- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06157736
Microbioma nella fase acuta del diabete di tipo 1 pediatrico di nuova insorgenza
L’obiettivo di questo studio osservazionale è saperne di più sul microbioma e sul metaboloma dei bambini con diabete di tipo 1 (T1D). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il microbioma e il metaboloma svolgono un ruolo nell’insorgenza e nella presentazione del T1D?
- Come si evolvono il microbioma e il metaboloma durante le prime fasi del T1D?
- Ci sono differenze nel microbioma o nel metaboloma dei bambini che si presentano con chetoacidosi diabetica (DKA) rispetto a quelli che si presentano senza DKA e tra quelli che si presentano con chetoacidosi diabetica (DKA) lieve, moderata o grave?
- Esiste un’associazione tra microbioma o metaboloma e controllo glicemico durante il primo anno dalla diagnosi?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il T1D è causato dalla distruzione mediata da autoimmune delle cellule beta pancreatiche. Ciò porta ad una completa carenza di insulina. Gli individui con diagnosi di T1D necessitano di una sostituzione dell’insulina esogena per tutta la vita per raggiungere l’omeostasi del glucosio e, in definitiva, per sopravvivere. Sebbene esista una predisposizione genetica di base allo sviluppo del T1D, il fattore scatenante è multifattoriale e probabilmente include fattori ambientali.
Diversi ampi studi di coorte hanno identificato differenze nel microbioma dei pazienti con T1D rispetto ai controlli sani e hanno suggerito che potrebbe avere un ruolo nella patogenesi del T1D. Non è ancora chiaro se i cambiamenti nel microbioma siano coinvolti nella patogenesi della distruzione delle cellule beta o siano un effetto dello stato patologico.
Quando i bambini presentano il T1D per la prima volta, i loro livelli di glucosio nel sangue sono elevati. Alcuni bambini presenteranno una DKA pericolosa per la vita in cui è presente una disfunzione metabolica e, in alcuni casi, un danno agli organi terminali.
Questo studio esaminerà il microbioma e il metaboloma dei bambini con T1D di nuova diagnosi durante il loro ricovero ospedaliero iniziale e descriverà i cambiamenti che si verificano nel microbioma e nel metaboloma quando questi individui iniziano l’assunzione di insulina e ritornano alla normale omeostasi del glucosio.
Lo studio confronterà anche il microbioma e il metaboloma dei bambini che si presentano con e senza DKA per stabilire se esistono modelli particolari di diversità microbica che sono più comuni in un gruppo. Lo studio si propone inoltre di stabilire se esiste un’associazione tra microbioma o metaboloma e controllo glicemico durante il primo anno dalla diagnosi di T1D
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Colin Hawkes
- Numero di telefono: +353(0)21 4205082
- Email: chawkes@ucc.ie
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elaine Kennedy
- Email: elainekennedy@ucc.ie
Luoghi di studio
-
-
-
Cork, Irlanda
- Reclutamento
- Cork University Hospital
-
Contatto:
- Colin Hawkes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i bambini di età compresa tra 6 mesi e 18 anni ricoverati in ospedale con una nuova diagnosi di T1D saranno valutati per l'idoneità all'arruolamento in questo studio.
I fratelli sani verranno valutati per l'idoneità a essere arruolati come controlli in questo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine con T1D di nuova diagnosi.
- Di età compresa tra 6 mesi e 18 anni alla prima visita di studio.
- Consenso fornito dal genitore/tutore per partecipare a questo studio.
- Consenso dipendente dall'età o consenso ottenuto per i partecipanti di età compresa tra 6 e 18 anni
Criteri di esclusione:
- Individui con una diagnosi nota di malattia infiammatoria intestinale o di un’altra condizione medica che il team di studio ritiene possa interferire con il microbioma.
- Individui con esigenze mediche o comportamentali complesse che riterrebbero il partecipante incapace di partecipare allo studio.
- - Presentare una significativa malattia acuta o cronica coesistente (cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, immunologica, metabolica) o qualsiasi condizione che controindica l'ingresso nello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Partecipanti che stanno ricevendo un trattamento che prevede farmaci sperimentali.
- Se il partecipante ha preso parte a una recente sperimentazione sperimentale, la sperimentazione deve essere stata completata non meno di 30 giorni prima della partecipazione a questo studio.
- Avere una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stadio terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Casi
Bambini con T1D di nuova diagnosi
|
|
Controlli
Fratelli sani dei casi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Descrivere l’evoluzione del microbioma e del metaboloma durante le prime fasi del T1D di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Biodiversità del microbioma nei casi vs controlli
|
52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Colin Hawkes, University College Cork
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acute T1D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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