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Microbioma nella fase acuta del diabete di tipo 1 pediatrico di nuova insorgenza

28 maggio 2024 aggiornato da: Professor Colin Hawkes, University College Cork

L’obiettivo di questo studio osservazionale è saperne di più sul microbioma e sul metaboloma dei bambini con diabete di tipo 1 (T1D). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Il microbioma e il metaboloma svolgono un ruolo nell’insorgenza e nella presentazione del T1D?
  2. Come si evolvono il microbioma e il metaboloma durante le prime fasi del T1D?
  3. Ci sono differenze nel microbioma o nel metaboloma dei bambini che si presentano con chetoacidosi diabetica (DKA) rispetto a quelli che si presentano senza DKA e tra quelli che si presentano con chetoacidosi diabetica (DKA) lieve, moderata o grave?
  4. Esiste un’associazione tra microbioma o metaboloma e controllo glicemico durante il primo anno dalla diagnosi?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il T1D è causato dalla distruzione mediata da autoimmune delle cellule beta pancreatiche. Ciò porta ad una completa carenza di insulina. Gli individui con diagnosi di T1D necessitano di una sostituzione dell’insulina esogena per tutta la vita per raggiungere l’omeostasi del glucosio e, in definitiva, per sopravvivere. Sebbene esista una predisposizione genetica di base allo sviluppo del T1D, il fattore scatenante è multifattoriale e probabilmente include fattori ambientali.

Diversi ampi studi di coorte hanno identificato differenze nel microbioma dei pazienti con T1D rispetto ai controlli sani e hanno suggerito che potrebbe avere un ruolo nella patogenesi del T1D. Non è ancora chiaro se i cambiamenti nel microbioma siano coinvolti nella patogenesi della distruzione delle cellule beta o siano un effetto dello stato patologico.

Quando i bambini presentano il T1D per la prima volta, i loro livelli di glucosio nel sangue sono elevati. Alcuni bambini presenteranno una DKA pericolosa per la vita in cui è presente una disfunzione metabolica e, in alcuni casi, un danno agli organi terminali.

Questo studio esaminerà il microbioma e il metaboloma dei bambini con T1D di nuova diagnosi durante il loro ricovero ospedaliero iniziale e descriverà i cambiamenti che si verificano nel microbioma e nel metaboloma quando questi individui iniziano l’assunzione di insulina e ritornano alla normale omeostasi del glucosio.

Lo studio confronterà anche il microbioma e il metaboloma dei bambini che si presentano con e senza DKA per stabilire se esistono modelli particolari di diversità microbica che sono più comuni in un gruppo. Lo studio si propone inoltre di stabilire se esiste un’associazione tra microbioma o metaboloma e controllo glicemico durante il primo anno dalla diagnosi di T1D

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Colin Hawkes
  • Numero di telefono: +353(0)21 4205082
  • Email: chawkes@ucc.ie

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cork, Irlanda
        • Reclutamento
        • Cork University Hospital
        • Contatto:
          • Colin Hawkes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i bambini di età compresa tra 6 mesi e 18 anni ricoverati in ospedale con una nuova diagnosi di T1D saranno valutati per l'idoneità all'arruolamento in questo studio.

I fratelli sani verranno valutati per l'idoneità a essere arruolati come controlli in questo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine con T1D di nuova diagnosi.
  2. Di età compresa tra 6 mesi e 18 anni alla prima visita di studio.
  3. Consenso fornito dal genitore/tutore per partecipare a questo studio.
  4. Consenso dipendente dall'età o consenso ottenuto per i partecipanti di età compresa tra 6 e 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Individui con una diagnosi nota di malattia infiammatoria intestinale o di un’altra condizione medica che il team di studio ritiene possa interferire con il microbioma.
  2. Individui con esigenze mediche o comportamentali complesse che riterrebbero il partecipante incapace di partecipare allo studio.
  3. - Presentare una significativa malattia acuta o cronica coesistente (cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, immunologica, metabolica) o qualsiasi condizione che controindica l'ingresso nello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  4. Partecipanti che stanno ricevendo un trattamento che prevede farmaci sperimentali.
  5. Se il partecipante ha preso parte a una recente sperimentazione sperimentale, la sperimentazione deve essere stata completata non meno di 30 giorni prima della partecipazione a questo studio.
  6. Avere una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Casi
Bambini con T1D di nuova diagnosi
Controlli
Fratelli sani dei casi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere l’evoluzione del microbioma e del metaboloma durante le prime fasi del T1D di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 52 settimane
Biodiversità del microbioma nei casi vs controlli
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Colin Hawkes, University College Cork

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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