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Elastografía de ondas de corte en la trombosis venosa profunda (SWE-DVT)

18 de octubre de 2023 actualizado por: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Papel de la elastografía por ultrasonido en la distinción entre trombosis venosa profunda aguda y crónica: un estudio de cohorte observacional prospectivo

La ecografía de compresión (CUS), que es el estándar de oro para el diagnóstico de la trombosis venosa profunda, no puede proporcionar información adecuada sobre el momento de aparición de la trombosis. La elastografía Shear-Wave, una técnica utilizada para evaluar la elasticidad del tejido y ampliamente utilizada en hepatología, podría desempeñar un papel crucial en la distinción entre trombosis venosa profunda aguda y crónica.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y precisión diagnóstica y pronóstica de la elastografía Shear-Wave para distinguir entre trombosis venosa profunda aguda y crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La ecografía de compresión (CUS), complementada con Doppler color, es el estándar de oro para el diagnóstico de la trombosis venosa profunda. Sin embargo, no puede proporcionar información adecuada sobre el momento de aparición de la trombosis, por lo que no permite distinguir entre trombosis venosa aguda y crónica. En la práctica clínica se utilizan algunos criterios no estandarizados y poco reproducibles, como la ecogenicidad del trombo, el grado de oclusión y los signos de recanalización. La importancia de la distinción entre trombosis venosa aguda y crónica tiene implicaciones terapéuticas y pronósticas, especialmente en pacientes con hallazgos ocasionales y asintomáticos de trombosis venosa o en pacientes con sospecha de recurrencia trombótica en quienes los signos y síntomas pueden deberse a un síndrome postrombótico. o a un nuevo episodio trombótico.

La elastografía Shear-Wave, una técnica utilizada para evaluar la elasticidad del tejido y ampliamente utilizada en hepatología, podría desempeñar un papel crucial en la distinción entre trombosis venosa profunda aguda y crónica. Los datos de la literatura sobre el uso de esta técnica en la evaluación de la trombosis venosa profunda se derivan únicamente de estudios observacionales, retrospectivos y prospectivos, basados ​​principalmente en comparaciones entre diferentes grupos de pacientes con trombosis aguda (dentro de las 72 h del diagnóstico) o subaguda a los 3 meses. seguimiento, con el consiguiente riesgo de confusión en la estimación de la asociación de los valores de elasticidad con la datación del remanente trombótico. Los pocos datos en la literatura sobre la evolución de los trombos, evaluados mediante evaluación serializada de un solo paciente, se refieren a una serie de casos extremadamente limitada con un seguimiento corto. Además, todos estos estudios no consideran pacientes neoplásicos, por lo que no existen datos sobre la utilidad y reproducibilidad del método. De acuerdo con la práctica clínica actual, a los pacientes remitidos a nuestro servicio de Medicina Interna y Patología Tromboembólica se les realiza un seguimiento ecográfico de forma que se pueda valorar la evolución del residuo trombótico en cada paciente con series de casos amplias y un seguimiento de mayor duración. El objetivo principal del presente estudio es evaluar la eficacia y precisión diagnóstica y pronóstica de la elastografía Shear-Wave para distinguir entre trombosis venosa profunda aguda y crónica.

Objetivos secundarios:

  • Evaluación del espesor máximo del residuo trombótico en compresión, así como de la extensión longitudinal mediante el método de ultrasonido modo B, expresado en mm, en los distintos momentos del estudio.
  • Evaluación del grado de obstrucción venosa, evaluado mediante el método de ecografía Doppler color en los distintos momentos del estudio.
  • Evaluación cualitativa de la ecogenicidad del remanente trombótico, mediante el método de ultrasonido modo B en comparación con la ecogenicidad de las estructuras musculares y vasculares circundantes, en los distintos momentos del estudio.
  • Identificar una firma específica para la recanalización de la trombosis venosa profunda de los miembros inferiores y superiores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con trombosis venosa profunda recién diagnosticada de las extremidades inferiores y superiores aferentes de las Unidades Operativas de la Fundación Policlínica Universitaria Agostino Gemelli IRCSS involucradas en el estudio (es decir, el Servicio de Angiología Médica de la U.O.S.D., la U.O.S. Medicina Interna y Patologías Tromboembólicas y la Clínica Ambulatoria de Medicina Interna y Gastroenterología del C.E.M.A.D. (Centro de Enfermedades del Aparato Digestivo), quienes cumplirán con los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;
  • Nuevo diagnóstico de trombosis venosa profunda proximal, trombosis venosa profunda distal de miembros inferiores, trombosis venosa profunda de miembros superiores, definida como aquella que surge dentro de las 72 horas anteriores a la primera evaluación ecográfica;
  • Disponibilidad para seguimiento en las Unidades antes mencionadas de la Fundación Policlínico Universitario Agostino Gemelli I.R.C.C.S.;
  • Provisión de consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Esperanza de vida inferior a 6 meses;
  • Realización previa de trombólisis fármaco-mecánica para el tratamiento del episodio trombótico índice;
  • Imposibilidad técnica/falta de fiabilidad clínica de la evaluación ecográfica con elastografía debido a: (a) decúbito obligado de la extremidad del paciente, (b) vendajes oclusivos no removibles, (c) espesor excesivo del tejido adiposo subcutáneo o edema;
  • Episodio trombótico previo en el mismo sitio del episodio tromboembólico en estudio.
  • Negativa a firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de fibrosis
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluación de un posible límite dependiente del tiempo del índice de fibrosis que discrimina entre trombosis aguda (dentro de las 72 h) y crónica (3-6-9-12 meses).
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5833

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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