Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar geneesmiddelinteracties met orforglipron (LY3502970) bij gezonde deelnemers met overgewicht en obesitas

25 april 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een onderzoek naar geneesmiddelinteracties om het effect van orforglipron op de farmacokinetiek van digoxine, simvastatine, rosuvastatine, paracetamol en midazolam te beoordelen bij gezonde deelnemers met overgewicht en obesitas

Het hoofddoel van dit onderzoek is het bepalen van het effect van de orforglipron-capsuleformulering op de hoeveelheid digoxine, rosuvastatine, paracetamol, midazolam en simvastatine (samen en afzonderlijk gegeven) die in de bloedbaan terechtkomen en hoe lang het duurt voordat het lichaam deze elimineert wanneer ze worden toegediend. oraal bij gezonde deelnemers met overgewicht en obesitas. Bovendien zal het effect van de orforglipron-tablet op de hoeveelheid simvastatine die in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam dit heeft geëlimineerd, worden geëvalueerd.

In het onderzoek zal ook het effect worden beoordeeld van natriumbicarbonaat wanneer het alleen wordt toegediend met simvastatine versus orforglipron-capsules die natriumbicarbonaat en simvastatine bevatten. De veiligheid en verdraagbaarheid van orforglipron en informatie over eventuele bijwerkingen zullen worden verzameld.

Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd, waarbij deel 1 en 2 elk ongeveer 23 en 24 weken duren, inclusief de screeningsperiode.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studie Locaties

    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Actief, niet wervend
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Werving
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abiodun Adefurin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Bij de screening een body mass index (BMI) gelijk aan of groter dan 27 kilogram per vierkante meter (kg/m²) hebben.
  • Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hebben die gelijk is aan of groter is dan 60 milliliter per vierkante meter (ml/m2).
  • Mannen en vrouwen die ermee instemmen de anticonceptievoorschriften te volgen, of vrouwen die niet zwanger kunnen worden (WNOCBP).
  • Zorg voor voldoende veneuze toegang om bloedafname mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria:

  • Als u een type diabetes heeft met een hemoglobine A1c (HbA1c)-niveau van 6,5% of hoger.
  • Een aanzienlijke voorgeschiedenis heeft van een depressieve stoornis of een psychiatrische stoornis, of deze momenteel heeft in de afgelopen 2 jaar.
  • Obesitas veroorzaakt door andere endocriene stoornissen, zoals het syndroom van Cushing of het Prader-Willi-syndroom.
  • U heeft een klinisch significante maagledigingsafwijking gekend.
  • Bariatrische chirurgie heeft ondergaan (bijvoorbeeld: Lap-Band, Gastric Bypass)
  • U heeft een bekende zelf- of familiegeschiedenis (eerstegraads familielid) van multipele endocriene neoplasie type 2A of type 2B, C-celhyperplasie van de schildklier of enige vorm van schildklierkanker.
  • Als u tijdens de screening een abnormaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) heeft.
  • Een significante voorgeschiedenis of huidige geschiedenis hebben van comorbiditeiten die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van het geneesmiddel aanzienlijk kunnen veranderen.
  • Deelnemers mogen momenteel niet deelnemen aan een klinische proef of deze in de afgelopen 90 dagen niet hebben voltooid.
  • Als u een bekende allergie of overgevoeligheid heeft voor midazolam, simvastatine, rosuvastatine of digoxine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orforglipron (deel 1)
Deelnemers ontvangen Orforglipron-capsules en -tabletten met simvastatine, digoxine, rosuvastatine, paracetamol, midazolam en natriumbicarbonaat, oraal toegediend.
Oraal toegediend.
Oraal toegediend.
Oraal toegediend.
Oraal toegediend.
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LY3502970
Mondeling toegediend.
Mondeling toegediend.
Experimenteel: Orforglipron (deel 2)
Deelnemers ontvangen Orforglipron-capsules en -tabletten met simvastatine, digoxine en natriumbicarbonaat oraal toegediend.
Oraal toegediend.
Oraal toegediend.
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LY3502970
Mondeling toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK: AUC [0-∞] van digoxine
Tijdsspanne: Predosis tot 120 uur na de dosis
Predosis tot 120 uur na de dosis
PK: AUC [0-∞] van Rosuvastatine
Tijdsspanne: Predosis tot 72 uur na de dosis
Predosis tot 72 uur na de dosis
PK: AUC [0-∞] van paracetamol
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis
Predosis tot 24 uur na de dosis
PK: Cmax van digoxine
Tijdsspanne: Predosis tot 120 uur na de dosis
Predosis tot 120 uur na de dosis
PK: Cmax van Rosuvastatine
Tijdsspanne: Predosis tot 72 uur na de dosis
Predosis tot 72 uur na de dosis
PK: Cmax van paracetamol
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis
Predosis tot 24 uur na de dosis
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijd-curve van tijdstip nul tot oneindig (AUC [0-∞]) van simvastatine en simvastatinezuur na gelijktijdige toediening van de Orforglipron-capsuleformulering
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis
PK: AUC [0-∞] van simvastatine en simvastatinezuur na gelijktijdige toediening van de Orforglipron-capsuleformulering
Predosis tot 24 uur na de dosis
PK: AUC [0-∞] van simvastatine en simvastatinezuur na gespreide toediening van de Orforglipron-capsuleformulering
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis
Predosis tot 24 uur na de dosis
PK: AUC [0-∞] van simvastatine en simvastatinezuur na gelijktijdige toediening van natriumbicarbonaat
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis
Predosis tot 24 uur na de dosis
PK: AUC [0-∞] van midazolam en 1'-hydroxymidazolam
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis
Predosis tot 24 uur na de dosis
PK: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van simvastatine en simvastatinezuur na gelijktijdige toediening van de Orforglipron-capsuleformulering
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis
PK: Cmax van simvastatine en simvastatinezuur na gelijktijdige toediening van de Orforglipron-capsuleformulering
Predosis tot 24 uur na de dosis
PK: Cmax van simvastatine en simvastatinezuur na gespreide toediening van de Orforglipron-capsuleformulering
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis
Predosis tot 24 uur na de dosis
PK: Cmax van simvastatine en simvastatinezuur na gelijktijdige toediening van natriumbicarbonaat
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis
Predosis tot 24 uur na de dosis
PK: Cmax van midazolam en 1'-hydroxymidazolam
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis
Predosis tot 24 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK: AUC [0-∞] van simvastatine en simvastatinezuur na toediening van de tabletformulering van Orforglipron
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis
Predosis tot 24 uur na de dosis
PK: Cmax van simvastatine en simvastatinezuur na toediening van de tabletformulering van Orforglipron
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis
Predosis tot 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Midazolam

3
Abonneren