Evaluación ultrasónica de los efectos del láser de dióxido de carbono en pacientes con síndrome genitourinario
20 de noviembre de 2023 actualizado por: VILLA PAOLA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia del tratamiento vaginal con láser de dióxido de carbono en pacientes con síndrome genitourinario de la menopausia en la mejora de la atrofia vulvovaginal (AVV) y la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) mediante parámetros objetivos y, en particular, evaluar la medición ecográfica. de parámetros vaginales específicos con el fin de evaluar una nueva herramienta objetiva de evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
31
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- FPG gemelli RCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes menopáusicas que acudieron a nuestra clínica de trastornos menopáusicos y realizaron terapia con Láser de Dióxido de Carbono para síndrome genitourinario.
Para inscribir a pacientes con síndrome genitourinario de la menopausia, el investigador utilizó las escalas Índice de salud vaginal (VHI), Índice de salud vulvar (VuHI) e Incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI).
- La puntuación VHI evalúa la salud vaginal, con un límite de <15 en el índice para diagnosticar pacientes con atrofia [que va desde "atrofia completa" (0) hasta "salud vaginal óptima" (25)].
- La puntuación VuHI evalúa la salud vulvar, en una escala de normal (0) a grave (3). La puntuación general varía de 0 a 24 y su punto de corte para diagnosticar vulva atrófica es >8 en el índice.
- La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) se caracteriza por una pérdida repentina de orina. Evaluado mediante la puntuación de Stamey, con calificaciones desde sin incontinencia (0) hasta incontinencia grave (3).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad <75 años, menopausia (inducida naturalmente, farmacológica o quirúrgicamente, al menos 12 meses)
- Prueba de Papanicolaou (PAP) negativa realizada dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción. y uno de los siguientes:
- Presencia de atrofia vulvovaginal [índice de salud vaginal (VHI) <15]
- Incontinencia urinaria inicial basada en el historial del paciente = 1 (según la "puntuación de incontinencia de Stamey de incontinencia urinaria de esfuerzo" - mín. 0 = sin incontinencia, máx. 3 = incontinencia severa)
- Prueba estandarizada de provocación de estrés.
Criterio de exclusión:
- Edad >45 años
- La presencia de lesiones vaginales (activas o en los 30 días anteriores).
- Infección del tracto genitourinario.
- Sangrado uterino anormal.
- uso de terapia de reemplazo hormonal hasta 6 meses antes de la inscripción.
- antecedentes de trastorno de fotosensibilidad o uso de medicamentos fotosensibilizantes.
- prolapso genital (grado II - III según la Cuantificación del Prolapso de Órganos Pélvicos)
- una condición grave o crónica que podría interferir con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia del Láser de Dióxido de Carbono en pacientes con síndrome genitourinario de la menopausia en términos de la mejora de parámetros ecográficos vaginales específicos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Para evaluar el resultado primario, examinamos los siguientes parámetros ecográficos vaginales (mediante sonda transvaginal), antes y después de 3 aplicaciones vaginales de láser de dióxido de carbono:
Se evidencian resultados positivos si el espesor (expresado en milímetros) aumenta después del tratamiento en las paredes vaginales anterior y posterior. |
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4689
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .