Badanie interakcji lek-lek leku Orforglipron (LY3502970) u zdrowych uczestników z nadwagą i otyłością
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie interakcji lekowych mające na celu ocenę wpływu orforglipronu na farmakokinetykę digoksyny, symwastatyny, rozuwastatyny, acetaminofenu i midazolamu u zdrowych uczestników z nadwagą i otyłością
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu preparatu w postaci kapsułek orforglipronu na ilość digoksyny, rosuwastatyny, acetaminofenu, midazolamu i symwastatyny (podawanych razem i osobno), które dostają się do krwiobiegu oraz czas potrzebny organizmowi na ich eliminację po podaniu doustnie u zdrowych uczestników z nadwagą i otyłością. Ponadto oceniony zostanie wpływ tabletki orforglipronu na ilość symwastatyny przedostającej się do krwioobiegu oraz czas potrzebny organizmowi na jej eliminację.
W badaniu zostanie również oceniony wpływ wodorowęglanu sodu podawanego samodzielnie z symwastatyną w porównaniu z kapsułką orforglipronu zawierającą wodorowęglan sodu i symwastatynę. Zostaną zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji orforglipronu oraz informacje o wszelkich występujących skutkach ubocznych.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach, przy czym część 1 i 2 potrwają do około 23 i 24 tygodni każda, łącznie z okresem przesiewowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub większy niż 27 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie, podczas badania przesiewowego.
- Mają szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej równy lub większy niż 60 mililitrów na metr kwadratowy (ml/m2).
- Mężczyźni i kobiety, którzy zgadzają się przestrzegać wymogów antykoncepcyjnych lub kobiety, które nie są w wieku rozrodczym (WNOCBP).
- Należy zapewnić dostęp żylny umożliwiający pobranie krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Chorujesz na jakąkolwiek cukrzycę, w której poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) wynosi 6,5% lub więcej.
- Masz znaczącą historię lub obecnie cierpisz na duże zaburzenie depresyjne lub zaburzenie psychiczne w ciągu ostatnich 2 lat.
- Otyłość wywołana innymi zaburzeniami endokrynologicznymi, takimi jak zespół Cushinga lub zespół Pradera-Williego.
- Znane klinicznie istotne zaburzenia opróżniania żołądka.
- Przeszedłeś operację bariatryczną (na przykład: opaska uciskowa, bypass żołądka)
- Czy u pacjenta lub w rodzinie (krewny pierwszego stopnia) występowała mnoga neoplazja endokrynologiczna typu 2A lub 2B, rozrost komórek C tarczycy lub jakakolwiek postać raka tarczycy.
- Podczas badania przesiewowego stwierdzono nieprawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG).
- W przeszłości lub obecnie występowały choroby współistniejące, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie, metabolizm lub eliminację leku.
- Uczestnicy nie mogą obecnie uczestniczyć w badaniu klinicznym ani zakończyć go w ciągu ostatnich 90 dni.
- Masz stwierdzoną alergię lub nadwrażliwość na midazolam, symwastatynę, rozuwastatynę lub digoksynę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cohort 1: Oral Drug Dosing With or Without Orforglipron Co-Administration
Participants received single oral doses as follows:Day 1: 20 milligram(mg) simvastatin; Day 2: 0.25 mg digoxin; Day 7:20 mg simvastatin + 600 mg sodium bicarbonate; Day 8: 20 mg rosuvastatin; Day 10: 1000 mg acetaminophen; Day 12: 0.2 mg midazolam;Day 14: 1 mg Orforglipron, followed by 1000 mg acetaminophen administered 2 hours (±10 minutes) later (staggered); Day 15: 1 mg Orforglipron; Days 16-97: Orforglipron administered once daily with dose escalation every 14 days:1 mg (Days 16-27), 3 mg (Days 28-41),6 mg (Days 42-55),12 mg (Days 56-69),24 mg (Days 70-83),36 mg (Days 84-97). Days 98-110: 36 mg Orforglipron administered once daily with co administration as follows:Day 98: 20 mg simvastatin (simultaneous); Day 99: 0.25 mg digoxin (simultaneous); Day 104: 20 mg simvastatin (staggered); Day 105:20 mg rosuvastatin (simultaneous); Day 107: 1000 mg acetaminophen (staggered); Day 109:0.2 mg midazolam (simultaneous); Day 111: 20 mg Orforglipron tablet + 20 mg simvastatin (simultaneous). |
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Cohort 2: Oral Drug Dosing With or Without Orforglipron Co-Administration
Participants received single oral doses as follows: Day 1: 20 mg Simvastatin; Day 2: 0.25 mg Digoxin; Day 7: 20 mg Simvastatin + 600 mg Sodium Bicarbonate; Day 9: 1 mg Orforglipron capsule; Days 10-90: Participants received orforglipron capsule orally QD for 12 weeks, beginning at 1 mg QD. The dose was escalated every 14 days as follows: 1 mg (Days 10-22), 3 mg (Days 23-36), 6 mg (Days 37-50), 12 mg (Days 51-64), 24 mg (Days 65-78), and 36 mg (Days 79-90). Participants continued 36 mg Orforglipron QD until Day 100, with co-administration of the following drugs; Day 93: 20 mg Simvastatin (simultaneous); Day 94: 0.25 mg Digoxin (simultaneous); Day 99: 20 mg Simvastatin administered 2 hours ±10 minutes after Orforglipron administration (staggered dosing); Day 101: 20 mg Orforglipron tablet + 20 mg Simvastatin (simultaneous) |
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
Podawany doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC[0-∞]) of Simvastatin and Its Metabolite Simvastatin Acid Following Simultaneous Administration of Orforglipron Capsule Formulation (Cohort 1 and 2)
Ramy czasowe: Day 1 (For Cohorts 1 and 2): Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours (h) post-dose; Day 98 (Cohort 1) and Day 93 (Cohort 2): Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24h post-dose
|
AUC [0-∞] of simvastatin and its active acid metabolite (simvastatin acid) following simultaneous administration with or without Orforglipron capsule were reported in this outcome measure.
|
Day 1 (For Cohorts 1 and 2): Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours (h) post-dose; Day 98 (Cohort 1) and Day 93 (Cohort 2): Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24h post-dose
|
|
PK: AUC [0-∞] of Simvastatin and Its Metabolite Simvastatin Acid Following Staggered Administration of Orforglipron Capsule Formulation (Cohort 1 and 2)
Ramy czasowe: Day 1 (For Cohorts 1 and 2): Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 h post-dose; Day 104 (Cohort 1) and Day 99 (Cohort 2): Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24h post-dose
|
AUC [0-∞] of simvastatin and its active acid metabolite (simvastatin acid) following staggered administration with or without Orforglipron capsule were reported in this outcome measure.
Simvastatin was administered ~2h (±10 min) after Orforglipron capsule administration (Staggered dosing).
|
Day 1 (For Cohorts 1 and 2): Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 h post-dose; Day 104 (Cohort 1) and Day 99 (Cohort 2): Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24h post-dose
|
|
PK: AUC [0-∞] of Simvastatin and Its Metabolite Simvastatin Acid After Sodium Bicarbonate Coadministration (Cohort 1 and 2)
Ramy czasowe: Day 1 (For Cohorts 1 and 2): Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 h post-dose; Day 7 (Cohort 1 and 2): Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24h post-dose
|
AUC [0-∞] of simvastatin and its active acid metabolite (simvastatin acid) following simultaneous administration with or without sodium bicarbonate administration were reported in this outcome measure.
|
Day 1 (For Cohorts 1 and 2): Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 h post-dose; Day 7 (Cohort 1 and 2): Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24h post-dose
|
|
PK: AUC [0-∞] of Digoxin (Cohort 1 and 2)
Ramy czasowe: Day 2 (For Cohort 1 and 2): Pre-dose, 0.5, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, and 120h post-dose ; Day 99 (Cohort 1) and Day 94 (Cohort 2): Pre-dose, 0.5, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, and 120h post-dose
|
Day 2 (For Cohort 1 and 2): Pre-dose, 0.5, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, and 120h post-dose ; Day 99 (Cohort 1) and Day 94 (Cohort 2): Pre-dose, 0.5, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, and 120h post-dose
|
|
|
PK: AUC [0-∞] of Rosuvastatin (Cohort 1 Only)
Ramy czasowe: Day 8 (Cohort 1 only): Pre-dose, 0.5, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, and 72h post-dose; Day 105 (Cohort 1 only): Pre-dose, 0.5, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, and 72h post-dose
|
Day 8 (Cohort 1 only): Pre-dose, 0.5, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, and 72h post-dose; Day 105 (Cohort 1 only): Pre-dose, 0.5, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, and 72h post-dose
|
|
|
PK: AUC [0-∞] of Acetaminophen (Cohort 1 Only)
Ramy czasowe: Day 10 (Cohort 1 only): Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24h post-dose; Day 14 (Cohort 1 only): Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24h post-dose; Day 107 (Cohort 1 only): Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24h post-dose
|
AUC [0-∞] of acetaminophen following staggered administration with or without either 1 mg or 36 mg Orforglipron capsule were reported in this outcome measure.
Acetaminophen was administered ~2h (±10 min) after Orforglipron capsule administration (Staggered dosing).
|
Day 10 (Cohort 1 only): Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24h post-dose; Day 14 (Cohort 1 only): Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24h post-dose; Day 107 (Cohort 1 only): Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24h post-dose
|
|
PK: AUC [0-∞] of Midazolam and Its Metabolite 1'-Hydroxymidazolam (Cohort 1 Only)
Ramy czasowe: Day 12 (Cohort 1 only): Pre-dose, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, and 24h post-dose; Day 109 (Cohort 1 only): Pre-dose, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, and 24h post-dose
|
AUC [0-∞] of midazolam and its metabolite (1'-Hydroxymidazolam) following simultaneous administration with or without Orforglipron capsule were reported in this outcome measure.
|
Day 12 (Cohort 1 only): Pre-dose, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, and 24h post-dose; Day 109 (Cohort 1 only): Pre-dose, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, and 24h post-dose
|
|
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of Simvastatin and Its Metabolite Simvastatin Acid Following Simultaneous Administration of Orforglipron Capsule Formulation (Cohort 1 and 2)
Ramy czasowe: Day 1 (For Cohorts 1 and 2): Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 h post-dose; Day 98 (Cohort 1) and Day 93 (Cohort 2): Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24h post-dose
|
Cmax of simvastatin and its active acid metabolite (simvastatin acid) following simultaneous administration with or without Orforglipron capsule were reported in this outcome measure.
|
Day 1 (For Cohorts 1 and 2): Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 h post-dose; Day 98 (Cohort 1) and Day 93 (Cohort 2): Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24h post-dose
|
|
PK: Cmax of Simvastatin and Its Metabolite Simvastatin Acid Following Staggered Administration of Orforglipron Capsule Formulation (Cohort 1 and 2)
Ramy czasowe: Day 1 (For Cohorts 1 and 2): Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 h post-dose; Day 104 (Cohort 1) and Day 99 (Cohort 2): Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24h post-dose
|
Cmax of simvastatin and its active acid metabolite (simvastatin acid) following staggered administration with or without Orforglipron capsule were reported in this outcome measure.
Simvastatin was administered ~2h (±10 min) after Orforglipron capsule administration (Staggered dosing).
|
Day 1 (For Cohorts 1 and 2): Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 h post-dose; Day 104 (Cohort 1) and Day 99 (Cohort 2): Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24h post-dose
|
|
PK: Cmax of Simvastatin and Its Metabolite Simvastatin Acid After Sodium Bicarbonate Coadministration (Cohort 1 and 2)
Ramy czasowe: Day 1 (For Cohorts 1 and 2): Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 h post-dose; Day 7 (Cohort 1 and 2): Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24h post-dose
|
Cmax of simvastatin and its active acid metabolite (simvastatin acid) following simultaneous administration with or without sodium bicarbonate administration were reported in this outcome measure.
|
Day 1 (For Cohorts 1 and 2): Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 h post-dose; Day 7 (Cohort 1 and 2): Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24h post-dose
|
|
PK: Cmax of Digoxin (Cohorts 1 and 2)
Ramy czasowe: Day 2 (For Cohort 1 and 2): Pre-dose, 0.5, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, and 120h post-dose; Day 99 (Cohort 1) and Day 94 (Cohort 2): Pre-dose, 0.5, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, and 120h post-dose
|
Day 2 (For Cohort 1 and 2): Pre-dose, 0.5, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, and 120h post-dose; Day 99 (Cohort 1) and Day 94 (Cohort 2): Pre-dose, 0.5, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, and 120h post-dose
|
|
|
PK: Cmax of Rosuvastatin (Cohort 1 Only)
Ramy czasowe: Day 8 (Cohort 1 only): Pre-dose, 0.5, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, and 72h post-dose; Day 105 (Cohort 1 only): Pre-dose, 0.5, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, and 72h post-dose
|
Day 8 (Cohort 1 only): Pre-dose, 0.5, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, and 72h post-dose; Day 105 (Cohort 1 only): Pre-dose, 0.5, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, and 72h post-dose
|
|
|
PK: Cmax of Acetaminophen (Cohort 1 Only)
Ramy czasowe: Day 10 (Cohort 1 only): Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24h post-dose; Day 14 (Cohort 1 only): Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24h post-dose; Day 107 (Cohort 1 only): Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24h post-dose
|
Cmax of acetaminophen following staggered administration with or without either 1 mg or 36 mg Orforglipron capsule were reported in this outcome measure.
Acetaminophen was administered ~2h (±10 min) after Orforglipron capsule administration (Staggered dosing).
|
Day 10 (Cohort 1 only): Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24h post-dose; Day 14 (Cohort 1 only): Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24h post-dose; Day 107 (Cohort 1 only): Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, and 24h post-dose
|
|
PK: Cmax of Midazolam and Its Metabolite 1'-Hydroxymidazolam (Cohort 1 Only)
Ramy czasowe: Day 12 (Cohort 1 only): Pre-dose, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, and 24h post-dose; Day 109 (Cohort 1 only): Pre-dose, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, and 24h post-dose
|
Cmax of Midazolam and its metabolite (1'-Hydroxymidazolam) following simultaneous administration with or without Orforglipron capsule is reported in this outcome measure.
|
Day 12 (Cohort 1 only): Pre-dose, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, and 24h post-dose; Day 109 (Cohort 1 only): Pre-dose, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, and 24h post-dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK: AUC [0-∞] of Simvastatin and Its Metabolite Simvastatin Acid Following Administration of Orforglipron Tablet Formulation (Cohort 1 and 2)
Ramy czasowe: Day 1 (For Cohorts 1 and 2): Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 h post-dose; Day 111 (Cohort 1) and Day 101 (Cohort 2): Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24h post-dose
|
AUC [0-∞] of simvastatin and its active acid metabolite (simvastatin acid) following simultaneous administration with or without Orforglipron tablet were reported in this outcome measure.
|
Day 1 (For Cohorts 1 and 2): Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 h post-dose; Day 111 (Cohort 1) and Day 101 (Cohort 2): Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24h post-dose
|
|
PK: Cmax of Simvastatin and Its Metabolite Simvastatin Acid Following Administration of Orforglipron Tablet Formulation (Cohort 1 and 2)
Ramy czasowe: Day 1 (For Cohorts 1 and 2): Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 h post-dose; Day 111 (Cohort 1) and Day 101 (Cohort 2): Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24h post-dose
|
Cmax of simvastatin and its active acid metabolite (simvastatin acid) following simultaneous administration with or without Orforglipron tablet were reported in this outcome measure.
|
Day 1 (For Cohorts 1 and 2): Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 h post-dose; Day 111 (Cohort 1) and Day 101 (Cohort 2): Pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24h post-dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Naftaleny
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glikozydy
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Acetanilidy
- Chemikalia nieorganiczne
- Pirymidyn
- Steroidy
- Związki sterownika
- Węglowodory, uboczne
- Benzazepiny
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Benzodiazepiny
- Fluorobenzennes
- Węglowodory, fluorowane
- Związki sodu
- Związki węglowe, nieorganiczne
- Lovastatin
- Digitalis glikozydy
- Cardenolides
- Glikozydy serca
- Cardanolides
- Węglany
- Kwas węglowy
- Wodorowęglany
- Rozuwastatyna wapń
- Paracetamol
- Midazolam
- Digoksyna
- Symwastatyna
- orforglipron
- Wodorowęglan sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18631
- J2A-MC-GZPG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .