Mikrobiom w ostrej fazie nowo rozpoznanej cukrzycy typu 1 u dzieci
Celem tego badania obserwacyjnego jest lepsze poznanie mikrobiomu i metabolomu dzieci chorych na cukrzycę typu 1 (T1D). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy mikrobiom i metabolom odgrywają rolę w wystąpieniu i prezentacji T1D?
- Jak ewoluuje mikrobiom i metabolom we wczesnych stadiach T1D?
- Czy istnieją różnice w mikrobiomie lub metabolomie dzieci z cukrzycową kwasicą ketonową (DKA) w porównaniu z dziećmi bez DKA oraz pomiędzy dziećmi z łagodną, umiarkowaną lub ciężką DKA?
- Czy istnieje związek pomiędzy mikrobiomem lub metabolomem a kontrolą glikemii w pierwszym roku od rozpoznania?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
T1D jest spowodowana autoimmunologicznym zniszczeniem komórek beta trzustki. Prowadzi to do całkowitego niedoboru insuliny. Osoby, u których zdiagnozowano T1D, wymagają przez całe życie egzogennej insuliny zastępczej, aby osiągnąć homeostazę glukozy i ostatecznie przeżyć. Chociaż istnieje genetyczna predyspozycja do rozwoju T1D, czynnik wyzwalający jest wieloczynnikowy i prawdopodobnie obejmuje czynniki środowiskowe.
W kilku dużych badaniach kohortowych zidentyfikowano różnice w mikrobiomie osób chorych na T1D w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną i zasugerowano, że może on odgrywać rolę w patogenezie T1D. Nie jest jeszcze jasne, czy zmiany w mikrobiomie biorą udział w patogenezie niszczenia komórek beta, czy też są efektem stanu chorobowego.
Kiedy dzieci cierpią na T1D po raz pierwszy, ich poziom glukozy we krwi jest podwyższony. U niektórych dzieci może wystąpić zagrażająca życiu DKA, w przebiegu której występują zaburzenia metaboliczne, a w niektórych przypadkach końcowe uszkodzenie narządów.
W tym badaniu zbadany zostanie mikrobiom i metabolom dzieci z nowo zdiagnozowaną T1D podczas ich pierwszego przyjęcia do szpitala oraz opisze zmiany, które zachodzą w mikrobiomie i metabolomie, gdy osoby te rozpoczynają leczenie insuliną i wracają do normalnej homeostazy glukozy.
W badaniu porównane zostanie także mikrobiom i metabolom dzieci z DKA i bez DKA, aby ustalić, czy istnieją szczególne wzorce różnorodności drobnoustrojów, które są bardziej powszechne w jednej grupie. Badanie ma również na celu ustalenie, czy istnieje związek między mikrobiomem lub metabolomem a kontrolą glikemii w pierwszym roku diagnozy T1D
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Colin Hawkes
- Numer telefonu: +353(0)21 4205082
- E-mail: chawkes@ucc.ie
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elaine Kennedy
- E-mail: elainekennedy@ucc.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Cork University Hospital
-
Kontakt:
- Colin Hawkes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszystkie dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat przyjęte do szpitala z nowym rozpoznaniem T1D zostaną poddane ocenie pod kątem kwalifikowalności do włączenia do tego badania.
Zdrowe rodzeństwo zostanie ocenione pod kątem kwalifikowalności do włączenia do grupy kontrolnej w tym badaniu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z nowo zdiagnozowaną T1D.
- Wiek w momencie pierwszej wizyty studyjnej w wieku od 6 miesięcy do 18 lat.
- Zgoda wyrażona przez rodzica/opiekuna prawnego na udział w tym badaniu.
- Zgoda zależna od wieku lub uzyskana zgoda dla uczestników w wieku 6-18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których rozpoznano nieswoiste zapalenie jelit lub inną chorobę, która według zespołu badawczego może zakłócać mikrobiom.
- Osoby ze złożonymi potrzebami medycznymi lub behawioralnymi, które uniemożliwiałyby uczestnikowi udział w badaniu.
- Czy cierpisz na poważną, ostrą lub przewlekłą chorobę współistniejącą (sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, immunologiczną, metaboliczną) lub jakikolwiek stan, który według oceny badacza stanowi przeciwwskazanie do wzięcia udziału w badaniu.
- Uczestnicy poddawani leczeniu z wykorzystaniem leków eksperymentalnych.
- Jeżeli uczestnik brał udział w ostatnim badaniu eksperymentalnym, badanie musi zostać zakończone nie później niż 30 dni przed udziałem w tym badaniu.
- Chorujesz na nowotwór złośliwy lub jakąkolwiek współistniejącą schyłkową chorobę narządów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sprawy
Dzieci z nowo zdiagnozowaną T1D
|
|
Sterownica
Zdrowe rodzeństwo przypadków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisać ewolucję mikrobiomu i metabolomu we wczesnych stadiach nowej postaci T1D
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Różnorodność biologiczna mikrobiomu w przypadkach a kontrola
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Colin Hawkes, University College Cork
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acute T1D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .