- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06025591
Skjærbølge-elastografi ved dyp venetrombose (SWE-DVT)
Rollen til ultralyd elastografi i forskjellen mellom akutt og kronisk dyp venetrombose: en prospektiv observasjonskohortstudie
Kompresjonsultralyd (CUS), som er gullstandarden for diagnostisering av dyp venetrombose, kan ikke gi tilstrekkelig informasjon om tidspunktet for utbruddet av trombose. Shear-Wave elastografi, en teknikk som brukes til å vurdere vevs elastisitet og mye brukt i hepatologi, kan spille en avgjørende rolle for å skille mellom akutt og kronisk dyp venetrombose.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og diagnostisk og prognostisk nøyaktighet av Shear-Wave elastografi for å skille mellom akutt og kronisk dyp venetrombose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kompresjonsultralyd (CUS), supplert med farge-doppler, er gullstandarden for diagnostisering av dyp venetrombose. Den kan imidlertid ikke gi tilstrekkelig informasjon om tidspunktet for utbruddet av trombose, og tillater dermed ikke et skille mellom akutt og kronisk venøs trombose. Noen få ikke-standardiserte og dårlig reproduserbare kriterier brukes i klinisk praksis, som trombekkogenesitet, okklusjonsgrad og tegn på rekanalisering. Betydningen av skillet mellom akutt og kronisk venøs trombose har terapeutiske og prognostiske implikasjoner, spesielt hos pasienter med sporadiske og asymptomatiske funn av venøs trombose eller hos pasienter med mistenkt trombotisk tilbakefall hos hvem tegn og symptomer enten kan skyldes et posttrombotisk syndrom. eller til en ny tromboseepisode.
Shear-Wave elastografi, en teknikk som brukes til å vurdere vevs elastisitet og mye brukt i hepatologi, kan spille en avgjørende rolle for å skille mellom akutt og kronisk dyp venetrombose. Litteraturdata om bruken av denne teknikken i evalueringen av dyp venetrombose er kun avledet fra observasjonsstudier, retrospektive og prospektive, hovedsakelig basert på sammenligninger mellom ulike grupper av pasienter med akutt (innen 72 timer etter diagnose) eller subakutt trombose etter 3 måneder oppfølging, med påfølgende risiko for forveksling i estimeringen av assosiasjonen av elastisitetsverdier til dateringen av trombotisk rest. De få dataene i litteraturen om trombeevolusjon, vurdert ved enkeltpasientserialisert evaluering, refererer til en ekstremt begrenset saksserie med kort oppfølging. I tillegg tar ikke alle disse studiene neoplastiske pasienter i betraktning, som det derfor ikke finnes data på om metodens nytte og reproduserbarhet. I samsvar med gjeldende klinisk praksis utfører pasienter henvist til vår tjeneste for indremedisin og tromboembolisk patologi ultralydoppfølging slik at utviklingen av trombotiske rester kan vurderes på hver enkelt pasient med store kasusserier og oppfølging av lengre varighet. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og diagnostisk og prognostisk nøyaktighet av Shear-Wave elastografi for å skille mellom akutt og kronisk dyp venetrombose.
Sekundære mål:
- Evaluering av den maksimale tykkelsen av den trombotiske resten i kompresjon, så vel som den langsgående utstrekningen ved B-modus ultralydmetode, uttrykt i mm, på de forskjellige tidspunktene for studien
- Evaluering av graden av venøs obstruksjon, vurdert ved hjelp av farge-Doppler ultralydmetode på de forskjellige tidspunktene for studien
- Kvalitativ evaluering av ekkogenisiteten til den trombotiske resten, ved B-modus ultralydmetode sammenlignet med ekkogenisiteten til de omkringliggende muskel- og vaskulære strukturer, på de forskjellige tidspunktene for studien.
- Identifiser en spesifikk signatur for rekanalisering av dyp venetrombose i nedre og øvre lemmer
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Assunta Zocco
- Telefonnummer: 00393470597805
- E-post: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Ny diagnose av proksimal dyp venetrombose, distal dyp venetrombose i underekstremitetene, dyp venetrombose i de øvre lemmer, definert som oppstått innen 72 timer før den første ultralydevalueringen;
- Tilgjengelighet for oppfølging ved de ovennevnte enhetene til University Polyclinic Foundation Agostino Gemelli I.R.C.C.S.;
- Gi skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Forventet levetid på mindre enn 6 måneder;
- Tidligere utførelse av medikamentmekanisk trombolyse for behandling av indekstrombotiske episoder;
- Teknisk umulighet/klinisk upålitelighet ved ultralydevaluering med elastografi på grunn av: (a) obligat decubitus av pasientens lem, (b) ikke-avtakbare okkluderende bandasjer, (c) overdreven tykkelse på subkutant fettvev eller ødem;
- Tidligere tromboseepisode på samme sted for den tromboemboliske episoden som studeres.
- Avslag på å signere informert samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fibroseindeks
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av en potensiell tidsavhengig cut-off av fibroseindeks som skiller mellom akutt (innen 72 timer) og kronisk (3-6-9-12 måneder) trombose.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5833
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyp venetrombose
-
Hong Kong Children's HospitalRekrutteringPortal Vein | Levervener | Leverarterie | LeversirkulasjonHong Kong
-
Medical University of ViennaRekrutteringEndovenøs laserablasjon | Stor Saphenous Vein InkompetanseØsterrike
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyFullførtDeep Learning | BlinkerHellas
-
Hao TangRekruttering
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.FullførtDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruksjon
-
Hai LvHar ikke rekruttert ennåFasett ledd; Degenerasjon ; Deep Learning; Kunstig intelligens
-
Peking University People's HospitalHar ikke rekruttert ennåUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina
-
Peking University People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina