Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ticagrelor versus cilostazol vid mindre ischemisk stroke eller TIA

23 december 2023 uppdaterad av: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Ticagrelor mot cilostazol vid ischemisk stroke

Tillsammans med den aktuella kliniska prövningen utvärderades effektiviteten och säkerheten av ticagrelor och acetylsalicylsyra som administrerats inom de första 24 timmarna efter första ischemisk stroke jämfört med cilostazol och acetylsalicylsyra genom NIHSS, mRS och möjliga biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie mellan december 2021 och februari 2024 efter godkännande av den etiska kommittén vid den medicinska fakulteten vid Kafr el-Sheik University.

Utredarna fick skriftligt informerat samtycke från alla kvalificerade patienter eller deras första anhöriga före randomisering.

Studien kommer att bestå av en ticagrelorarm med två armar, som bestod av 450 patienter som fick 180 mg laddningsdos följt av 90 mg två gånger dagligen från den 2:a till den 90:e dagen), och cilostazolarmen bestod av 450 patienter som fick (en laddning på 200 mg) dos under de första 24 timmarna av strokedebut följt av 100 mg två gånger dagligen från den andra dagen till den 90:e dagen), alla patienter i de två grupperna fick öppen acetylsalicylsyra i en laddningsdos på 75 till 300 mg, följt av 75 mg dagligen i 21 dagar.

Studieprocedurer:

Varje patient i vår studie kommer att genomgå:

Klinisk upparbetning: Historik, klinisk bedömning och NIHSS registrerades vid intagningen, dag 7, och Modified Rankin Scale som en uppföljning efter en vecka och 3 månader.

Upptäckt av riskfaktorer och profiler:

Ekokardiografi& TOE: hos indikerade patienter EKG-övervakning: daglig EKG-övervakning kommer att utföras hos indikerade patienter. - Carotis duplex: carotis duplex hos indikerade patienter.

4- ESR & Lipid Profile & leverfunktioner: Alla kommer att testas rutinmässigt för alla patienter.

Bilduppföljning Uppföljning av CT-hjärna utan kontrast vid intagning Dag 2 MRT: efter 2 dagars inläggning kommer alla patienter i denna studie att ha en hjärn-MRT (strokeprotokoll; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA av alla intracerebrala kärl).

CT-hjärna: Varje patient med oförklarlig klinisk försämring när som helst under hans/hennes sjukhusvistelse kommer omedelbart att avbildas med CT.

Primär slutpunkt:

Det primära effektutfallet var frekvensen av ny ischemisk stroke efter 90 dagar, och det primära säkerhetsresultatet var frekvensen av läkemedelsblödningskomplikationer med användning av PLATO-blödningsdefinitionen.

• Sekundär slutpunkt: de sekundära effektutfallen var att utvärdera frekvensen av patienter som uppnådde en signifikant minskning av NIHSS (minskning med fyra poäng eller mer) vid den sjunde dagen eller utskrivningen jämfört med baslinjen, frekvensen av ett gynnsamt resultat med (mRS) = 0-2) efter en vecka och efter 90 dagar i en öga mot öga-intervju på polikliniken, frekvenser av sammansättningen av återkommande stroke, hjärtinfarkt och död på grund av vaskulära händelser efter 90 dagars uppföljning, medan det sekundära säkerhetsresultatet var graden av behandlingsrelaterade biverkningar som bedömdes med ett uppföljande frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

900

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Kafr Ash Shaykh, Egypten, 33155
        • Rekrytering
        • Kafr Elsheikh University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • utredarna inkluderade båda könen med kvalificerade åldrar mellan 18-75 år, med den första presentationen någonsin med akut mindre ischemisk stroke eller TIA som fick antitrombocythämmande behandling inom de första 24 timmarna efter starten av ischemisk stroke. Patienter är inte berättigade till rt-PA-behandling

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier: Utredarna uteslöt patienter som inte hade följts upp på 90 dagar efter inskrivningen, de med NIHSS > 4 och patienter med en känd historia av ihållande eller återkommande CNS-patologi (t.ex. epilepsi, meningiom, multipel skleros, historia av huvudtrauma med kvarvarande neurologiskt underskott).

Vi uteslöt patienter som hade kliniska anfall i början av sin stroke, såväl som de som hade symtom på någon större organsvikt, aktiva maligniteter eller en akut hjärtinfarkt under de senaste sex veckorna, och de som fick warfarin, vanlig ticagrelor under veckan före inläggning, eller cellgiftsbehandling under föregående år.

För säkerhetsåtgärder och för att undvika associerade confounders uteslöt vi patienter med aktiva magsår, GIT-kirurgi, blödningshistorik under det senaste året och patienter med en historia av större operationer under de senaste tre månaderna.

Vi uteslöt patienter som hade en känd allergi mot studieläkemedlen och de med INR > 1,4 eller P.T. >18 eller blodsockernivå < 50 eller > 400 mg/DL eller blodtryck < 90/60 eller > 185/110 mmHg vid inläggning eller Trombocyter < 100 000.

Utredarna ansåg att gravida och ammande patienter eller de med stroke på grund av venös trombos, de med uppvaknande stroke och stroke efter hjärtstillestånd eller kraftig hypotoni inte kvalificerade för vår studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ticagrelor arm
ticagrelor-armen kommer att få (180 mg laddningsdos under de första 12 timmarna av strokedebut följt av 90 mg b.i.d från den 2:a till den 90:e dagen) och aspirin i en laddningsdos på 75 till 300 mg, följt av 75 mg dagligen i 21 dagar.
Effekt och säkerhet av 180 mg laddningsdos av ticagrelor administrerad inom 24 timmar efter första ischemisk stroke någonsin följt av 90 mg två gånger dagligen i 3 månader kommer att bedömas genom NIHSS, mRS, ny ischemisk stroke och möjliga biverkningar.
Andra namn:
  • grupp A
Aktiv komparator: cilostazol arm
Cilostazolarmen kommer att få (en laddningsdos på 200 mg under de första 12 timmarna av strokedebut, följt av 100 mg två gånger dagligen från den 2:a dagen till den 90:e dagen) och acetylsalicylsyra i en laddningsdos på 75 till 300 mg, följt av 75 mg dagligen i 21 dagar.
Effekt och säkerhet av 200 mg laddningsdos av cilostazol administrerad inom 24 timmar efter första ischemisk stroke någonsin följt av 100 mg två gånger dagligen i 3 månader kommer att bedömas genom NIHSS, mRS, ny ischemisk stroke och möjliga biverkningar.
Andra namn:
  • grupp B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av läkemedelsrelaterade hemorragiska komplikationer
Tidsram: 90 dagar
frekvensen av läkemedelsblödningskomplikationer som utvärderades med hjälp av PLATO-blödningsdefinitionen som klassificerade hemorragiska komplikationer i tre typer enligt följande: Större blödningar som hade ett eller flera av följande kriterier: dödlig blödning, intrakraniell, intraperikardiell, blödning associerad med minskning av hemoglobin > 3-5 g/dl, blödning krävde transfusion av två till fyra enheter helblod eller PRBC, blödning gav hypovolemisk chock eller allvarlig hypotoni som krävde pressor eller kirurgi; Mindre blödningar som krävde medicinsk ingripande för att stoppa eller behandla blödning: Minimal blödning: varje blödning som inte krävde ingripande eller behandling såsom blåmärken, blödande tandkött, sipprar från injektionsställena.
90 dagar
frekvensen av nya ischemiska i varje grupp
Tidsram: 90 dagar
Bedöms under uppföljningsperioden genom telefonsamtal två gånger i veckan, en intervju ansikte mot ansikte och lämplig hjärnavbildning på polikliniken en gång per månad och pågick i tre månader
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av läkemedelsbiverkningar
Tidsram: 90 dagar
Läkemedelsbiverkningar: alla biverkningar relaterade till läkemedlen i vår studie kommer att rapporteras
90 dagar
Värdet av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) efter en vecka
Tidsram: 7 dagar

NIHSS är ett verktyg som används av vårdgivare för att objektivt kvantifiera den funktionsnedsättning som orsakas av en stroke och hjälpa till att planera postakut vårddisposition.

Det sträcker sig från 0 till 42; ju lägre poäng desto bättre slagkondition. Förbättringen räknas endast om det finns en minskning av NIHSS-poängen med fyra poäng eller mer inom en vecka efter strokedebut.

7 dagar
värdet av Modified Rankin Scale (mRS) vid en vecka
Tidsram: 7 dagar
mRS Mäter graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning; dess värde sträcker sig från 0 till 6; ju lägre poäng desto bättre slagutfall. Ett gynnsamt slagutfall anses med mRS-värde lika med två eller mindre.
7 dagar
värdet av Modified Rankin Scale (mRS) vid tre månader
Tidsram: 3 månader
mRS Mäter graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning; dess värde sträcker sig från 0 till 6; ju lägre poäng desto bättre slagutfall. Ett gynnsamt slagutfall anses med mRS-värde lika med två eller mindre.
3 månader
frekvens av sammansatt återkommande stroke, hjärtinfarkt och död på grund av vaskulära händelser
Tidsram: 3 månader
antalet nya ischemiska stroke, TIA, hjärtinfarkt eller dödsfall från vaskulära händelser inom tre månader efter behandling, kommer utredarna att utföra uppföljningar av patienten under besök på polikliniken och utföra nödvändiga undersökningar såsom hjärnavbildning, elektrokardiografi, arteriell och venös duplex ultraljudsavbildning.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

20 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2023

Första postat (Faktisk)

9 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Ticagrelor 90 MG

3
Prenumerera