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Élastographie par ondes de cisaillement dans la thrombose veineuse profonde (SWE-DVT)

18 octobre 2023 mis à jour par: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Rôle de l'élastographie échographique dans la distinction entre la thrombose veineuse profonde aiguë et chronique : une étude de cohorte observationnelle prospective

L'échographie de compression (ECU), qui constitue la référence en matière de diagnostic de thrombose veineuse profonde, ne peut pas fournir d'informations adéquates sur le moment de l'apparition de la thrombose. L'élastographie Shear-Wave, une technique utilisée pour évaluer l'élasticité des tissus et largement utilisée en hépatologie, pourrait jouer un rôle crucial dans la distinction entre la thrombose veineuse profonde aiguë et chronique.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la précision diagnostique et pronostique de l'élastographie Shear-Wave pour distinguer la thrombose veineuse profonde aiguë et chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'échographie de compression (CUS), complétée par le Doppler couleur, est la référence en matière de diagnostic de thrombose veineuse profonde. Cependant, elle ne peut pas fournir d’informations adéquates sur le moment de l’apparition de la thrombose, ne permettant donc pas de faire la distinction entre une thrombose veineuse aiguë et chronique. Quelques critères non standardisés et peu reproductibles sont utilisés en pratique clinique, comme l'échogénicité du thrombus, le degré d'occlusion et les signes de recanalisation. L'importance de la distinction entre thrombose veineuse aiguë et chronique a des implications thérapeutiques et pronostiques, en particulier chez les patients présentant une thrombose veineuse occasionnelle et asymptomatique ou chez les patients chez lesquels on soupçonne une récidive thrombotique chez lesquels les signes et symptômes peuvent être dus soit à un syndrome post-thrombotique. ou à un nouvel épisode thrombotique.

L'élastographie Shear-Wave, une technique utilisée pour évaluer l'élasticité des tissus et largement utilisée en hépatologie, pourrait jouer un rôle crucial dans la distinction entre la thrombose veineuse profonde aiguë et chronique. Les données de la littérature sur l'utilisation de cette technique dans l'évaluation de la thrombose veineuse profonde sont issues uniquement d'études observationnelles, rétrospectives et prospectives, basées principalement sur des comparaisons entre différents groupes de patients présentant une thrombose aiguë (dans les 72 heures suivant le diagnostic) ou subaiguë à 3 mois. suivi, avec le risque de confusion qui en résulte dans l'estimation de l'association des valeurs d'élasticité avec la datation des restes thrombotiques. Les quelques données de la littérature sur l'évolution du thrombus, évaluées par une évaluation sérialisée sur un seul patient, font référence à une série de cas extrêmement limitée avec un suivi court. De plus, toutes ces études ne prennent pas en compte les patients néoplasiques, sur lesquels il n'existe donc aucune donnée sur l'utilité et la reproductibilité de la méthode. Conformément à la pratique clinique actuelle, les patients référés à notre service de Médecine Interne et Pathologie Thromboembolique effectuent un suivi échographique afin que l'évolution du résidu thrombotique puisse être évaluée sur chaque patient avec des séries de cas importantes et un suivi de plus longue durée. L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'efficacité et l'exactitude diagnostique et pronostique de l'élastographie Shear-Wave pour distinguer la thrombose veineuse profonde aiguë et chronique.

Objectifs secondaires :

  • Évaluation de l'épaisseur maximale du résidu thrombotique en compression, ainsi que de l'étendue longitudinale par méthode échographique en mode B, exprimée en mm, aux différents instants de l'étude
  • Évaluation du degré d'obstruction veineuse, évalué par méthode d'échographie Doppler couleur aux différents moments de l'étude
  • Évaluation qualitative de l'échogénicité du reste thrombotique, par méthode échographique en mode B en comparaison avec l'échogénicité des structures musculaires et vasculaires environnantes, aux différents moments de l'étude.
  • Identifier une signature spécifique pour la recanalisation des thromboses veineuses profondes des membres inférieurs et supérieurs

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets présentant une thrombose veineuse profonde nouvellement diagnostiquée des membres inférieurs et supérieurs afférents aux unités opératoires de la Fondation polyclinique universitaire Agostino Gemelli IRCSS impliquées dans l'étude (c'est-à-dire, le service d'angiologie médicale de l'U.O.S.D., l'U.O.S. Médecine interne et pathologies thromboemboliques et la clinique externe de Médecine interne et gastroentérologie du C.E.M.A.D. (Centre des Maladies du Système Digestif), qui répondra aux critères d'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Nouveau diagnostic de thrombose veineuse profonde proximale, de thrombose veineuse profonde distale des membres inférieurs, de thrombose veineuse profonde des membres supérieurs, définie comme survenant dans les 72 heures précédant la première évaluation échographique ;
  • Disponibilité pour suivi dans les unités susmentionnées de la Fondation Polyclinique Universitaire Agostino Gemelli I.R.C.C.S.;
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit à la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois ;
  • Réalisation antérieure de thrombolyse médicamenteuse pour le traitement de l'épisode thrombotique index ;
  • Impossibilité technique/manque de fiabilité clinique de l'évaluation échographique avec élastographie en raison de : (a) un décubitus obligatoire du membre du patient, (b) des pansements occlusifs non amovibles, (c) une épaisseur excessive de tissu adipeux sous-cutané ou un œdème ;
  • Épisode thrombotique antérieur au même site que l'épisode thromboembolique étudié.
  • Refus de signer un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de fibrose
Délai: 1 mois
Évaluation d'un seuil potentiel dépendant du temps de l'indice de fibrose discriminant entre la thrombose aiguë (dans les 72 heures) et chronique (3-6-9-12 mois).
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Première publication (Réel)

6 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5833

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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