Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiom i det akutte stadium af nyopstået pædiatrisk type 1-diabetes

28. maj 2024 opdateret af: Professor Colin Hawkes, University College Cork

Målet med dette observationsstudie er at lære mere om mikrobiomet og metabolomet hos børn med type 1-diabetes (T1D). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Spiller mikrobiomet og metabolomet en rolle i starten og præsentationen af ​​T1D?
  2. Hvordan udvikler mikrobiomet og metabolomet sig i de tidlige stadier af T1D?
  3. Er der forskelle i mikrobiomet eller metabolomet hos børn, der viser sig med diabetisk ketoacidose (DKA) versus dem, der viser sig uden DKA, og mellem dem, der viser sig med mild, moderat eller svær DKA?
  4. Er der en sammenhæng mellem mikrobiomet eller metabolomet og glykæmisk kontrol i det første år af diagnosen?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

T1D er forårsaget af autoimmun-medieret ødelæggelse af pancreas beta-celler. Dette fører til en fuldstændig mangel på insulin. Personer diagnosticeret med T1D kræver livslang eksogen insulinerstatning for at opnå glukosehomeostase og i sidste ende for at overleve. Selvom der er en underliggende genetisk disposition for at udvikle T1D, er udløseren multifaktoriel og omfatter sandsynligvis miljøfaktorer.

Adskillige store kohorteundersøgelser har identificeret forskelle i mikrobiomet hos dem med T1D sammenlignet med raske kontroller og antydet, at det kan have en rolle i patogenesen af ​​T1D. Det er endnu ikke klart, om ændringer i mikrobiomet er involveret i patogenesen af ​​beta-celledestruktion eller er en effekt af sygdomstilstanden.

Når børn får T1D for første gang, er deres blodsukkerniveauer forhøjet. Nogle børn vil have livstruende DKA, hvor der er metabolisk dysfunktion og i nogle tilfælde endeorganskader.

Denne undersøgelse vil undersøge mikrobiomet og metabolomet hos børn med nyligt diagnosticeret T1D under deres første hospitalsindlæggelse og beskrive de ændringer, der sker i mikrobiomet og metabolomet, når disse individer påbegyndes på insulin og vender tilbage til normal glukosehomeostase.

Undersøgelsen vil også sammenligne mikrobiomet og metabolomet hos børn med og uden DKA for at fastslå, om der er særlige mønstre af mikrobiel diversitet, som er mere almindelige i én gruppe. Studiet har også til formål at fastslå, om der er en sammenhæng mellem mikrobiomet eller metabolomet og glykæmisk kontrol i løbet af det første år af T1D-diagnose

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Colin Hawkes
  • Telefonnummer: +353(0)21 4205082
  • E-mail: chawkes@ucc.ie

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekruttering
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
          • Colin Hawkes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle børn i alderen mellem 6 måneder og 18 år, som er indlagt på hospitalet med en ny diagnose T1D, vil blive vurderet for berettigelse til at blive optaget i denne undersøgelse.

Raske søskende vil blive vurderet for berettigelse til at blive optaget som kontroller i denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og hunner med nyligt diagnosticeret T1D.
  2. I alderen mellem 6 måneder og 18 år ved deres første studiebesøg.
  3. Samtykke givet af forælder/værge til at deltage i denne undersøgelse.
  4. Aldersafhængigt samtykke eller samtykke opnået for deltagere i alderen 6-18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der har en kendt diagnose af inflammatorisk tarmsygdom eller en anden medicinsk tilstand, som undersøgelsesholdet vurderer, kan forstyrre mikrobiomet.
  2. Personer med komplekse medicinske eller adfærdsmæssige behov, som ville anse deltageren for ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
  3. Har en betydelig akut eller kronisk samtidig sygdom (kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, immunologisk, metabolisk) eller en hvilken som helst tilstand, der kontraindikerer adgang til undersøgelsen ifølge investigatorens vurdering.
  4. Deltagere, der modtager behandling, der involverer eksperimentel medicin.
  5. Hvis deltageren deltog i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal forsøget være afsluttet mindst 30 dage før deltagelse i denne undersøgelse.
  6. Har en ondartet sygdom eller en anden samtidig organsygdom i slutstadiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sager
Børn med nydiagnosticeret T1D
Kontrolelementer
Sunde søskende af sager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv udviklingen af ​​mikrobiomet og metabolomet i de tidlige stadier af nyopstået T1D
Tidsramme: 52 uger
Mikrobiom biodiversitet i tilfælde kontra kontroller
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Cork

Samarbejdspartnere

APC Microbiome Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colin Hawkes, University College Cork

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Acute T1D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner