- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06025591
Élastographie par ondes de cisaillement dans la thrombose veineuse profonde (SWE-DVT)
Rôle de l'élastographie échographique dans la distinction entre la thrombose veineuse profonde aiguë et chronique : une étude de cohorte observationnelle prospective
L'échographie de compression (ECU), qui constitue la référence en matière de diagnostic de thrombose veineuse profonde, ne peut pas fournir d'informations adéquates sur le moment de l'apparition de la thrombose. L'élastographie Shear-Wave, une technique utilisée pour évaluer l'élasticité des tissus et largement utilisée en hépatologie, pourrait jouer un rôle crucial dans la distinction entre la thrombose veineuse profonde aiguë et chronique.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la précision diagnostique et pronostique de l'élastographie Shear-Wave pour distinguer la thrombose veineuse profonde aiguë et chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'échographie de compression (CUS), complétée par le Doppler couleur, est la référence en matière de diagnostic de thrombose veineuse profonde. Cependant, elle ne peut pas fournir d’informations adéquates sur le moment de l’apparition de la thrombose, ne permettant donc pas de faire la distinction entre une thrombose veineuse aiguë et chronique. Quelques critères non standardisés et peu reproductibles sont utilisés en pratique clinique, comme l'échogénicité du thrombus, le degré d'occlusion et les signes de recanalisation. L'importance de la distinction entre thrombose veineuse aiguë et chronique a des implications thérapeutiques et pronostiques, en particulier chez les patients présentant une thrombose veineuse occasionnelle et asymptomatique ou chez les patients chez lesquels on soupçonne une récidive thrombotique chez lesquels les signes et symptômes peuvent être dus soit à un syndrome post-thrombotique. ou à un nouvel épisode thrombotique.
L'élastographie Shear-Wave, une technique utilisée pour évaluer l'élasticité des tissus et largement utilisée en hépatologie, pourrait jouer un rôle crucial dans la distinction entre la thrombose veineuse profonde aiguë et chronique. Les données de la littérature sur l'utilisation de cette technique dans l'évaluation de la thrombose veineuse profonde sont issues uniquement d'études observationnelles, rétrospectives et prospectives, basées principalement sur des comparaisons entre différents groupes de patients présentant une thrombose aiguë (dans les 72 heures suivant le diagnostic) ou subaiguë à 3 mois. suivi, avec le risque de confusion qui en résulte dans l'estimation de l'association des valeurs d'élasticité avec la datation des restes thrombotiques. Les quelques données de la littérature sur l'évolution du thrombus, évaluées par une évaluation sérialisée sur un seul patient, font référence à une série de cas extrêmement limitée avec un suivi court. De plus, toutes ces études ne prennent pas en compte les patients néoplasiques, sur lesquels il n'existe donc aucune donnée sur l'utilité et la reproductibilité de la méthode. Conformément à la pratique clinique actuelle, les patients référés à notre service de Médecine Interne et Pathologie Thromboembolique effectuent un suivi échographique afin que l'évolution du résidu thrombotique puisse être évaluée sur chaque patient avec des séries de cas importantes et un suivi de plus longue durée. L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'efficacité et l'exactitude diagnostique et pronostique de l'élastographie Shear-Wave pour distinguer la thrombose veineuse profonde aiguë et chronique.
Objectifs secondaires :
- Évaluation de l'épaisseur maximale du résidu thrombotique en compression, ainsi que de l'étendue longitudinale par méthode échographique en mode B, exprimée en mm, aux différents instants de l'étude
- Évaluation du degré d'obstruction veineuse, évalué par méthode d'échographie Doppler couleur aux différents moments de l'étude
- Évaluation qualitative de l'échogénicité du reste thrombotique, par méthode échographique en mode B en comparaison avec l'échogénicité des structures musculaires et vasculaires environnantes, aux différents moments de l'étude.
- Identifier une signature spécifique pour la recanalisation des thromboses veineuses profondes des membres inférieurs et supérieurs
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Assunta Zocco
- Numéro de téléphone: 00393470597805
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Nouveau diagnostic de thrombose veineuse profonde proximale, de thrombose veineuse profonde distale des membres inférieurs, de thrombose veineuse profonde des membres supérieurs, définie comme survenant dans les 72 heures précédant la première évaluation échographique ;
- Disponibilité pour suivi dans les unités susmentionnées de la Fondation Polyclinique Universitaire Agostino Gemelli I.R.C.C.S.;
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit à la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Espérance de vie inférieure à 6 mois ;
- Réalisation antérieure de thrombolyse médicamenteuse pour le traitement de l'épisode thrombotique index ;
- Impossibilité technique/manque de fiabilité clinique de l'évaluation échographique avec élastographie en raison de : (a) un décubitus obligatoire du membre du patient, (b) des pansements occlusifs non amovibles, (c) une épaisseur excessive de tissu adipeux sous-cutané ou un œdème ;
- Épisode thrombotique antérieur au même site que l'épisode thromboembolique étudié.
- Refus de signer un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de fibrose
Délai: 1 mois
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Évaluation d'un seuil potentiel dépendant du temps de l'indice de fibrose discriminant entre la thrombose aiguë (dans les 72 heures) et chronique (3-6-9-12 mois).
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5833
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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