Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiom v akutním stadiu nově vzniklého diabetu 1. typu u dětí

18. prosince 2023 aktualizováno: Professor Colin Hawkes, University College Cork

Cílem této observační studie je dozvědět se více o mikrobiomu a metabolomu dětí s diabetem 1. typu (T1D). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Hrají mikrobiom a metabolom roli při nástupu a prezentaci T1D?
  2. Jak se mikrobiom a metabolom vyvíjejí během raných fází T1D?
  3. Existují rozdíly v mikrobiomu nebo metabolomu dětí s diabetickou ketoacidózou (DKA) oproti dětem bez DKA a mezi dětmi s mírnou, středně těžkou nebo těžkou DKA?
  4. Existuje souvislost mezi mikrobiomem nebo metabolomem a kontrolou glykémie během prvního roku diagnózy?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

T1D je způsobena autoimunitně zprostředkovanou destrukcí beta buněk pankreatu. To vede k úplnému nedostatku inzulínu. Jedinci s diagnózou T1D vyžadují celoživotní exogenní náhradu inzulínu, aby dosáhli glukózové homeostázy a nakonec přežili. Ačkoli existuje základní genetická predispozice k rozvoji T1D, spouštěč je multifaktoriální a pravděpodobně zahrnuje faktory prostředí.

Několik velkých kohortových studií identifikovalo rozdíly v mikrobiomu u osob s T1D ve srovnání se zdravými kontrolami a navrhlo, že může mít roli v patogenezi T1D. Dosud není jasné, zda se změny v mikrobiomu podílejí na patogenezi destrukce beta-buněk nebo jsou důsledkem chorobného stavu.

Když se u dětí objeví T1D poprvé, jejich hladina glukózy v krvi je zvýšená. Některé děti budou mít život ohrožující DKA, při které dochází k metabolické dysfunkci a v některých případech k poškození koncových orgánů.

Tato studie bude zkoumat mikrobiom a metabolom dětí s nově diagnostikovaným T1D během jejich prvotního přijetí do nemocnice a popíše změny, ke kterým dochází v mikrobiomu a metabolomu, když jsou tito jedinci zahajováni na inzulínu a vrací se k normální glukózové homeostáze.

Studie také porovná mikrobiom a metabolom dětí s a bez DKA, aby se zjistilo, zda existují konkrétní vzorce mikrobiální rozmanitosti, které jsou běžnější v jedné skupině. Cílem studie je také zjistit, zda existuje souvislost mezi mikrobiomem nebo metabolomem a kontrolou glykémie během prvního roku diagnózy T1D

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Colin Hawkes
  • Telefonní číslo: +353(0)21 4205082
  • E-mail: chawkes@ucc.ie

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Nábor
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
          • Colin Hawkes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny děti ve věku od 6 měsíců do 18 let, které jsou přijaty do nemocnice s novou diagnózou T1D, budou posouzeny z hlediska způsobilosti pro zařazení do této studie.

U zdravých sourozenců bude hodnocena způsobilost k zařazení do této studie jako kontroly

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy s nově diagnostikovaným T1D.
  2. Při první studijní návštěvě ve věku od 6 měsíců do 18 let.
  3. Souhlas rodiče/zákonného zástupce s účastí na této studii.
  4. Získaný souhlas nebo souhlas v závislosti na věku pro účastníky ve věku 6–18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří mají známou diagnózu zánětlivého onemocnění střev nebo jiného zdravotního stavu, o kterém se studijní tým domnívá, že by mohl interferovat s mikrobiomem.
  2. Jednotlivci s komplexními zdravotními potřebami nebo potřebami chování, které by považovali účastníka za neschopného se studie zúčastnit.
  3. Mají závažné akutní nebo chronické souběžné onemocnění (kardiovaskulární, gastrointestinální, endokrinologické, imunologické, metabolické) nebo jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího kontraindikuje vstup do studie.
  4. Účastníci, kteří dostávají léčbu zahrnující experimentální léky.
  5. Pokud se účastník účastnil nedávné experimentální studie, studie musí být dokončena nejméně 30 dní před účastí v této studii.
  6. Máte maligní onemocnění nebo jakékoli souběžné onemocnění orgánů v konečném stádiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Případy
Děti s nově diagnostikovanou T1D
Řízení
Zdraví sourozenci případů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište vývoj mikrobiomu a metabolomu během raných fází nového nástupu T1D
Časové okno: 52 týdnů
Biodiverzita mikrobiomu v případech vs
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Cork

Spolupracovníci

APC Microbiome Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colin Hawkes, University College Cork

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Acute T1D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit