Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tikagrelor kontra cilostazol w niewielkim udarze niedokrwiennym lub TIA

16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Tikagrelor kontra cilostazol w udarze niedokrwiennym

Wraz z bieżącym badaniem klinicznym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo tikagreloru i aspiryny podawanych w ciągu pierwszych 24 godzin od pierwszego w historii udaru niedokrwiennego mózgu w porównaniu z cilostazolem i aspiryną za pomocą testów NIHSS, mRS i możliwych działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie w okresie od grudnia 2021 r. do lutego 2024 r., po zatwierdzeniu przez komisję etyczną wydziału medycyny Uniwersytetu Kafr el-Szejk.

Przed randomizacją badacze uzyskali pisemną świadomą zgodę od wszystkich kwalifikujących się pacjentów lub ich krewnych w pierwszym rzędzie.

Badanie będzie składało się z 2 ramion leczenia tikagrelorem, które obejmowało 450 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę nasycającą 180 mg, a następnie 90 mg dwa razy na dobę od 2. do 90. dnia) oraz ramienia cylostazolu, składającego się z 450 pacjentów, którzy otrzymywali (dawkę nasycającą 200 mg w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia udaru, a następnie 100 mg dwa razy na dobę od 2. do 90. dnia). Wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymywali aspirynę w dawce nasycającej od 75 do 300 mg, a następnie 75 mg codziennie przez 21 dni.

Procedury badawcze:

Każdy pacjent biorący udział w naszym badaniu zostanie poddany:

Badanie kliniczne: Wywiad, ocenę kliniczną i badanie NIHSS rejestrowano przy przyjęciu w 7. dniu, a w ramach kontroli zmodyfikowanej skali Rankina po tygodniu i 3 miesiącach.

Wykrywanie czynników ryzyka i profili:

Echokardiografia i TOE: u wskazanych pacjentów. Monitorowanie EKG: u wskazanych pacjentów będzie wykonywane codzienne monitorowanie EKG. - Dupleks tętnicy szyjnej: dupleks tętnicy szyjnej u wskazanych pacjentów.

4- ESR, profil lipidowy i funkcje wątroby: Wszystkie będą rutynowo badane u wszystkich pacjentów.

Obrazowanie kontrolne Badanie CT mózgu bez kontrastu przy przyjęciu Dzień 2 MRI: po 2 dniach przyjęcia u wszystkich pacjentów w tym badaniu zostanie wykonane badanie MRI mózgu (protokół udaru; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA wszystkich naczynia śródmózgowe).

CT mózgu: Każdy pacjent z niewyjaśnionym pogorszeniem stanu klinicznego w dowolnym momencie pobytu w szpitalu zostanie pilnie poddany obrazowaniu CT.

Główny punkt końcowy:

Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był odsetek nowych udarów niedokrwiennych po 90 dniach, a głównym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa był odsetek powikłań krwotocznych związanych z lekami, zgodnie z definicją krwawienia PLATO.

• Drugorzędowy punkt końcowy: drugorzędowe wyniki oceny obejmowały ocenę odsetka pacjentów, u których uzyskano znaczącą redukcję wyniku NIHSS (spadek o cztery punkty lub więcej) w siódmym dniu lub wypisaniu ze szpitala w porównaniu do wartości wyjściowych, odsetek pacjentów, u których uzyskano korzystny wynik przy (mRS = 0-2) po tygodniu i po 90 dniach bezpośredniego wywiadu w przychodni, częstość występowania nawrotu udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i zgonów z powodu zdarzeń naczyniowych po 90 dniach obserwacji, podczas gdy Drugorzędnym wynikiem dotyczącym bezpieczeństwa był odsetek działań niepożądanych związanych z leczeniem oceniany za pomocą kwestionariusza kontrolnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Kafr Ash Shaykh, Egipt, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Kafr elsheikh university hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • do badania włączono osoby obu płci w wieku kwalifikującym się do badania od 18 do 75 lat, u których po raz pierwszy w historii wystąpił ostry niewielki udar niedokrwienny mózgu lub TIA, którzy otrzymali leczenie przeciwpłytkowe w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia udaru niedokrwiennego. Pacjenci nie kwalifikują się do leczenia rt-PA

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia: Badacze wykluczyli pacjentów, którzy nie byli obserwowani przez 90 dni od włączenia do badania, pacjentów z wynikiem w skali NIHSS > 4 oraz pacjentów ze stwierdzoną utrzymującą się lub nawracającą patologią OUN w wywiadzie (np. padaczką, oponiakiem, stwardnieniem rozsianym, chorobą nowotworową w wywiadzie). uraz głowy z resztkowym deficytem neurologicznym).

Wykluczyliśmy pacjentów, u których na początku udaru występowały drgawki kliniczne, a także tych, którzy mieli objawy jakiejkolwiek poważnej niewydolności narządowej, aktywnego nowotworu lub ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu tygodni, a także tych, którzy przyjmowali warfarynę, regularnie tikagrelor w tygodniu poprzedzającym przyjęcie lub chemioterapię w ciągu poprzedniego roku.

Ze względów bezpieczeństwa i aby uniknąć powiązanych czynników zakłócających, wykluczyliśmy pacjentów z czynnymi wrzodami trawiennymi, operacją przewodu pokarmowego, krwawieniem w wywiadzie w ciągu ostatniego roku oraz pacjentów, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Wykluczyliśmy z naszego badania pacjentów, u których stwierdzono alergię na badane leki oraz tych z INR > 1,4 lub PT. > 18 lub poziom glukozy we krwi < 50 lub > 400 mg/DL lub ciśnienie krwi < 90/60 lub > 185/110 mmHg przy przyjęciu lub liczba płytek krwi < 100 000.

Badacze uznali, że do naszego badania nie kwalifikują się pacjentki w ciąży i karmiące piersią, osoby po udarze mózgu z powodu zakrzepicy żylnej, osoby z udarem pobudzeniowym i udarem po zatrzymaniu krążenia lub obfitym niedociśnieniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię tikagreloru
ramię tikagreloru otrzyma (dawka nasycająca 180 mg w ciągu pierwszych 12 godzin wystąpienia udaru, a następnie 90 mg dwa razy dziennie od 2. dni.
Lek: Tikagrelor 90 mg
Skuteczność i bezpieczeństwo dawki nasycającej 180 mg tikagreloru podanej w ciągu 24 godzin od pierwszego w historii udaru niedokrwiennego mózgu, a następnie dawki 90 mg dwa razy na dobę przez 3 miesiące zostaną ocenione na podstawie NIHSS, mRS, nowego udaru niedokrwiennego i możliwych działań niepożądanych.
Inne nazwy:
  • grupa A
Aktywny komparator: ramię cilostazolu
Grupa cilostazolu będzie otrzymywać (dawka nasycająca 200 mg w ciągu pierwszych 12 godzin od wystąpienia udaru, następnie 100 mg dwa razy na dobę od 2. do 90. dnia) i aspirynę w dawce nasycającej wynoszącej 75 do 300 mg, a następnie 75 mg na dobę przez 21 dni.
Lek: Cilostazol 100 mg
Skuteczność i bezpieczeństwo dawki nasycającej cilostazolu wynoszącej 200 mg podawanej w ciągu 24 godzin od pierwszego w historii udaru niedokrwiennego mózgu, a następnie dawki 100 mg dwa razy na dobę przez 3 miesiące zostaną ocenione na podstawie NIHSS, mRS, nowego udaru niedokrwiennego i możliwych działań niepożądanych.
Inne nazwy:
  • grupa B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań krwotocznych związanych ze stosowaniem leków
Ramy czasowe: 90 dni
częstość powikłań krwotocznych polekowych oceniana przy użyciu definicji krwawienia PLATO, która dzieli powikłania krwotoczne na trzy typy w następujący sposób: duże krwawienie spełniające jedno lub więcej z następujących kryteriów: krwawienie śmiertelne, krwawienie śródczaszkowe, śródosierdziowe, krwawienie związane ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny > 3-5 g/dl, krwawienie wymagało transfuzji dwóch do czterech jednostek krwi pełnej lub PRBC, krwawienie powodowało wstrząs hipowolemiczny lub ciężkie niedociśnienie wymagające leczenia presyjnego lub operacji; Niewielkie krwawienie wymagające interwencji medycznej w celu zatrzymania lub leczenia krwawienia: Minimalne krwawienie: każde krwawienie, które nie wymagało interwencji lub leczenia, takie jak zasinienie, krwawienie z dziąseł, sączenie się z miejsc wstrzyknięcia.
90 dni
częstość występowania nowych udarów w każdej grupie
Ramy czasowe: 90 dni
Oceniane w okresie obserwacji na podstawie rozmów telefonicznych dwa razy w tygodniu, wywiadu twarzą w twarz i odpowiedniego obrazowania mózgu w przychodni raz w miesiącu i kontynuowane przez trzy miesiące
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: 90 dni
Działania niepożądane leków: zostaną zgłoszone wszystkie działania niepożądane związane z lekami objętymi naszym badaniem
90 dni
Wartość skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) po tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni

NIHSS to narzędzie wykorzystywane przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem oraz pomoc w planowaniu opieki po ostrym leczeniu.

Wynosi od 0 do 42; im niższy wynik, tym lepszy stan udaru. Poprawa będzie liczona tylko wtedy, gdy w ciągu tygodnia od wystąpienia udaru nastąpi spadek wyniku NIHSS o cztery lub więcej punktów.
7 dni
wartość zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po jednym tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
mRS Mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej; jego wartość waha się od 0 do 6; im niższy wynik, tym lepszy wynik udaru. Pozytywny wynik udaru uważa się, gdy wartość mRS wynosi dwa lub mniej.
7 dni
wartość zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
mRS Mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej; jego wartość waha się od 0 do 6; im niższy wynik, tym lepszy wynik udaru. Pozytywny wynik udaru uważa się, gdy wartość mRS wynosi dwa lub mniej.
3 miesiące
częstość występowania nawracających udarów mózgu, zawałów mięśnia sercowego i zgonów z powodu zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
częstości występowania nowych udarów, TIA, zawałów mięśnia sercowego lub zgonów z powodu zdarzeń naczyniowych w ciągu trzech miesięcy od leczenia, badacze przeprowadzą kontrole pacjenta podczas wizyt w przychodni i przeprowadzą niezbędne badania, takie jak obrazowanie mózgu, elektrokardiografia, badanie tętnic i naczyń USG dupleksowe żył.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23098816

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj