- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06025591
Elastografía de ondas de corte en la trombosis venosa profunda (SWE-DVT)
Papel de la elastografía por ultrasonido en la distinción entre trombosis venosa profunda aguda y crónica: un estudio de cohorte observacional prospectivo
La ecografía de compresión (CUS), que es el estándar de oro para el diagnóstico de la trombosis venosa profunda, no puede proporcionar información adecuada sobre el momento de aparición de la trombosis. La elastografía Shear-Wave, una técnica utilizada para evaluar la elasticidad del tejido y ampliamente utilizada en hepatología, podría desempeñar un papel crucial en la distinción entre trombosis venosa profunda aguda y crónica.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y precisión diagnóstica y pronóstica de la elastografía Shear-Wave para distinguir entre trombosis venosa profunda aguda y crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ecografía de compresión (CUS), complementada con Doppler color, es el estándar de oro para el diagnóstico de la trombosis venosa profunda. Sin embargo, no puede proporcionar información adecuada sobre el momento de aparición de la trombosis, por lo que no permite distinguir entre trombosis venosa aguda y crónica. En la práctica clínica se utilizan algunos criterios no estandarizados y poco reproducibles, como la ecogenicidad del trombo, el grado de oclusión y los signos de recanalización. La importancia de la distinción entre trombosis venosa aguda y crónica tiene implicaciones terapéuticas y pronósticas, especialmente en pacientes con hallazgos ocasionales y asintomáticos de trombosis venosa o en pacientes con sospecha de recurrencia trombótica en quienes los signos y síntomas pueden deberse a un síndrome postrombótico. o a un nuevo episodio trombótico.
La elastografía Shear-Wave, una técnica utilizada para evaluar la elasticidad del tejido y ampliamente utilizada en hepatología, podría desempeñar un papel crucial en la distinción entre trombosis venosa profunda aguda y crónica. Los datos de la literatura sobre el uso de esta técnica en la evaluación de la trombosis venosa profunda se derivan únicamente de estudios observacionales, retrospectivos y prospectivos, basados principalmente en comparaciones entre diferentes grupos de pacientes con trombosis aguda (dentro de las 72 h del diagnóstico) o subaguda a los 3 meses. seguimiento, con el consiguiente riesgo de confusión en la estimación de la asociación de los valores de elasticidad con la datación del remanente trombótico. Los pocos datos en la literatura sobre la evolución de los trombos, evaluados mediante evaluación serializada de un solo paciente, se refieren a una serie de casos extremadamente limitada con un seguimiento corto. Además, todos estos estudios no consideran pacientes neoplásicos, por lo que no existen datos sobre la utilidad y reproducibilidad del método. De acuerdo con la práctica clínica actual, a los pacientes remitidos a nuestro servicio de Medicina Interna y Patología Tromboembólica se les realiza un seguimiento ecográfico de forma que se pueda valorar la evolución del residuo trombótico en cada paciente con series de casos amplias y un seguimiento de mayor duración. El objetivo principal del presente estudio es evaluar la eficacia y precisión diagnóstica y pronóstica de la elastografía Shear-Wave para distinguir entre trombosis venosa profunda aguda y crónica.
Objetivos secundarios:
- Evaluación del espesor máximo del residuo trombótico en compresión, así como de la extensión longitudinal mediante el método de ultrasonido modo B, expresado en mm, en los distintos momentos del estudio.
- Evaluación del grado de obstrucción venosa, evaluado mediante el método de ecografía Doppler color en los distintos momentos del estudio.
- Evaluación cualitativa de la ecogenicidad del remanente trombótico, mediante el método de ultrasonido modo B en comparación con la ecogenicidad de las estructuras musculares y vasculares circundantes, en los distintos momentos del estudio.
- Identificar una firma específica para la recanalización de la trombosis venosa profunda de los miembros inferiores y superiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Assunta Zocco
- Número de teléfono: 00393470597805
- Correo electrónico: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Nuevo diagnóstico de trombosis venosa profunda proximal, trombosis venosa profunda distal de miembros inferiores, trombosis venosa profunda de miembros superiores, definida como aquella que surge dentro de las 72 horas anteriores a la primera evaluación ecográfica;
- Disponibilidad para seguimiento en las Unidades antes mencionadas de la Fundación Policlínico Universitario Agostino Gemelli I.R.C.C.S.;
- Provisión de consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Esperanza de vida inferior a 6 meses;
- Realización previa de trombólisis fármaco-mecánica para el tratamiento del episodio trombótico índice;
- Imposibilidad técnica/falta de fiabilidad clínica de la evaluación ecográfica con elastografía debido a: (a) decúbito obligado de la extremidad del paciente, (b) vendajes oclusivos no removibles, (c) espesor excesivo del tejido adiposo subcutáneo o edema;
- Episodio trombótico previo en el mismo sitio del episodio tromboembólico en estudio.
- Negativa a firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de fibrosis
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de un posible límite dependiente del tiempo del índice de fibrosis que discrimina entre trombosis aguda (dentro de las 72 h) y crónica (3-6-9-12 meses).
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5833
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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