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I-CARE 2: Telessaúde móvel para reduzir sintomas relacionados ao Alzheimer em indivíduos hispânicos

19 de outubro de 2023 atualizado por: Miriam J Rodriguez, Indiana University

I-CARE 2 RCT: Telessaúde móvel para reduzir sintomas relacionados ao Alzheimer para cuidadores e pacientes hispânicos

Este estudo é um ensaio randomizado e controlado (RCT) para avaliar o efeito do Brain CareNotes (um aplicativo móvel de saúde) na carga vivenciada por cuidadores hispânicos não remunerados de pacientes com demência e nos sintomas comportamentais e psicológicos de demência (BPSD) exibidos por destinatários dos cuidados. Ao longo de 10 meses, o ensaio envolverá 40 cuidadores hispânicos de pacientes residentes na comunidade com diagnóstico de doença de Alzheimer ou demência relacionada (ADRD). Os cuidadores serão randomizados para usar o aplicativo Brain CareNotes ou um aplicativo educacional de controle de atenção por 12 meses, com lembretes de uso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um RCT híbrido de eficácia-eficácia para avaliar o efeito do Brain CareNotes na carga não remunerada do cuidador e no BPSD do paciente. Ao longo de 10 meses, o ensaio envolverá 40 cuidadores hispânicos. Os participantes serão randomizados para usar o aplicativo Brain CareNotes ou um aplicativo somente educacional de controle de atenção (Demência Guide Expert) por 12 meses.

O objetivo principal é testar o efeito do Brain CareNotes em a) sobrecarga do cuidador eb) BPSD do paciente aos 12 meses. Os investigadores levantam a hipótese de que a carga do cuidador e o BPSD do paciente serão menores entre os participantes randomizados para a intervenção Brain CareNotes em comparação com aqueles randomizados para o aplicativo de controle de atenção apenas educacional aos 12 meses. Os resultados primários são calculados usando o Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) relatado pelo cuidador; a pontuação total do NPI mede o BSPD do paciente e a subpontuação de sofrimento do cuidador mede a sobrecarga do cuidador. Os investigadores obterão respostas NPI dos cuidadores no início do estudo, três, seis e 12 meses.

O objetivo secundário é testar o efeito do Brain CareNotes em a) sintomas depressivos do cuidador eb) utilização de cuidados agudos do paciente e do cuidador em 12 meses. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes randomizados para a intervenção Brain CareNotes terão menor sintomas depressivos do cuidador e diminuição da utilização de cuidados agudos em comparação com aqueles randomizados para o aplicativo de controle. Para sintomas depressivos do cuidador, os investigadores usarão o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) administrado pelo pesquisador no início do estudo, três, seis e 12 meses. Os dados de utilização de cuidados agudos serão obtidos de autorrelatos ou do Health Information Exchange (HIE) estadual de Indiana, conhecido como Indiana Network for Patient Care (INPC), para identificar visitas hospitalares e de pronto-socorro de cuidadores e pacientes que ocorreram dentro de 12 meses de inscrição.

O objetivo final é determinar as deficiências do Brain CareNotes no apoio às necessidades específicas dos cuidadores hispânicos. Após a conclusão do estudo, os participantes do braço de intervenção realizarão entrevistas qualitativas semiestruturadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Miriam J Rodriguez, PhD
  • Número de telefone: (812) 856-1661
  • E-mail: mijrodri@iu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Jordan R Hill, PhD
  • Número de telefone: (812) 856-5032
  • E-mail: jrh6@iu.edu

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão do cuidador:

  • Cuidador hispânico primário não remunerado autoidentificado de uma pessoa com diagnóstico de ADRD (em qualquer estágio) que é:
  • Recebendo cuidados primários e
  • Habitação comunitária;
  • Alfabetizado em inglês;
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • O destinatário dos cuidados é um residente permanente de uma instituição de cuidados prolongados (lar de idosos);
  • Envolvimento em outro ensaio clínico que possa impedir ou interferir nos objetivos do estudo;
  • Deficiência sensorial ou outra que proíba o uso de um dispositivo móvel com tela sensível ao toque ou outra atividade de estudo (após correção)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Notas sobre cuidados cerebrais
O aplicativo de telessaúde móvel Brain CareNotes é usado por cuidadores não remunerados para gerenciamento de BPSD. Inclui comunicação remota com uma pessoa externa de apoio humano - um treinador de cuidados - bem como recursos para que os usuários realizem atividades relacionadas à saúde de forma independente.
Comportamental: Notas sobre cuidados cerebrais
O aplicativo de telessaúde móvel Brain CareNotes é usado por cuidadores não remunerados para gerenciamento de BPSD. Inclui comunicação remota com uma pessoa externa de apoio humano – um treinador de cuidados – bem como recursos para que os usuários realizem atividades relacionadas à saúde de forma independente.
Comparador Ativo: Aplicativo de controle de atenção
O Dementia Guide Expert fornece apenas educação e nenhum suporte interativo de gerenciamento de BPSD, treinamento, avaliação ou resposta externa. Ele contém "informações especializadas baseadas em evidências sobre o que é demência, tipos, fatores contribuintes, riscos, sintomas, estágios, diagnóstico, testes, tratamento, gerenciamento, técnicas de comunicação e links para recursos e serviços de apoio".
Comportamental: Guia Especialista em Demência
O Dementia Guide Expert fornece apenas educação e nenhum suporte interativo de gerenciamento de BPSD, treinamento, avaliação ou resposta externa. Ele contém "informações especializadas baseadas em evidências sobre o que é demência, tipos, fatores contribuintes, riscos, sintomas, estágios, diagnóstico, testes, tratamento, gerenciamento, técnicas de comunicação e links para recursos e serviços de suporte".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrecarga do cuidador
Prazo: 12 meses
A sobrecarga experimentada pelos cuidadores causada por suas responsabilidades de cuidar medida pela subpontuação de angústia do cuidador do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI). A pontuação de angústia é calculada adicionando a pontuação de angústia para cada um dos 12 itens do NPI. Uma pontuação de 0 indicaria que o BPSD não causa sofrimento, enquanto uma pontuação de 60 indicaria que cada sintoma causa sofrimento severo para o cuidador.
12 meses
Paciente BPSD
Prazo: 12 meses
Comportamental (ex. agitação, agressividade, perambulação) e psicológico (p. delírios, alucinações) sintomas de demência medidos pelo Inventário Neuropsiquiátrico (NPI). O NPI é um questionário de 12 itens. A pontuação total é calculada somando o produto da frequência e gravidade desses 12 itens. Uma pontuação de 0 indicaria que nenhum sintoma está presente, enquanto uma pontuação de 144 indicaria que todos os sintomas estão presentes no nível mais alto de frequência e gravidade.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de Cuidados Intensivos do Cuidador
Prazo: 12 meses
Visitas do cuidador a salas de emergência, hospitais ou diagnósticos de internação. Obtido a partir de auto-relatos do cuidador ou registros médicos.
12 meses
Utilização de Cuidados Intensivos de Pacientes
Prazo: 12 meses
Visitas de pacientes a salas de emergência, hospitais ou diagnósticos de internação. Obtido a partir de auto-relatos do cuidador ou registros médicos.
12 meses
Sintomas depressivos do cuidador
Prazo: 12 meses
Depressão do cuidador medida pelo Patient Health Questionnaire (PHQ)-9. O PHQ-9 é um questionário de 9 itens que utiliza uma escala de classificação de 0 a 3. As pontuações variam de 0 a 27. Uma pontuação total de 0 representa ausência de depressão, enquanto a pontuação de 5, 10, 15 e 20 serve como pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso do aplicativo
Prazo: 12 meses
Logs de uso do uso do aplicativo ao longo do tempo.
12 meses
Autoeficácia do cuidador
Prazo: 12 meses
A autoeficácia percebida do cuidador foi medida usando a Escala revisada para autoeficácia no cuidado. É composto por 3 seções cada uma com cinco itens. Os participantes classificam a autoeficácia em uma escala de 0 a 100 para cada item, com uma pontuação mais alta representando maior confiança. Assim, um escore total alto representa maior autoeficácia.
12 meses
Apoio Social do Cuidador
Prazo: 12 meses
Suporte social percebido pelo cuidador medido usando a Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS). O MSPSS é um questionário de 12 itens usando uma escala Likert de 7 pontos, onde 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente. As pontuações variam de 12 a 84. Uma pontuação baixa representa suporte social mínimo, enquanto uma pontuação alta representa um alto nível de suporte social percebido.
12 meses
Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 12 meses
Pesquisa padronizada de 10 itens de usabilidade de tecnologia relatada pelo usuário, com base na Escala de Usabilidade do Sistema revisada, com pontuação de escala calculada variando de 0 a 100, com 100 indicando a usabilidade percebida mais alta possível.
12 meses
Questionário de Intenção Comportamental
Prazo: 12 meses
Um questionário de 4 itens avaliando a intenção de um usuário de usar uma tecnologia em um futuro próximo. As pontuações variam de 0 a 24, com uma pontuação alta representando maior intenção de usar a tecnologia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Richard J Holden, PhD, Indiana University
  • Investigador principal: Malaz Boustani, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20311 (Outro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • R01AG078234 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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