Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En läkemedelsinteraktionsstudie av Orforglipron (LY3502970) hos friska överviktiga och feta deltagare

25 april 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En läkemedelsinteraktionsstudie för att bedöma effekten av orforglipron på farmakokinetiken för digoxin, simvastatin, rosuvastatin, acetaminophen och midazolam hos friska överviktiga och feta deltagare

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effekten av orforglipron kapselformulering på mängden digoxin, rosuvastatin, acetaminophen, midazolam och simvastatin (givna tillsammans och separat) som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att eliminera dem när de administreras oralt hos friska överviktiga och feta deltagare. Dessutom kommer effekten av orforglipron-tabletten på mängden simvastatin som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att eliminera det att utvärderas.

Studien kommer också att utvärdera effekten av natriumbikarbonat när det administreras ensamt med simvastatin jämfört med orforglipron kapsel som innehåller natriumbikarbonat och simvastatin. Säkerheten och toleransen för orforglipron och information om eventuella upplevda biverkningar kommer att samlas in.

Studien kommer att genomföras i två delar, med del 1 och 2 som varar upp till cirka 23 och 24 veckor vardera, inklusive screeningperioden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • Rekrytering
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
        • Huvudutredare:
          • Abiodun Adefurin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Ha body mass index (BMI) lika med eller större än 27 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive, vid screening.
  • Ha en uppskattad glomerulär filtrationshastighet lika med eller större än 60 milliliter per kvadratmeter (mL/m2).
  • Män och kvinnor som går med på att följa preventivmedelskraven, eller kvinnor som inte är i fertil ålder (WNOCBP).
  • Ha tillräckligt med venös tillgång för att möjliggöra blodprovstagning.

Exklusions kriterier:

  • Har någon typ av diabetes med en hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på 6,5 % eller högre.
  • Har en betydande historia av eller har för närvarande en allvarlig depressiv sjukdom eller psykiatrisk störning under de senaste 2 åren.
  • Fetma inducerad av andra endokrina störningar, såsom Cushings syndrom eller Prader-Willis syndrom.
  • Har känt till kliniskt signifikant abnormitet vid magtömning.
  • Har genomgått bariatrisk operation (till exempel: Lap-Band, Gastric Bypass)
  • Har en känd själv- eller familjehistoria (första gradens släkting) av multipel endokrin neoplasi typ 2A eller typ 2B, sköldkörtel C-cellshyperplasi eller någon form av sköldkörtelcancer.
  • Ta ett onormalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening.
  • Har en betydande tidigare eller aktuell historia av komorbiditeter som kan signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel.
  • Deltagare får för närvarande inte delta i eller slutföra en klinisk prövning inom de senaste 90 dagarna.
  • Har en känd allergi eller överkänslighet mot midazolam, simvastatin, rosuvastatin eller digoxin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Orforglipron (del 1)
Deltagarna kommer att få Orforglipron kapsel- och tablettformulering med Simvastatin, Digoxin, Rosuvastatin, Acetaminophen, Midazolam och natriumbikarbonat administrerat oralt.
Läkemedel: Midazolam
Administreras oralt.
Läkemedel: Simvastatin
Administreras oralt.
Läkemedel: Rosuvastatin
Administreras oralt.
Läkemedel: Digoxin
Administreras oralt.
Läkemedel: Orforglipron
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY3502970
Läkemedel: Paracetamol
Administreras oralt.
Läkemedel: Natriumbikarbonat
Administreras oralt.
Experimentell: Orforglipron (del 2)
Deltagarna kommer att få Orforglipron kapsel- och tablettformulering med simvastatin, digoxin och natriumbikarbonat administrerat oralt.
Läkemedel: Simvastatin
Administreras oralt.
Läkemedel: Digoxin
Administreras oralt.
Läkemedel: Orforglipron
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY3502970
Läkemedel: Natriumbikarbonat
Administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK: AUC [0-∞] för Digoxin
Tidsram: Fördosering upp till 120 timmar efter dosering
Fördosering upp till 120 timmar efter dosering
PK: AUC [0-∞] för Rosuvastatin
Tidsram: Fördosering upp till 72 timmar efter dosering
Fördosering upp till 72 timmar efter dosering
PK: AUC [0-∞] för paracetamol
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dosering
Fördosering upp till 24 timmar efter dosering
PK: Cmax för Digoxin
Tidsram: Fördosering upp till 120 timmar efter dosering
Fördosering upp till 120 timmar efter dosering
PK: Cmax för Rosuvastatin
Tidsram: Fördosering upp till 72 timmar efter dosering
Fördosering upp till 72 timmar efter dosering
PK: Cmax för paracetamol
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dosering
Fördosering upp till 24 timmar efter dosering
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet (AUC [0-∞]) för simvastatin och simvastatinsyra efter samtidig administrering av Orforglipron kapselformulering
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dosering
PK: AUC [0-∞] för simvastatin och simvastatinsyra efter samtidig administrering av Orforglipron kapselformulering
Fördosering upp till 24 timmar efter dosering
PK: AUC [0-∞] för simvastatin och simvastatinsyra efter stegvis administrering av Orforglipron kapselformulering
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dosering
Fördosering upp till 24 timmar efter dosering
PK: AUC [0-∞] för simvastatin och simvastatinsyra efter samtidig administrering av natriumbikarbonat
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dosering
Fördosering upp till 24 timmar efter dosering
PK: AUC [0-∞] för midazolam och 1'-hydroximidazolam
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dosering
Fördosering upp till 24 timmar efter dosering
PK: Maximal observerad koncentration (Cmax) av simvastatin och simvastatinsyra efter samtidig administrering av Orforglipron kapselformulering
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dosering
PK: Cmax för Simvastatin och simvastatinsyra efter samtidig administrering av Orforglipron kapselformulering
Fördosering upp till 24 timmar efter dosering
PK: Cmax för Simvastatin och simvastatinsyra efter stegvis administrering av Orforglipron kapselformulering
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dosering
Fördosering upp till 24 timmar efter dosering
PK: Cmax för Simvastatin och simvastatinsyra efter samtidig administrering av natriumbikarbonat
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dosering
Fördosering upp till 24 timmar efter dosering
PK: Cmax för Midazolam och 1'-hydroximidazolam
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dosering
Fördosering upp till 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK: AUC [0-∞] för Simvastatin och simvastatinsyra efter administrering av Orforglipron tablettformulering
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dosering
Fördosering upp till 24 timmar efter dosering
PK: Cmax för Simvastatin och simvastatinsyra efter administrering av Orforglipron tablettformulering
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dosering
Fördosering upp till 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2023

Första postat (Faktisk)

2 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18631
  • J2A-MC-GZPG (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera