- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06025591
Elastografia fali poprzecznej w zakrzepicy żył głębokich (SWE-DVT)
Rola elastografii ultradźwiękowej w różnicowaniu ostrej i przewlekłej zakrzepicy żył głębokich: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe
Ultrasonografia uciskowa (CUS), będąca złotym standardem w diagnostyce zakrzepicy żył głębokich, nie może dostarczyć odpowiednich informacji na temat czasu wystąpienia zakrzepicy. Elastografia fali ścinającej, technika stosowana do oceny elastyczności tkanek i szeroko stosowana w hepatologii, może odegrać kluczową rolę w rozróżnieniu ostrej i przewlekłej zakrzepicy żył głębokich.
Celem pracy jest ocena skuteczności oraz trafności diagnostycznej i prognostycznej elastografii fali poprzecznej w różnicowaniu ostrej i przewlekłej zakrzepicy żył głębokich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ultrasonografia uciskowa (CUS), uzupełniona kolorowym dopplerem, jest złotym standardem w diagnostyce zakrzepicy żył głębokich. Nie może jednak dostarczyć odpowiednich informacji na temat czasu wystąpienia zakrzepicy, tym samym nie pozwalając na rozróżnienie pomiędzy ostrą i przewlekłą zakrzepicą żylną. W praktyce klinicznej stosuje się kilka niestandaryzowanych i słabo powtarzalnych kryteriów, takich jak echogeniczność skrzepliny, stopień okluzji i cechy rekanalizacji. Znaczenie rozróżnienia pomiędzy ostrą i przewlekłą zakrzepicą żylną ma implikacje terapeutyczne i prognostyczne, zwłaszcza u pacjentów, u których sporadycznie i bezobjawowo stwierdza się zakrzepicę żylną lub u pacjentów z podejrzeniem nawrotu zakrzepicy, u których przedmiotowe i podmiotowe objawy mogą być spowodowane zespołem pozakrzepowym lub do nowego epizodu zakrzepowego.
Elastografia fali ścinającej, technika stosowana do oceny elastyczności tkanek i szeroko stosowana w hepatologii, może odegrać kluczową rolę w rozróżnieniu ostrej i przewlekłej zakrzepicy żył głębokich. Dane literaturowe dotyczące zastosowania tej techniki w ocenie zakrzepicy żył głębokich pochodzą wyłącznie z badań obserwacyjnych, retrospektywnych i prospektywnych, głównie w oparciu o porównania pomiędzy różnymi grupami pacjentów z ostrą (w ciągu 72 godzin od rozpoznania) lub podostrą zakrzepicą po 3 miesiącach kontynuacja, co wiąże się z ryzykiem pomyłki w oszacowaniu związku wartości elastyczności z datowaniem pozostałości zakrzepowej. Nieliczne dane dostępne w literaturze na temat rozwoju zakrzepów, ocenione w drodze seryjnej oceny pojedynczego pacjenta, odnoszą się do niezwykle ograniczonej serii przypadków z krótkim okresem obserwacji. Ponadto wszystkie te badania nie uwzględniają pacjentów z nowotworami, w przypadku których nie ma zatem danych dotyczących przydatności i powtarzalności metody. Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, pacjenci kierowani do naszego Oddziału Chorób Wewnętrznych i Patologii Zakrzepowo-Zatorowej wykonują kontrolne badania USG, dzięki czemu można ocenić ewolucję pozostałości zakrzepowych u każdego pacjenta na podstawie dużej serii przypadków i dłuższej obserwacji. Podstawowym celem niniejszego badania jest ocena skuteczności oraz dokładności diagnostycznej i prognostycznej elastografii fali poprzecznej w różnicowaniu ostrej i przewlekłej zakrzepicy żył głębokich.
Cele drugorzędne:
- Ocena maksymalnej grubości pozostałości zakrzepowej po ucisku oraz jej rozciągłości podłużnej metodą ultradźwiękową B-mode, wyrażonej w mm, w różnych momentach badania
- Ocena stopnia niedrożności żylnej metodą kolorowego Dopplera w różnych punktach czasowych badania
- Jakościowa ocena echogeniczności pozostałości zakrzepowej metodą ultrasonograficzną B-mode w porównaniu z echogenicznością otaczających struktur mięśniowych i naczyniowych w różnych momentach badania.
- Zidentyfikuj specyficzną sygnaturę rekanalizacji zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych i górnych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Assunta Zocco
- Numer telefonu: 00393470597805
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Nowa diagnoza: zakrzepica żył głębokich proksymalnych, zakrzepica żył głębokich dystalnych kończyn dolnych, zakrzepica żył głębokich kończyn górnych, zdefiniowana jako powstała w ciągu 72 godzin przed pierwszym badaniem ultrasonograficznym;
- Dostępność na wizyty kontrolne w wyżej wymienionych jednostkach Fundacji Polikliniki Uniwersyteckiej Agostino Gemelli I.R.C.C.S.;
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy;
- Wcześniejsze wykonanie trombolizy lekowo-mechanicznej w leczeniu epizodu zakrzepowego wskaźnikowego;
- Niemożliwość techniczna/kliniczna zawodność oceny USG za pomocą elastografii ze względu na: (a) odleżynę obowiązkową kończyny pacjenta, (b) nieusuwalne opatrunki okluzyjne, (c) nadmierną grubość podskórnej tkanki tłuszczowej lub obrzęk;
- Poprzedni epizod zakrzepowy w tym samym miejscu co badany epizod zakrzepowo-zatorowy.
- Odmowa podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zwłóknienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena potencjalnej, zależnej od czasu wartości granicznej wskaźnika zwłóknienia, rozróżniającej ostrą (w ciągu 72 godzin) i przewlekłą (3-6-9-12 miesięcy) zakrzepicę.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5833
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .