovaný (CAPS-5-R), celkové skóre za poslední měsíc. Rozsah stupnice je 0-200. Čím vyšší skóre, tím horší je závažnost PTSD. Čím větší je pokles skóre od základní linie, tím lepší je výsledek.
12 týdnů
Počet účastníků Dosažení remise
Časové okno: 12 týdnů
Dosažení remise: definováno jako škála PTSD spravovaná lékařem pro DSM-5 revidovaná (CAPS-5-R), celkové skóre za poslední měsíc <18. Rozsah stupnice je 0-200. Čím vyšší skóre, tím horší je závažnost PTSD.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Global Coalition for Adaptive Research

Spolupracovníci

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
U.S. Army Medical Research and Development Command
Berry Consultants
Cambridge Cognition Ltd
Citeline
PPD Development, LP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-21-02 (Fluoxetine)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence A Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit