Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjærbølge-elastografi ved dyp venetrombose (SWE-DVT)

18. oktober 2023 oppdatert av: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Rollen til ultralyd elastografi i forskjellen mellom akutt og kronisk dyp venetrombose: en prospektiv observasjonskohortstudie

Kompresjonsultralyd (CUS), som er gullstandarden for diagnostisering av dyp venetrombose, kan ikke gi tilstrekkelig informasjon om tidspunktet for utbruddet av trombose. Shear-Wave elastografi, en teknikk som brukes til å vurdere vevs elastisitet og mye brukt i hepatologi, kan spille en avgjørende rolle for å skille mellom akutt og kronisk dyp venetrombose.

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og diagnostisk og prognostisk nøyaktighet av Shear-Wave elastografi for å skille mellom akutt og kronisk dyp venetrombose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Kompresjonsultralyd (CUS), supplert med farge-doppler, er gullstandarden for diagnostisering av dyp venetrombose. Den kan imidlertid ikke gi tilstrekkelig informasjon om tidspunktet for utbruddet av trombose, og tillater dermed ikke et skille mellom akutt og kronisk venøs trombose. Noen få ikke-standardiserte og dårlig reproduserbare kriterier brukes i klinisk praksis, som trombekkogenesitet, okklusjonsgrad og tegn på rekanalisering. Betydningen av skillet mellom akutt og kronisk venøs trombose har terapeutiske og prognostiske implikasjoner, spesielt hos pasienter med sporadiske og asymptomatiske funn av venøs trombose eller hos pasienter med mistenkt trombotisk tilbakefall hos hvem tegn og symptomer enten kan skyldes et posttrombotisk syndrom. eller til en ny tromboseepisode.

Shear-Wave elastografi, en teknikk som brukes til å vurdere vevs elastisitet og mye brukt i hepatologi, kan spille en avgjørende rolle for å skille mellom akutt og kronisk dyp venetrombose. Litteraturdata om bruken av denne teknikken i evalueringen av dyp venetrombose er kun avledet fra observasjonsstudier, retrospektive og prospektive, hovedsakelig basert på sammenligninger mellom ulike grupper av pasienter med akutt (innen 72 timer etter diagnose) eller subakutt trombose etter 3 måneder oppfølging, med påfølgende risiko for forveksling i estimeringen av assosiasjonen av elastisitetsverdier til dateringen av trombotisk rest. De få dataene i litteraturen om trombeevolusjon, vurdert ved enkeltpasientserialisert evaluering, refererer til en ekstremt begrenset saksserie med kort oppfølging. I tillegg tar ikke alle disse studiene neoplastiske pasienter i betraktning, som det derfor ikke finnes data på om metodens nytte og reproduserbarhet. I samsvar med gjeldende klinisk praksis utfører pasienter henvist til vår tjeneste for indremedisin og tromboembolisk patologi ultralydoppfølging slik at utviklingen av trombotiske rester kan vurderes på hver enkelt pasient med store kasusserier og oppfølging av lengre varighet. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og diagnostisk og prognostisk nøyaktighet av Shear-Wave elastografi for å skille mellom akutt og kronisk dyp venetrombose.

Sekundære mål:

  • Evaluering av den maksimale tykkelsen av den trombotiske resten i kompresjon, så vel som den langsgående utstrekningen ved B-modus ultralydmetode, uttrykt i mm, på de forskjellige tidspunktene for studien
  • Evaluering av graden av venøs obstruksjon, vurdert ved hjelp av farge-Doppler ultralydmetode på de forskjellige tidspunktene for studien
  • Kvalitativ evaluering av ekkogenisiteten til den trombotiske resten, ved B-modus ultralydmetode sammenlignet med ekkogenisiteten til de omkringliggende muskel- og vaskulære strukturer, på de forskjellige tidspunktene for studien.
  • Identifiser en spesifikk signatur for rekanalisering av dyp venetrombose i nedre og øvre lemmer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med nylig diagnostisert dyp venøs trombose i nedre og øvre ekstremiteter som er afferente til operasjonsenhetene ved Agostino Gemelli IRCSS University Polyclinic Foundation involvert i studien (dvs. U.O.S.D. Medical Angiology Service, U.O.S. Internal Medicine and Thromboembolic Out Pathologiet og Thromboembolic Out Pathologies Internmedisin og gastroenterologi ved C.E.M.A.D. (Center for Diseases of the Digestive System), som vil oppfylle inklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Ny diagnose av proksimal dyp venetrombose, distal dyp venetrombose i underekstremitetene, dyp venetrombose i de øvre lemmer, definert som oppstått innen 72 timer før den første ultralydevalueringen;
  • Tilgjengelighet for oppfølging ved de ovennevnte enhetene til University Polyclinic Foundation Agostino Gemelli I.R.C.C.S.;
  • Gi skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Forventet levetid på mindre enn 6 måneder;
  • Tidligere utførelse av medikamentmekanisk trombolyse for behandling av indekstrombotiske episoder;
  • Teknisk umulighet/klinisk upålitelighet ved ultralydevaluering med elastografi på grunn av: (a) obligat decubitus av pasientens lem, (b) ikke-avtakbare okkluderende bandasjer, (c) overdreven tykkelse på subkutant fettvev eller ødem;
  • Tidligere tromboseepisode på samme sted for den tromboemboliske episoden som studeres.
  • Avslag på å signere informert samtykke til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibroseindeks
Tidsramme: 1 måned
Evaluering av en potensiell tidsavhengig cut-off av fibroseindeks som skiller mellom akutt (innen 72 timer) og kronisk (3-6-9-12 måneder) trombose.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5833

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp venetrombose

3
Abonnere