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Intervention d'essai A de la plate-forme adaptative du SSPT du ministère de la Défense - Fluoxétine

9 mai 2024 mis à jour par: U.S. Army Medical Research and Development Command

Une étude de phase 2, multicentrique, multibras, randomisée, contrôlée par placebo, à double insu et adaptative pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des interventions pharmacothérapeutiques potentielles chez les militaires en service actif et les vétérans atteints de SSPT

Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui évaluera plusieurs interventions pharmacothérapeutiques potentielles pour le SSPT en utilisant une conception d'essai de plate-forme adaptative.

Intervention A - La fluoxétine évaluera l'innocuité et l'efficacité de la fluoxétine chez les participants atteints de SSPT.

Veuillez consulter NCT05422612 pour plus d'informations sur le protocole maître S-21-02.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La structure générale de cet essai de plateforme adaptative (APT) consiste en une période de dépistage de 30 jours, une période de traitement de plateforme de 12 semaines et un suivi de sécurité de 4 semaines. L'essai de plate-forme S-21-02 évaluera l'innocuité et l'efficacité de plusieurs produits expérimentaux pour le traitement du SSPT (voir NCT05422612 pour les informations sur le protocole principal). Les participants sont randomisés parmi les multiples cohortes de l'étude et la randomisation qui en résulte permet le partage/regroupement des sujets témoins, où toutes les interventions peuvent être comparées à un contrôle commun (placebo). Ce dossier ne comprend que des informations pertinentes pour la cohorte fluoxétine.

Une fois qu'un participant répond à tous les critères d'éligibilité pour le protocole principal, l'éligibilité pour chaque cohorte d'intervention en cours d'inscription est évaluée. Les participants éligibles seront randomisés avec une probabilité égale dans une cohorte. Les participants randomisés dans la cohorte de fluoxétine sont ensuite assignés au hasard pour recevoir soit de la fluoxétine, soit un placebo dans un rapport défini par le nombre de cohortes pour lesquelles ils sont éligibles, pendant la durée de la période de traitement de 12 semaines (Viele et al 2023).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33032
        • Recrutement
        • Homestead Associates in Research, Inc.
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Recrutement
        • Advanced Discovery Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Aucun critère d'inclusion supplémentaire au-delà des critères d'inclusion spécifiés dans le protocole principal (NCT05422612).

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion suivants s'ajoutent aux critères d'exclusion spécifiés dans le protocole principal (NCT04297683).

1. Antécédents récents de traitement du SSPT par la fluoxétine à des doses de 20 mg par jour, pendant au moins 8 semaines. Un antécédent de traitement à distance par la fluoxétine pour des symptômes autres que le TSPT sera discuté au cas par cas avec le CRO Medical Monitor.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention A : Chlorhydrate de fluoxétine
Médicament: Intervention A Chlorhydrate de fluoxétine (HCl)
La fluoxétine sera administrée à raison de 10 à 60 mg par jour. La dose initiale pour tous les participants sera de 10 mg par jour pendant 1 semaine, puis augmentée à 20 mg par jour pendant 2 semaines, puis augmentée à 40 mg par jour pendant 2 semaines, puis augmentée à 60 mg par jour pour le reste de l'essai. Une réduction de dose en raison de la tolérance sera autorisée. Lorsque la dose d'un participant est diminuée en raison de la tolérance, la dose ne sera pas augmentée.
Comparateur placebo: Intervention Un Placebo
Médicament: Intervention Un Placebo
Un placebo correspondant sera administré à raison de 10 à 60 mg par jour selon le même schéma que l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de pensées ou de comportements suicidaires nouveaux ou aggravés, mesurée par le changement du score de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) par rapport au départ.
Délai: 12 semaines
Le C-SSRS est une évaluation des idées et comportements suicidaires en milieu clinique et de recherche. Le C-SSRS se compose de 16 questions qui portent sur les idées et les comportements suicidaires (les 10 premières questions comprennent la sous-échelle des idées et les 6 dernières comprennent la sous-échelle des comportements). Cette sous-échelle de 5 items va d'un minimum de 0 (correspondant à aucune idéation suicidaire) à un maximum de 5 (représentant une idéation suicidaire active avec plan et intention).
12 semaines
Changement absolu du score total du mois précédent sur l'échelle CAPS-5-R (Clinician-Administered PTSD Scale-5-Revised) à la semaine 12 (visite d'arrêt final/précoce).
Délai: 12 semaines
Un changement dans la sévérité des symptômes du SSPT par rapport au départ, tel que mesuré par CAPS-5-R Mois passé. La plage de l'échelle est de 0 à 200. Plus le score est élevé au départ, plus la sévérité du SSPT est grave. Plus la diminution du score par rapport au départ est importante, meilleur est le résultat.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables liés au traitement (TEAE).
Délai: 12 semaines
Les TEAE enregistrés au cours de l'étude seront résumés par classe de système d'organe, terme préféré et groupe de traitement. Les événements indésirables et les antécédents médicaux seront codés à l'aide de la version la plus récente de MedDRA.
12 semaines
Gravité des événements indésirables liés au traitement (TEAE).
Délai: 12 semaines
Les TEAE enregistrés au cours de l'étude seront résumés par classe de système d'organe, terme préféré et groupe de traitement. Les événements indésirables et les antécédents médicaux seront codés à l'aide de la version la plus récente de MedDRA.
12 semaines
Gravité des événements indésirables graves (EIG).
Délai: 12 semaines
Les EIG enregistrés au cours de l'étude seront résumés par classe de système d'organe, terme préféré et groupe de traitement. Les événements indésirables et les antécédents médicaux seront codés à l'aide de la version la plus récente de MedDRA.
12 semaines
Fréquence des événements indésirables graves (EIG).
Délai: 12 semaines
Les EIG enregistrés au cours de l'étude seront résumés par classe de système d'organe, terme préféré et groupe de traitement. Les événements indésirables et les antécédents médicaux seront codés à l'aide de la version la plus récente de MedDRA.
12 semaines
Changement relatif de la ligne de base à la semaine 12 dans l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 révisé (CAPS-5-R), score total du mois précédent.
Délai: 12 semaines
Un changement relatif de la sévérité des symptômes du SSPT par rapport au départ, tel que mesuré par CAPS-5-R Mois passé. La plage de l'échelle est de 0 à 200. Plus le score est élevé au départ, plus la sévérité du SSPT est grave. Plus la diminution du score par rapport au départ est importante, meilleur est le résultat.
12 semaines
Nombre de participants avec un taux de réponse ≥ 30 %
Délai: 12 semaines
Réduction ≥ 30 % de la valeur initiale à 12 semaines dans l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 révisé (CAPS-5-R), score total du mois précédent. La plage de l'échelle est de 0 à 200. Plus le score est élevé, plus la gravité de l'ESPT est grave. Plus la diminution du score par rapport au départ est importante, meilleur est le résultat.
12 semaines
Nombre de participants avec un taux de réponse ≥ 50 %
Délai: 12 semaines
Réduction ≥ 50 % de la valeur initiale à 12 semaines dans l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 révisé (CAPS-5-R), score total du mois précédent. La plage de l'échelle est de 0 à 200. Plus le score est élevé, plus la gravité de l'ESPT est grave. Plus la diminution du score par rapport au départ est importante, meilleur est le résultat.
12 semaines
Nombre de participants Obtention d'une rémission
Délai: 12 semaines
Atteindre la rémission : définie comme l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 révisé (CAPS-5-R), score total du mois précédent < 18. La plage de l'échelle est de 0 à 200. Plus le score est élevé, plus la gravité de l'ESPT est grave.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

U.S. Army Medical Research and Development Command

Collaborateurs

PPD
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Berry Consultants
Cambridge Cognition Ltd
Citeline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Première publication (Réel)

17 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-21-02 (Fluoxetine)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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