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Ticagrelor contro cilostazolo nell'ictus ischemico minore o TIA

23 dicembre 2023 aggiornato da: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Ticagrelor contro Cilostazolo nell'ictus ischemico

Insieme all’attuale studio clinico, l’efficacia e la sicurezza di ticagrelor e aspirina somministrati entro le prime 24 ore dal primo ictus ischemico in assoluto rispetto a cilostazolo e aspirina sono state valutate tramite NIHSS, mRS e possibili effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio randomizzato e controllato tra dicembre 2021 e febbraio 2024 dopo l'approvazione del comitato etico della facoltà di medicina dell'Università Kafr el-Sheik.

I ricercatori hanno ottenuto il consenso informato scritto da tutti i pazienti idonei o dal loro primo ordine di parentela prima della randomizzazione.

Lo studio sarà composto da 2 bracci, il braccio ticagrelor, composto da 450 pazienti che hanno ricevuto una dose di carico di 180 mg seguita da 90 mg due volte al giorno dal 2° al 90° giorno), e il braccio cilostazolo composto da 450 pazienti che hanno ricevuto (una dose di carico da 200 mg) dose durante le prime 24 ore dall'insorgenza dell'ictus seguita da 100 mg due volte al giorno dal 2° giorno al 90° giorno), tutti i pazienti dei due gruppi hanno ricevuto aspirina in aperto ad una dose di carico compresa tra 75 e 300 mg, seguita da 75 mg ogni giorno per 21 giorni.

Procedure di studio:

Ogni paziente del nostro studio sarà sottoposto a:

Workup clinico: l'anamnesi, la valutazione clinica e il NIHSS sono stati registrati al momento del ricovero, il giorno 7, e la scala Rankin modificata come follow-up dopo una settimana e 3 mesi.

Rilevazione di fattori e profili di rischio:

Ecocardiografia e TOE: nei pazienti indicati Monitoraggio ECG: il monitoraggio ECG giornaliero verrà eseguito nei pazienti indicati. - Duplex carotideo: duplex carotideo nei pazienti indicati.

4- VES, profilo lipidico e funzionalità epatica: tutto sarà testato di routine per tutti i pazienti.

Imaging Follow UP TC cerebrale senza contrasto al momento del ricovero MRI del giorno 2: dopo 2 giorni dal ricovero, tutti i pazienti in questo studio verranno sottoposti a MRI cerebrale (protocollo ictus; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA di tutti vasi intracerebrali).

TC cerebrale: qualsiasi paziente con deterioramento clinico inspiegabile in qualsiasi momento durante la sua degenza ospedaliera verrà sottoposto urgentemente a imaging tramite TC.

Endpoint primario:

L’outcome primario di efficacia era il tasso di nuovi ictus ischemici a 90 giorni, mentre l’outcome primario di sicurezza era il tasso di complicanze emorragiche da farmaco utilizzando la definizione di sanguinamento PLATO.

• Endpoint secondario: gli esiti secondari di efficacia consistevano nel valutare i tassi di pazienti che hanno ottenuto una riduzione significativa del NIHSS (diminuzione di quattro punti o più) al settimo giorno o alla dimissione rispetto al basale, i tassi di esito favorevole con (mRS = 0-2) dopo una settimana e dopo 90 giorni in un'intervista faccia a faccia in ambulatorio, i tassi del composito di ictus ricorrente, infarto miocardico e morte per eventi vascolari dopo 90 giorni di follow-up, mentre l'outcome secondario di sicurezza era il tasso di effetti avversi correlati al trattamento valutati mediante un questionario di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Kafr Ash Shaykh, Egitto, 33155
        • Reclutamento
        • Kafr Elsheikh University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I ricercatori hanno incluso entrambi i sessi con età eligibile compresa tra 18 e 75 anni, con la prima presentazione in assoluto di ictus ischemico acuto minore o TIA che avevano ricevuto un trattamento antipiastrinico entro le prime 24 ore dall'insorgenza dell'ictus ischemico. I pazienti non sono idonei al trattamento con rt-PA

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione: i ricercatori hanno escluso i pazienti che non erano stati seguiti per 90 giorni dopo l'arruolamento, quelli con NIHSS > 4 e i pazienti con una storia nota di patologia del sistema nervoso centrale persistente o ricorrente (ad es. epilessia, meningioma, sclerosi multipla, storia di trauma cranico con deficit neurologico residuo).

Abbiamo escluso i pazienti che avevano avuto convulsioni cliniche all'inizio dell'ictus, così come quelli che avevano sintomi di qualsiasi insufficienza d'organo maggiore, tumori maligni attivi o un infarto miocardico acuto nelle sei settimane precedenti e quelli che erano in trattamento con warfarin, ticagrelor regolare. durante la settimana prima del ricovero o chemioterapia nell’anno precedente.

Per misure di sicurezza e per evitare fattori confondenti associati, abbiamo escluso i pazienti con ulcera peptica attiva, intervento chirurgico al tratto gastrointestinale, storia di sanguinamento nell'ultimo anno e quelli con una storia di interventi chirurgici maggiori negli ultimi tre mesi.

Abbiamo escluso dal nostro studio i pazienti che avevano un'allergia nota ai farmaci in studio e quelli con INR > 1,4 o P.T. >18 o livello di glucosio nel sangue < 50 o > 400 mg/DL o pressione sanguigna < 90/60 o > 185/110 mmHg al momento del ricovero o Piastrine < 100.000.

I ricercatori hanno considerato non idonei per il nostro studio i pazienti in gravidanza e in allattamento o quelli con ictus dovuto a trombosi venosa, quelli con ictus al risveglio e ictus successivo ad arresto cardiaco o ipotensione profusa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio ticagrelor
il braccio ticagrelor riceverà (dose di carico di 180 mg durante le prime 12 ore dall'inizio dell'ictus seguita da 90 mg b.i.d dal 2° al 90° giorno) e aspirina a una dose di carico da 75 a 300 mg, seguita da 75 mg al giorno per 21 giorni.
Droga: Ticagrelor 90 mg
L'efficacia e la sicurezza della dose di carico di 180 mg di ticagrelor somministrata entro 24 ore dal primo ictus ischemico seguito da 90 mg bid per 3 mesi saranno valutate attraverso NIHSS, mRS, nuovo ictus ischemico e possibili effetti avversi.
Altri nomi:
  • gruppo A
Comparatore attivo: braccio con cilostazolo
Il braccio con cilostazolo riceverà (una dose di carico di 200 mg durante le prime 12 ore dall'insorgenza dell'ictus, seguita da 100 mg due volte al giorno dal 2° giorno al 90° giorno) e aspirina a una dose di carico compresa tra 75 e 300 mg, seguita da 75 mg al giorno. per 21 giorni.
Droga: Cilostazolo 100 mg
L'efficacia e la sicurezza della dose di carico di 200 mg di cilostazolo somministrata entro 24 ore dal primo ictus ischemico seguito da 100 mg bid per 3 mesi saranno valutate tramite NIHSS, mRS, nuovo ictus ischemico e possibili effetti avversi.
Altri nomi:
  • gruppo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze emorragiche correlate ai farmaci
Lasso di tempo: 90 giorni
il tasso di complicanze emorragiche da farmaco valutato utilizzando la definizione di sanguinamento PLATO che classificava le complicanze emorragiche in tre tipi come segue: Sanguinamento maggiore che presentava uno o più dei seguenti criteri: sanguinamento fatale, intracranico, intrapericardico, sanguinamento associato a riduzione dell'emoglobina > 3-5 g/dl, il sanguinamento ha richiesto una trasfusione di 2-4 unità di sangue intero o PRBC, il sanguinamento ha prodotto shock ipovolemico o grave ipotensione che ha richiesto pressoria o intervento chirurgico; Sanguinamento minore che ha richiesto un intervento medico per arrestare o trattare il sanguinamento: Sanguinamento minimo: qualsiasi sanguinamento che non ha richiesto intervento o trattamento come lividi, gengive sanguinanti, fuoriuscita di liquidi dai siti di iniezione.
90 giorni
il tasso di nuovi ischemici in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutato durante il periodo di follow-up tramite telefonate due volte a settimana, un colloquio faccia a faccia e un'adeguata imaging cerebrale in ambulatorio una volta al mese e continuato per tre mesi
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di effetti avversi dei farmaci
Lasso di tempo: 90 giorni
Effetti avversi dei farmaci: verranno riportati tutti gli effetti collaterali legati ai farmaci del nostro studio
90 giorni
Valore della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) dopo una settimana
Lasso di tempo: 7 giorni

NIHSS è uno strumento utilizzato dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus e aiutare nella pianificazione della disposizione delle cure post-acute.

Va da 0 a 42; più basso è il punteggio, migliore è la condizione del colpo. Il miglioramento verrà conteggiato solo se si verifica una diminuzione del punteggio NIHSS di quattro punti o più entro una settimana dall'insorgenza dell'ictus.
7 giorni
valore della scala Rankin modificata (mRS) a una settimana
Lasso di tempo: 7 giorni
mRS Misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica; il suo valore varia da 0 a 6; più basso è il punteggio, migliore sarà il risultato dell'ictus. Un esito favorevole dell'ictus è considerato con un valore mRS pari a due o meno.
7 giorni
valore della scala Rankin modificata (mRS) a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
mRS Misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica; il suo valore varia da 0 a 6; più basso è il punteggio, migliore sarà il risultato dell'ictus. Un esito favorevole dell'ictus è considerato con un valore mRS pari a due o meno.
3 mesi
tasso composito di ictus ricorrente, infarto miocardico e morte dovuta a eventi vascolari
Lasso di tempo: 3 mesi
tassi di nuovo ictus ischemico, TIA, infarto miocardico o morte per eventi vascolari entro tre mesi di trattamento, i ricercatori eseguiranno follow-up del paziente durante le visite ambulatoriali ed eseguiranno le indagini necessarie come imaging cerebrale, elettrocardiografia, arterioscopia e ecografia duplex venosa.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23098816

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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