Ultrasone evaluatie van de effecten van kooldioxidelasers op patiënten met urogenitaal syndroom
20 november 2023 bijgewerkt door: VILLA PAOLA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Het doel van de studie was het evalueren van de werkzaamheid van vaginale kooldioxidelaserbehandeling bij patiënten met het urogenitale syndroom van de menopauze wat betreft de verbetering van vulvovaginale atrofie (VVA) en stress-urine-incontinentie (SUI) aan de hand van objectieve parameters en in het bijzonder om de echografiemeting te beoordelen. van specifieke vaginale parameters om een nieuw objectief beoordelingsinstrument te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
31
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00168
- FPG gemelli RCCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Menopauzepatiënten die onze kliniek voor menopauzale aandoeningen bezochten en kooldioxidelasertherapie uitvoerden voor urogenitale syndroom.
Om patiënten met urogenitaal syndroom van de menopauze in te schrijven, gebruikte de onderzoeker de Vaginal Health Index (VHI), Vulvar Health Index (VuHI) en Stress Urinary Incontinence (SUI) schalen.
- De VHI-score beoordeelt de vaginale gezondheid, met een grenswaarde van <15 op de index om patiënten met atrofie te diagnosticeren [variërend van "volledige atrofie" (0) tot "optimale vaginale gezondheid" (25)].
- De VuHI-score beoordeelt de gezondheid van de vulva, op een schaal van normaal (0) tot ernstig (3). De algemene score varieert van 0 tot 24, en de grenswaarde voor het diagnosticeren van atrofische vulva is> 8 op de index.
- Stress-urine-incontinentie (SUI) wordt gekenmerkt door plotseling urineverlies. Geëvalueerd met behulp van de Stamey-score, met beoordelingen van geen incontinentie (0) tot ernstige incontinentie (3).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd <75 jaar, menopauze (natuurlijk, farmacologisch of operatief geïnduceerd, minimaal 12 maanden)
- Negatieve Papanicolaou-test (PAP) uitgevoerd binnen 12 maanden vóór inschrijving. en een van de volgende:
- Aanwezigheid van vulvovaginale atrofie [vaginale gezondheidsindex (VHI) < 15]
- Initiële urine-incontinentie gebaseerd op de geschiedenis van de patiënt = 1 (volgens de "Stamey-incontinentiescore van stress-urine-incontinentie" - min. 0 = geen incontinentie, max. 3 = ernstige incontinentie)
- Gestandaardiseerde stressprovocatietest
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd >45 jaar
- De aanwezigheid van vaginale laesies (actief of in de afgelopen 30 dagen).
- urogenitale infectie.
- abnormale baarmoederbloeding.
- gebruik van hormoonsubstitutietherapie tot 6 maanden vóór inschrijving.
- voorgeschiedenis van lichtgevoeligheidsstoornis of gebruik van fotosensibiliserende medicijnen.
- prolaps van de geslachtsorganen (graad II - III volgens de kwantificering van de bekkenorganenprolaps)
- een ernstige of chronische aandoening die de naleving van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de effectiviteit van kooldioxidelaser bij patiënten met urogenitale syndroom van de menopauze in termen van de verbetering van specifieke vaginale echografische parameters
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om de primaire uitkomst te evalueren, onderzochten we de volgende vaginale echografische parameters (met behulp van een transvaginale sonde), zowel vóór als na drie vaginale kooldioxidelasertoepassingen:
Positieve resultaten worden bewezen als de dikte (uitgedrukt in millimeters) toeneemt na behandeling in zowel de voorste als de achterste vaginale wanden. |
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
21 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4689
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .