I-CARE 2: Mobile Telehealth for å redusere Alzheimers-relaterte symptomer hos latinamerikanske individer
I-CARE 2 RCT: Mobile Telehealth for å redusere Alzheimers-relaterte symptomer for latinamerikanske omsorgspersoner og pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en hybrid effekt-effektivitet RCT for å evaluere effekten av Brain CareNotes på ubetalt omsorgsbyrde og pasientens BPSD. I løpet av 10 måneder vil forsøket registrere 40 latinamerikanske omsorgspersoner. Deltakerne vil bli randomisert til å bruke Brain CareNotes-appen eller en app for oppmerksomhetskontroll (Demens Guide Expert) i 12 måneder.
Hovedmålet er å teste effekten av Brain CareNotes på a) omsorgsbyrden og b) pasientens BPSD ved 12 måneder. Etterforskerne antar at omsorgsbyrden og pasientens BPSD vil være lavere blant deltakerne som ble randomisert til Brain CareNotes-intervensjonen sammenlignet med de som ble randomisert til appen for oppmerksomhetskontroll kun for utdanning etter 12 måneder. De primære, drevne resultatene beregnes ved hjelp av omsorgsgiver-rapportert nevropsykiatrisk inventar (NPI); den totale NPI-skåren måler pasientens BSPD og underscore for omsorgspersonens nød måler omsorgsbyrden. Etterforskerne vil få NPI-svar fra omsorgspersoner ved baseline, tre, seks og 12 måneder.
Det sekundære målet er å teste effekten av Brain CareNotes på a) omsorgspersonens depressive symptomer og b) pasient og omsorgsperson akutt behandlingsutnyttelse etter 12 måneder. Etterforskerne antar at deltakere som er randomisert til Brain CareNotes-intervensjonen vil ha lavere depressive symptomer fra omsorgspersonen og redusert bruk av akutt omsorg sammenlignet med de som er randomisert til kontrollappen. For omsorgspersoners depressive symptomer vil etterforskerne bruke det forsker-administrerte pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9) ved baseline, tre, seks og 12 måneder. Utnyttelsesdata for akuttbehandling vil bli hentet fra egenrapporter eller Indianas statlige helseinformasjonsutveksling (HIE), kjent som Indiana Network for Patient Care (INPC), for å identifisere både omsorgspersoners og pasienters sykehus- og akuttbesøk som skjedde innen 12 måneder av påmelding.
Det endelige målet er å fastslå manglene til Brain CareNotes når det gjelder å støtte de spesifikke behovene til latinamerikanske omsorgspersoner. Etter fullføring av studien vil deltakerne i intervensjonsarmen gjennomføre semistrukturerte kvalitative intervjuer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miriam J Rodriguez, PhD
- Telefonnummer: (812) 856-1661
- E-post: mijrodri@iu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jordan R Hill, PhD
- Telefonnummer: (812) 856-5032
- E-post: jrh6@iu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Rekruttering
- Mount Sinai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Maria Ruiz
- E-post: Maria.Ruiz@msmc.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Selvidentifisert primær ulønnet latinamerikansk omsorgsperson for en person diagnostisert med ADRD (på ethvert stadium) som er:
- Mottar primærhelse og
- Fellesskap-bolig;
- engelskkunnskaper;
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgsmottaker er fastboende på utvidet omsorgsanlegg (sykehjem);
- involvering i en annen klinisk studie som ville forhindre eller forstyrre studiemålene;
- Sensorisk eller annen svekkelse som forbyr bruk av en mobil berøringsskjerm eller annen studieaktivitet (etter korrigering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brain CareNotes
Brain CareNotes mobil telehealth-appen brukes av ubetalte omsorgspersoner for BPSD-håndtering.
Det inkluderer fjernkommunikasjon med en ekstern menneskelig støtteperson - en omsorgsveileder - samt funksjoner for brukere til å utføre helserelaterte aktiviteter uavhengig.
|
Brain CareNotes mobil telehealth-appen brukes av ubetalte omsorgspersoner for BPSD-håndtering.
Det inkluderer fjernkommunikasjon med en ekstern menneskelig støtteperson - en omsorgsveileder - samt funksjoner for brukere til å utføre helserelaterte aktiviteter uavhengig.
|
|
Aktiv komparator: Appen for oppmerksomhetskontroll
Demensguideekspert gir kun utdanning og ingen interaktiv BPSD-administrasjonsstøtte, coaching, vurdering eller ekstern respons.
