Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwiękowa ocena wpływu lasera dwutlenkowego węgla na pacjentów z zespołem moczowo-płciowym

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: VILLA PAOLA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Celem badania była ocena skuteczności leczenia laserem dwutlenkowym węgla dopochwowego u pacjentek z zespołem moczowo-płciowym w okresie menopauzy w zakresie poprawy zaniku sromu i pochwy (VVA) oraz wysiłkowego nietrzymania moczu (SUI) na podstawie obiektywnych parametrów, a w szczególności ocena pomiaru ultrasonograficznego specyficznych parametrów pochwy w celu oceny nowego obiektywnego narzędzia oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • FPG gemelli RCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki w okresie menopauzy, które zgłosiły się do naszej kliniki zaburzeń menopauzalnych i wykonywały terapię laserem dwutlenkowym węgla w leczeniu zespołu moczowo-płciowego.

W celu włączenia pacjentek z zespołem moczowo-płciowym w okresie menopauzy badaczka wykorzystała skalę wskaźnika zdrowia pochwy (VHI), wskaźnika zdrowia sromu (VuHI) i skali wysiłkowego nietrzymania moczu (SUI).

  • Skala VHI ocenia stan pochwy, przy czym punkt odcięcia dla wskaźnika służącego do diagnozowania pacjentek z atrofią wynosi <15 [od „całkowitego zaniku” (0) do „optymalnego stanu pochwy” (25)].
  • Wynik VuHI ocenia stan zdrowia sromu w skali od normalnego (0) do ciężkiego (3). Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, a jego punkt odcięcia dla rozpoznania zanikowego sromu wynosi > 8 w indeksie.
  • Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) charakteryzuje się nagłą utratą moczu. Oceniano za pomocą skali Stameya, z oceną od braku nietrzymania moczu (0) do ciężkiego nietrzymania moczu (3).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek <75 lat, menopauza (naturalna, wywołana farmakologicznie lub chirurgicznie, co najmniej 12 miesięcy)
  • Ujemny wynik testu Papanicolaou (PAP) wykonany w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją. i jedno z poniższych:
  • Obecność zaniku sromu i pochwy [wskaźnik zdrowia pochwy (VHI) < 15]
  • Początkowe nietrzymanie moczu na podstawie wywiadu = 1 (wg „Wyniku nietrzymania moczu Stamey’a dla wysiłkowego nietrzymania moczu” – min. 0 = brak nietrzymania moczu, maks. 3 = ciężkie nietrzymanie moczu)
  • Standaryzowany test prowokacji stresowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 45 lat
  • Obecność zmian w pochwie (aktywnych lub w ciągu ostatnich 30 dni).
  • zakażenie dróg moczowo-płciowych.
  • nieprawidłowe krwawienie z macicy.
  • stosowanie hormonalnej terapii zastępczej do 6 miesięcy przed rejestracją.
  • choroba nadwrażliwości na światło w wywiadzie lub stosowanie leków fotouczulających.
  • wypadanie narządów płciowych (stopień II - III według Kwantyfikacji wypadania narządów miednicy mniejszej)
  • poważny lub przewlekły stan, który może zakłócać przestrzeganie zasad badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności lasera dwutlenkowego węgla u pacjentek z zespołem moczowo-płciowym w okresie menopauzy pod kątem poprawy określonych parametrów ultrasonograficznych pochwy
Ramy czasowe: 4 miesiące

Aby ocenić pierwotny wynik, zbadaliśmy następujące parametry ultrasonograficzne pochwy (za pomocą sondy przezpochwowej), zarówno przed, jak i po 3 dopochwowych zastosowaniach lasera z dwutlenkiem węgla:

  • Grubość przednich ścian pochwy (VWT) na poziomie wejścia do dolnej 1/3 pochwy (wyrażona w milimetrach);
  • Grubość tylnego VWT na poziomie wejścia do dolnej części pochwy (wyrażona w milimetrach).

Pozytywne wyniki obserwuje się, jeśli grubość (wyrażona w milimetrach) zostanie zwiększona po leczeniu zarówno przedniej, jak i tylnej ściany pochwy.

4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4689

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj