- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06186622
Een onderzoek naar geneesmiddelinteracties met orforglipron (LY3502970) bij gezonde deelnemers met overgewicht en obesitas
Een onderzoek naar geneesmiddelinteracties om het effect van orforglipron op de farmacokinetiek van digoxine, simvastatine, rosuvastatine, paracetamol en midazolam te beoordelen bij gezonde deelnemers met overgewicht en obesitas
Het hoofddoel van dit onderzoek is het bepalen van het effect van de orforglipron-capsuleformulering op de hoeveelheid digoxine, rosuvastatine, paracetamol, midazolam en simvastatine (samen en afzonderlijk gegeven) die in de bloedbaan terechtkomen en hoe lang het duurt voordat het lichaam deze elimineert wanneer ze worden toegediend. oraal bij gezonde deelnemers met overgewicht en obesitas. Bovendien zal het effect van de orforglipron-tablet op de hoeveelheid simvastatine die in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam dit heeft geëlimineerd, worden geëvalueerd.
In het onderzoek zal ook het effect worden beoordeeld van natriumbicarbonaat wanneer het alleen wordt toegediend met simvastatine versus orforglipron-capsules die natriumbicarbonaat en simvastatine bevatten. De veiligheid en verdraagbaarheid van orforglipron en informatie over eventuele bijwerkingen zullen worden verzameld.
Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd, waarbij deel 1 en 2 elk ongeveer 23 en 24 weken duren, inclusief de screeningsperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefoonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Actief, niet wervend
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Werving
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
Hoofdonderzoeker:
- Abiodun Adefurin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Bij de screening een body mass index (BMI) gelijk aan of groter dan 27 kilogram per vierkante meter (kg/m²) hebben.
- Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hebben die gelijk is aan of groter is dan 60 milliliter per vierkante meter (ml/m2).
- Mannen en vrouwen die ermee instemmen de anticonceptievoorschriften te volgen, of vrouwen die niet zwanger kunnen worden (WNOCBP).
- Zorg voor voldoende veneuze toegang om bloedafname mogelijk te maken.
Uitsluitingscriteria:
- Als u een type diabetes heeft met een hemoglobine A1c (HbA1c)-niveau van 6,5% of hoger.
- Een aanzienlijke voorgeschiedenis heeft van een depressieve stoornis of een psychiatrische stoornis, of deze momenteel heeft in de afgelopen 2 jaar.
- Obesitas veroorzaakt door andere endocriene stoornissen, zoals het syndroom van Cushing of het Prader-Willi-syndroom.
- U heeft een klinisch significante maagledigingsafwijking gekend.
- Bariatrische chirurgie heeft ondergaan (bijvoorbeeld: Lap-Band, Gastric Bypass)
- U heeft een bekende zelf- of familiegeschiedenis (eerstegraads familielid) van multipele endocriene neoplasie type 2A of type 2B, C-celhyperplasie van de schildklier of enige vorm van schildklierkanker.
- Als u tijdens de screening een abnormaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) heeft.
- Een significante voorgeschiedenis of huidige geschiedenis hebben van comorbiditeiten die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van het geneesmiddel aanzienlijk kunnen veranderen.
- Deelnemers mogen momenteel niet deelnemen aan een klinische proef of deze in de afgelopen 90 dagen niet hebben voltooid.
- Als u een bekende allergie of overgevoeligheid heeft voor midazolam, simvastatine, rosuvastatine of digoxine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Orforglipron (deel 1)
Deelnemers ontvangen Orforglipron-capsules en -tabletten met simvastatine, digoxine, rosuvastatine, paracetamol, midazolam en natriumbicarbonaat, oraal toegediend.
|
Oraal toegediend.
Oraal toegediend.
Oraal toegediend.
Oraal toegediend.
Oraal toegediend.
Andere namen:
Mondeling toegediend.
Mondeling toegediend.
|
Experimenteel: Orforglipron (deel 2)
Deelnemers ontvangen Orforglipron-capsules en -tabletten met simvastatine, digoxine en natriumbicarbonaat oraal toegediend.
|
Oraal toegediend.
Oraal toegediend.
Oraal toegediend.
Andere namen:
Mondeling toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PK: AUC [0-∞] van digoxine
Tijdsspanne: Predosis tot 120 uur na de dosis
|
Predosis tot 120 uur na de dosis
|
|
PK: AUC [0-∞] van Rosuvastatine
Tijdsspanne: Predosis tot 72 uur na de dosis
|
Predosis tot 72 uur na de dosis
|
|
PK: AUC [0-∞] van paracetamol
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis
|
Predosis tot 24 uur na de dosis
|
|
PK: Cmax van digoxine
Tijdsspanne: Predosis tot 120 uur na de dosis
|
Predosis tot 120 uur na de dosis
|
|
PK: Cmax van Rosuvastatine
Tijdsspanne: Predosis tot 72 uur na de dosis
|
Predosis tot 72 uur na de dosis
|
|
PK: Cmax van paracetamol
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis
|
Predosis tot 24 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijd-curve van tijdstip nul tot oneindig (AUC [0-∞]) van simvastatine en simvastatinezuur na gelijktijdige toediening van de Orforglipron-capsuleformulering
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis
|
PK: AUC [0-∞] van simvastatine en simvastatinezuur na gelijktijdige toediening van de Orforglipron-capsuleformulering
|
Predosis tot 24 uur na de dosis
|
PK: AUC [0-∞] van simvastatine en simvastatinezuur na gespreide toediening van de Orforglipron-capsuleformulering
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis
|
Predosis tot 24 uur na de dosis
|
|
PK: AUC [0-∞] van simvastatine en simvastatinezuur na gelijktijdige toediening van natriumbicarbonaat
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis
|
Predosis tot 24 uur na de dosis
|
|
PK: AUC [0-∞] van midazolam en 1'-hydroxymidazolam
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis
|
Predosis tot 24 uur na de dosis
|
|
PK: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van simvastatine en simvastatinezuur na gelijktijdige toediening van de Orforglipron-capsuleformulering
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis
|
PK: Cmax van simvastatine en simvastatinezuur na gelijktijdige toediening van de Orforglipron-capsuleformulering
|
Predosis tot 24 uur na de dosis
|
PK: Cmax van simvastatine en simvastatinezuur na gespreide toediening van de Orforglipron-capsuleformulering
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis
|
Predosis tot 24 uur na de dosis
|
|
PK: Cmax van simvastatine en simvastatinezuur na gelijktijdige toediening van natriumbicarbonaat
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis
|
Predosis tot 24 uur na de dosis
|
|
PK: Cmax van midazolam en 1'-hydroxymidazolam
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis
|
Predosis tot 24 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
PK: AUC [0-∞] van simvastatine en simvastatinezuur na toediening van de tabletformulering van Orforglipron
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis
|
Predosis tot 24 uur na de dosis
|
PK: Cmax van simvastatine en simvastatinezuur na toediening van de tabletformulering van Orforglipron
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis
|
Predosis tot 24 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Antimetabolieten
- Beschermende middelen
- Cardiotone middelen
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Digoxine
- Midazolam
- Rosuvastatine Calcium
- Paracetamol
- Simvastatine
Andere studie-ID-nummers
- 18631
- J2A-MC-GZPG (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Midazolam
-
PfizerVoltooid
-
Seattle Children's HospitalVoltooid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidJicht en hyperurikemieChina
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidCytochroom P450 CYP3A-enzymdeficiëntieZwitserland
-
Nourhan M.AlyVoltooidTandheelkundige verdovingEgypte
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityVoltooidTandheelkundige angstEgypte
-
Hamad Medical CorporationVoltooid
-
Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthWervingProcedurele angstVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooidPreoperatieve sedatieEgypte