- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06142695
Ultradźwiękowa ocena wpływu lasera dwutlenkowego węgla na pacjentów z zespołem moczowo-płciowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
- FPG gemelli RCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjentki w okresie menopauzy, które zgłosiły się do naszej kliniki zaburzeń menopauzalnych i wykonywały terapię laserem dwutlenkowym węgla w leczeniu zespołu moczowo-płciowego.
W celu włączenia pacjentek z zespołem moczowo-płciowym w okresie menopauzy badaczka wykorzystała skalę wskaźnika zdrowia pochwy (VHI), wskaźnika zdrowia sromu (VuHI) i skali wysiłkowego nietrzymania moczu (SUI).
- Skala VHI ocenia stan pochwy, przy czym punkt odcięcia dla wskaźnika służącego do diagnozowania pacjentek z atrofią wynosi <15 [od „całkowitego zaniku” (0) do „optymalnego stanu pochwy” (25)].
- Wynik VuHI ocenia stan zdrowia sromu w skali od normalnego (0) do ciężkiego (3). Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, a jego punkt odcięcia dla rozpoznania zanikowego sromu wynosi > 8 w indeksie.
- Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) charakteryzuje się nagłą utratą moczu. Oceniano za pomocą skali Stameya, z oceną od braku nietrzymania moczu (0) do ciężkiego nietrzymania moczu (3).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek <75 lat, menopauza (naturalna, wywołana farmakologicznie lub chirurgicznie, co najmniej 12 miesięcy)
- Ujemny wynik testu Papanicolaou (PAP) wykonany w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją. i jedno z poniższych:
- Obecność zaniku sromu i pochwy [wskaźnik zdrowia pochwy (VHI) < 15]
- Początkowe nietrzymanie moczu na podstawie wywiadu = 1 (wg „Wyniku nietrzymania moczu Stamey’a dla wysiłkowego nietrzymania moczu” – min. 0 = brak nietrzymania moczu, maks. 3 = ciężkie nietrzymanie moczu)
- Standaryzowany test prowokacji stresowej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 45 lat
- Obecność zmian w pochwie (aktywnych lub w ciągu ostatnich 30 dni).
- zakażenie dróg moczowo-płciowych.
- nieprawidłowe krwawienie z macicy.
- stosowanie hormonalnej terapii zastępczej do 6 miesięcy przed rejestracją.
- choroba nadwrażliwości na światło w wywiadzie lub stosowanie leków fotouczulających.
- wypadanie narządów płciowych (stopień II - III według Kwantyfikacji wypadania narządów miednicy mniejszej)
- poważny lub przewlekły stan, który może zakłócać przestrzeganie zasad badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności lasera dwutlenkowego węgla u pacjentek z zespołem moczowo-płciowym w okresie menopauzy pod kątem poprawy określonych parametrów ultrasonograficznych pochwy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Aby ocenić pierwotny wynik, zbadaliśmy następujące parametry ultrasonograficzne pochwy (za pomocą sondy przezpochwowej), zarówno przed, jak i po 3 dopochwowych zastosowaniach lasera z dwutlenkiem węgla:
Pozytywne wyniki obserwuje się, jeśli grubość (wyrażona w milimetrach) zostanie zwiększona po leczeniu zarówno przedniej, jak i tylnej ściany pochwy. |
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4689
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .