I-CARE 2: Mobilne telezdrowie w celu ograniczenia objawów choroby Alzheimera u osób pochodzenia latynoskiego
I-CARE 2 RCT: Mobilne telezdrowie w celu zmniejszenia objawów związanych z chorobą Alzheimera u opiekunów i pacjentów pochodzenia latynoskiego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest hybrydowym RCT pod kątem skuteczności i skuteczności, mającym na celu ocenę wpływu Brain CareNotes na obciążenie nieodpłatnych opiekunów i BPSD pacjentów. W ciągu 10 miesięcy w badaniu weźmie udział 40 opiekunów pochodzenia latynoskiego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do korzystania z aplikacji Brain CareNotes lub aplikacji edukacyjnej służącej do kontroli uwagi (Dementia Guide Expert) przez 12 miesięcy.
Głównym celem jest przetestowanie wpływu Brain CareNotes na a) obciążenie opiekuna i b) BPSD pacjenta w wieku 12 miesięcy. Badacze stawiają hipotezę, że obciążenie opiekuna i BPSD pacjenta będą niższe wśród uczestników losowo przydzielonych do interwencji Brain CareNotes w porównaniu z tymi, którzy zostali losowo przydzieleni do aplikacji kontrolującej uwagę wyłącznie edukacyjnie po 12 miesiącach. Podstawowe, wzmocnione wyniki oblicza się przy użyciu Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) zgłaszanego przez opiekuna; całkowity wynik NPI mierzy BSPD pacjenta, a wynik cząstkowy cierpienia opiekuna mierzy obciążenie opiekuna. Badacze uzyskają odpowiedzi NPI od opiekunów na początku badania, po trzech, sześciu i 12 miesiącach.
Drugorzędnym celem jest sprawdzenie wpływu Brain CareNotes na a) objawy depresyjne u opiekuna oraz b) wykorzystanie intensywnej opieki przez pacjenta i opiekuna po 12 miesiącach. Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji Brain CareNotes będą mieli mniej objawów depresyjnych u opiekunów i zmniejszone wykorzystanie opieki doraźnej w porównaniu z uczestnikami losowo przydzielonymi do aplikacji kontrolnej. W przypadku objawów depresji u opiekuna badacze będą korzystać z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta nr 9 (PHQ-9) podawanego przez badacza na początku badania, po trzech, sześciu i 12 miesiącach. Dane dotyczące wykorzystania opieki w stanach ostrych będą uzyskiwane z raportów własnych lub z ogólnostanowej wymiany informacji zdrowotnych (HIE), znanej jako Indiana Network for Patient Care (INPC), w celu zidentyfikowania wizyt w szpitalu i na ostrym dyżurze zarówno opiekunów, jak i pacjentów, które miały miejsce w ciągu 12 miesięcy rekrutacyjny.
Ostatecznym celem jest określenie niedociągnięć Brain CareNotes we wspieraniu specyficznych potrzeb latynoskich opiekunów. Po zakończeniu badania uczestnicy części interwencyjnej przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Indiana University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia opiekuna:
- Samozwańczy główny, nieopłacany latynoski opiekun osoby, u której zdiagnozowano ADRD (na dowolnym etapie), który:
- Otrzymanie podstawowej opieki zdrowotnej i
- mieszkanie wspólnotowe;
- znajomość języka angielskiego;
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Beneficjentem opieki jest stały mieszkaniec placówki rozszerzonej opieki (domu opieki);
- Zaangażowanie w inne badanie kliniczne, które mogłoby uniemożliwić osiągnięcie celów badania lub kolidować z nimi;
- Upośledzenie sensoryczne lub inne uniemożliwiające korzystanie z mobilnego urządzenia z ekranem dotykowym lub inną aktywność naukową (po korekcie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uwagi dotyczące pielęgnacji mózgu
Mobilna aplikacja telezdrowia Brain CareNotes jest używana przez nieopłacanych opiekunów do zarządzania BPSD.
Obejmuje zdalną komunikację z zewnętrzną osobą wspierającą – trenerem opieki – a także funkcje umożliwiające użytkownikom samodzielne wykonywanie czynności związanych ze zdrowiem.
|
Mobilna aplikacja telezdrowia Brain CareNotes jest używana przez nieopłacanych opiekunów do zarządzania BPSD.
Obejmuje zdalną komunikację z zewnętrzną osobą wspierającą – trenerem opieki – a także funkcje umożliwiające użytkownikom samodzielne wykonywanie czynności związanych ze zdrowiem.
|
|
Aktywny komparator: Aplikacja do kontroli uwagi
Dementia Guide Expert zapewnia wyłącznie edukację i nie zapewnia interaktywnego wsparcia w zakresie zarządzania BPSD, coachingu, oceny ani reakcji zewnętrznych.
Zawiera „oparte na dowodach informacje eksperckie na temat tego, czym jest demencja, jej rodzajów, czynników sprzyjających, ryzyka, objawów, etapów, diagnozy, badań, leczenia, postępowania, technik komunikacji oraz łącza do zasobów i usług wsparcia”.
|
Dementia Guide Expert zapewnia wyłącznie edukację i nie zapewnia interaktywnego wsparcia w zakresie zarządzania BPSD, coachingu, oceny ani odpowiedzi zewnętrznych.
Zawiera „oparte na dowodach informacje ekspertów na temat tego, czym jest demencja, rodzaje, czynniki przyczyniające się do demencji, ryzyko, objawy, etapy, diagnoza, testy, leczenie, zarządzanie, techniki komunikacji oraz linki do zasobów i usług wsparcia”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
10-elementowe, standardowe badanie użyteczności technologii zgłaszanej przez użytkowników, oparte na poprawionej Skali Użyteczności Systemu, z oceną w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższą możliwą postrzeganą użyteczność.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Intencji Zachowania
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
4-elementowy kwestionariusz oceniający zamiar użytkownika korzystania z technologii w najbliższej przyszłości.
Wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wysoki wynik oznacza większą intencję korzystania z technologii.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady prowadzone w ramach PROGRESS-PLUS.
Celem tych wywiadów będzie określenie ich potrzeb, które zostały zaspokojone lub nie zostały zaspokojone w wyniku interwencji badawczej.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z aplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dzienniki użytkowania dotyczące korzystania z aplikacji w czasie.
|
12 miesięcy
|
|
Samoskuteczność opiekuna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opiekun postrzegał własną skuteczność mierzoną za pomocą poprawionej skali samoskuteczności opieki.
Składa się z 3 sekcji, z których każda zawiera pięć pozycji.
Uczestnicy oceniają własną skuteczność w skali od 0 do 100 dla każdej pozycji, przy czym wyższy wynik oznacza większą pewność siebie.
Zatem wysoki wynik całkowity oznacza większe poczucie własnej skuteczności.
|
12 miesięcy
|
|
Wsparcie społeczne opiekuna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wsparcie społeczne postrzegane przez opiekuna mierzone za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS).
MSPSS to 12-punktowy kwestionariusz wykorzystujący 7-punktową skalę Likerta, gdzie 1 = bardzo zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = bardzo zdecydowanie się zgadzam.
Wyniki wahają się od 12 do 84.
Niski wynik oznacza minimalne wsparcie społeczne, podczas gdy wysoki wynik reprezentuje wysoki poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
|
12 miesięcy
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
10-punktowa standaryzowana ankieta dotycząca użyteczności technologii zgłaszanej przez użytkowników, oparta na poprawionej Skali Użyteczności Systemu, z wynikiem skali obliczonym w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższą możliwą postrzeganą użyteczność.
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz intencji behawioralnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Składający się z 4 pozycji kwestionariusz oceniający zamiary użytkownika dotyczące korzystania z technologii w najbliższej przyszłości.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wysoki wynik oznacza większą chęć korzystania z technologii.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard J Holden, PhD, Indiana University
- Główny śledczy: Malaz Boustani, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20311 (City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- R01AG078234 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .