Avaliação ultrassônica dos efeitos do laser de dióxido de carbono em pacientes com síndrome geniturinária
20 de novembro de 2023 atualizado por: VILLA PAOLA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia do tratamento vaginal com laser de dióxido de carbono em pacientes com síndrome geniturinária da menopausa na melhora da atrofia vulvovaginal (VVA) e da incontinência urinária de esforço (IUE) por parâmetros objetivos e, em particular, avaliar a medida ultrassonográfica. de parâmetros vaginais específicos para avaliar uma nova ferramenta objetiva de avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
31
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00168
- FPG gemelli RCCS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes na menopausa que compareceram à nossa clínica de distúrbios da menopausa e realizaram terapia com laser de dióxido de carbono para síndrome geniturinária.
Para inscrever pacientes com Síndrome Geniturinária da Menopausa, o investigador utilizou as escalas do Índice de Saúde Vaginal (IDV), Índice de Saúde Vulvar (VuHI) e Incontinência Urinária de Esforço (IUE).
- A pontuação do VHI avalia a saúde vaginal, com ponto de corte <15 no índice para diagnosticar pacientes com atrofia [variando de “atrofia completa” (0) até “saúde vaginal ideal” (25)].
- A pontuação VuHI avalia a saúde vulvar, numa escala de normal (0) a grave (3). A pontuação geral varia de 0 a 24, e seu ponto de corte para diagnóstico de vulva atrófica é >8 no índice.
- A Incontinência Urinária de Esforço (IUE) é caracterizada pela perda repentina de urina. Avaliado pelo escore de Stamey, com classificações de nenhuma incontinência (0) a incontinência grave (3).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade <75 anos, menopausa (induzida naturalmente, farmacologicamente ou cirurgicamente, pelo menos 12 meses)
- Teste de Papanicolaou (PAP) negativo realizado 12 meses antes da inscrição. e um dos seguintes:
- Presença de atrofia vulvovaginal [índice de saúde vaginal (IDV) < 15]
- Incontinência Urinária Inicial com base na história do paciente = 1 (de acordo com o "escore de incontinência de Stamey de Incontinência Urinária de Esforço" - min. 0 = sem incontinência, máx. 3 = incontinência grave)
- Teste padronizado de provocação de estresse
Critério de exclusão:
- Idade >45 anos
- A presença de lesões vaginais (ativas ou nos últimos 30 dias).
- infecção do trato geniturinário.
- sangramento uterino anormal.
- uso de terapia de reposição hormonal até 6 meses antes da inscrição.
- história de distúrbio de fotossensibilidade ou uso de drogas fotossensibilizantes.
- prolapso genital (grau II - III de acordo com a Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos)
- uma condição séria ou crônica que pode interferir na adesão ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando a eficácia do Laser de Dióxido de Carbono em pacientes com síndrome geniturinária da menopausa em termos de melhora de parâmetros ultrassonográficos vaginais específicos
Prazo: 4 meses
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Para avaliar o resultado primário, examinamos os seguintes parâmetros ultrassonográficos vaginais (por sonda transvaginal), antes e depois de três aplicações vaginais de laser de dióxido de carbono:
Resultados positivos são evidenciados se a espessura (expressa em milímetros) aumentar após o tratamento nas paredes vaginais anterior e posterior. |
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
21 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4689
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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