Den inneholder "evidensbasert ekspertinformasjon om hva demens er, typer, medvirkende faktorer, risikoer, symptomer, stadier, diagnose, tester, behandling, ledelse, kommunikasjonsteknikker og lenker til ressurser og støttetjenester."
|
Demensguideekspert gir kun utdanning og ingen interaktiv BPSD-administrasjonsstøtte, coaching, vurdering eller ekstern respons.
Den inneholder "evidensbasert ekspertinformasjon om hva demens er, typer, medvirkende faktorer, risikoer, symptomer, stadier, diagnose, tester, behandling, ledelse, kommunikasjonsteknikker og lenker til ressurser og støttetjenester."
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 12 måneder
|
Byrden som oppleves av omsorgspersoner forårsaket av deres omsorgsoppgaver målt ved nevropsykiatrisk inventar (NPI) underscore for omsorgssyke.
Nødskåren beregnes ved å legge til nødskåren for hver av de 12 elementene i NPI.
En score på 0 vil indikere at BPSD ikke forårsaker plager, mens en score på 60 vil indikere at hvert symptom forårsaker alvorlige plager for omsorgspersonen.
|
12 måneder
|
|
Pasient BPSD
Tidsramme: 12 måneder
|
Atferdsmessig (f.eks.
agitasjon, aggresjon, vandring) og psykologisk (f.eks.
vrangforestillinger, hallusinasjoner) symptomer på demens målt ved Neuropsychiatric Inventory (NPI).
NPI er et 12-elements spørreskjema.
Den totale poengsummen beregnes ved å legge til produktet av frekvensen og alvorlighetsgraden til de 12 elementene.
En skåre på 0 vil indikere at ingen symptomer er tilstede, mens en skåre på 144 vil indikere at alle symptomer er tilstede på det høyeste nivået av frekvens og alvorlighetsgrad.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver Acute Care Utnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Omsorgsbesøk på akuttmottak, sykehus eller diagnoser på innleggelse.
Innhentet fra omsorgspersoners egenrapporter eller medisinske journaler.
|
12 måneder
|
|
Utnyttelse av pasientens akutte behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientbesøk til akuttmottak, sykehus, eller stasjonære diagnoser.
Innhentet fra omsorgspersoners egenrapporter eller medisinske journaler.
|
12 måneder
|
|
Pleier depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Omsorgsdepresjon målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ)-9.
PHQ-9 er et 9-elements spørreskjema som bruker en vurderingsskala fra 0-3.
Resultatene varierer fra 0-27.
En total poengsum på 0 representerer ingen depresjon, mens poengsum på 5, 10, 15 og 20 fungerer som kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
App bruk
Tidsramme: 12 måneder
|
Brukslogger over appbruk over tid.
|
12 måneder
|
|
Caregiver Self-efficacy
Tidsramme: 12 måneder
|
Omsorgspersonen oppfattet selveffektivitet som målt ved hjelp av den reviderte skalaen for omsorgseffektivitet.
Den består av 3 seksjoner hver med fem elementer.
Deltakerne rangerer selveffektivitet på en skala fra 0-100 for hvert element, med en høyere poengsum som representerer større selvtillit.
Dermed representerer en høy totalscore større self-efficacy.
|
12 måneder
|
|
Omsorgsperson sosial støtte
Tidsramme: 12 måneder
|
Omsorgsperson oppfattet sosial støtte målt ved hjelp av Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
MSPSS er et 12-elements spørreskjema som bruker en 7-punkts Likert-skala der 1=svært uenig og 7=svært enig.
Poeng varierer fra 12-84.
En lav skåre representerer minimal sosial støtte mens en høy skåre representerer et høyt nivå av opplevd sosial støtte.
|
12 måneder
|
|
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
10-elements standardisert undersøkelse av brukerrapportert teknologibrukbarhet, basert på revidert System Usability Scale, med skalapoeng beregnet fra 0-100, med 100 som indikerer høyest mulig oppfattet brukervennlighet.
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema for atferdsintensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Et 4-elements spørreskjema som vurderer en brukers intensjon om å bruke en teknologi i nær fremtid.
Poeng varierer fra 0-24 med en høy poengsum som representerer større intensjon om å bruke teknologien.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard J Holden, PhD, Indiana University
- Hovedetterforsker: Malaz Boustani, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20311 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- R01AG078234 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .