Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastografia fali poprzecznej w zakrzepicy żył głębokich (SWE-DVT)

18 października 2023 zaktualizowane przez: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Rola elastografii ultradźwiękowej w różnicowaniu ostrej i przewlekłej zakrzepicy żył głębokich: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

Ultrasonografia uciskowa (CUS), będąca złotym standardem w diagnostyce zakrzepicy żył głębokich, nie może dostarczyć odpowiednich informacji na temat czasu wystąpienia zakrzepicy. Elastografia fali ścinającej, technika stosowana do oceny elastyczności tkanek i szeroko stosowana w hepatologii, może odegrać kluczową rolę w rozróżnieniu ostrej i przewlekłej zakrzepicy żył głębokich.

Celem pracy jest ocena skuteczności oraz trafności diagnostycznej i prognostycznej elastografii fali poprzecznej w różnicowaniu ostrej i przewlekłej zakrzepicy żył głębokich.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Ultrasonografia uciskowa (CUS), uzupełniona kolorowym dopplerem, jest złotym standardem w diagnostyce zakrzepicy żył głębokich. Nie może jednak dostarczyć odpowiednich informacji na temat czasu wystąpienia zakrzepicy, tym samym nie pozwalając na rozróżnienie pomiędzy ostrą i przewlekłą zakrzepicą żylną. W praktyce klinicznej stosuje się kilka niestandaryzowanych i słabo powtarzalnych kryteriów, takich jak echogeniczność skrzepliny, stopień okluzji i cechy rekanalizacji. Znaczenie rozróżnienia pomiędzy ostrą i przewlekłą zakrzepicą żylną ma implikacje terapeutyczne i prognostyczne, zwłaszcza u pacjentów, u których sporadycznie i bezobjawowo stwierdza się zakrzepicę żylną lub u pacjentów z podejrzeniem nawrotu zakrzepicy, u których przedmiotowe i podmiotowe objawy mogą być spowodowane zespołem pozakrzepowym lub do nowego epizodu zakrzepowego.

Elastografia fali ścinającej, technika stosowana do oceny elastyczności tkanek i szeroko stosowana w hepatologii, może odegrać kluczową rolę w rozróżnieniu ostrej i przewlekłej zakrzepicy żył głębokich. Dane literaturowe dotyczące zastosowania tej techniki w ocenie zakrzepicy żył głębokich pochodzą wyłącznie z badań obserwacyjnych, retrospektywnych i prospektywnych, głównie w oparciu o porównania pomiędzy różnymi grupami pacjentów z ostrą (w ciągu 72 godzin od rozpoznania) lub podostrą zakrzepicą po 3 miesiącach kontynuacja, co wiąże się z ryzykiem pomyłki w oszacowaniu związku wartości elastyczności z datowaniem pozostałości zakrzepowej. Nieliczne dane dostępne w literaturze na temat rozwoju zakrzepów, ocenione w drodze seryjnej oceny pojedynczego pacjenta, odnoszą się do niezwykle ograniczonej serii przypadków z krótkim okresem obserwacji. Ponadto wszystkie te badania nie uwzględniają pacjentów z nowotworami, w przypadku których nie ma zatem danych dotyczących przydatności i powtarzalności metody. Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, pacjenci kierowani do naszego Oddziału Chorób Wewnętrznych i Patologii Zakrzepowo-Zatorowej wykonują kontrolne badania USG, dzięki czemu można ocenić ewolucję pozostałości zakrzepowych u każdego pacjenta na podstawie dużej serii przypadków i dłuższej obserwacji. Podstawowym celem niniejszego badania jest ocena skuteczności oraz dokładności diagnostycznej i prognostycznej elastografii fali poprzecznej w różnicowaniu ostrej i przewlekłej zakrzepicy żył głębokich.

Cele drugorzędne:

  • Ocena maksymalnej grubości pozostałości zakrzepowej po ucisku oraz jej rozciągłości podłużnej metodą ultradźwiękową B-mode, wyrażonej w mm, w różnych momentach badania
  • Ocena stopnia niedrożności żylnej metodą kolorowego Dopplera w różnych punktach czasowych badania
  • Jakościowa ocena echogeniczności pozostałości zakrzepowej metodą ultrasonograficzną B-mode w porównaniu z echogenicznością otaczających struktur mięśniowych i naczyniowych w różnych momentach badania.
  • Zidentyfikuj specyficzną sygnaturę rekanalizacji zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych i górnych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo zdiagnozowaną zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych i górnych, przylegający do oddziałów operacyjnych Fundacji Polikliniki Uniwersyteckiej Agostino Gemelli IRCSS uczestniczących w badaniu (tj. Służba Angiologii Medycznej U.O.S.D, Oddział Chorób Wewnętrznych i Patologii Zakrzepowo-Zatorowych U.O.S. oraz Przychodnia Ambulatoryjna im. Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii C.E.M.A.D. (Centrum Chorób Układu Pokarmowego), którzy spełnią kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Nowa diagnoza: zakrzepica żył głębokich proksymalnych, zakrzepica żył głębokich dystalnych kończyn dolnych, zakrzepica żył głębokich kończyn górnych, zdefiniowana jako powstała w ciągu 72 godzin przed pierwszym badaniem ultrasonograficznym;
  • Dostępność na wizyty kontrolne w wyżej wymienionych jednostkach Fundacji Polikliniki Uniwersyteckiej Agostino Gemelli I.R.C.C.S.;
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy;
  • Wcześniejsze wykonanie trombolizy lekowo-mechanicznej w leczeniu epizodu zakrzepowego wskaźnikowego;
  • Niemożliwość techniczna/kliniczna zawodność oceny USG za pomocą elastografii ze względu na: (a) odleżynę obowiązkową kończyny pacjenta, (b) nieusuwalne opatrunki okluzyjne, (c) nadmierną grubość podskórnej tkanki tłuszczowej lub obrzęk;
  • Poprzedni epizod zakrzepowy w tym samym miejscu co badany epizod zakrzepowo-zatorowy.
  • Odmowa podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwłóknienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena potencjalnej, zależnej od czasu wartości granicznej wskaźnika zwłóknienia, rozróżniającej ostrą (w ciągu 72 godzin) i przewlekłą (3-6-9-12 miesięcy) zakrzepicę.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5833

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj