Skuteczność blokady zwojów gwiaździstych u pacjentów z chorobą Parkinsona
Randomizowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności blokady zwojów gwiaździstych u pacjentów z chorobą Parkinsona
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności blokady zwojów gwiaździstych w leczeniu dysfagii i czynności dnia codziennego u pacjentów z chorobą Parkinsona. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy blokada zwojów gwiaździstych może poprawić dysfagię i codzienne czynności u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Uczestnicy zostaną równo podzieleni na grupę kontrolną i grupę obserwacyjną. Wszystkim pacjentom zapewniono rutynową terapię, natomiast pacjentom z grupy obserwacyjnej zastosowano blokadę zwojów gwiaździstych. Oceniono funkcję połykania i czynności dnia codziennego w obu grupach pacjentów przed i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysfagia, czyli trudności w połykaniu, jest częstym objawem związanym z chorobą Parkinsona. Charakteryzuje się osłabieniem mięśni żucia i gardła, co prowadzi do trudności w jedzeniu, kaszlu i uczucia dławienia u osób z chorobą Parkinsona.
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności blokady zwojów gwiaździstych w leczeniu dysfagii i czynności dnia codziennego u pacjentów z chorobą Parkinsona. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy blokada zwojów gwiaździstych może poprawić dysfagię i codzienne czynności u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Uczestnicy zostaną równo podzieleni na grupę kontrolną i grupę obserwacyjną. Wszystkim pacjentom zapewniono rutynową terapię, natomiast pacjentom z grupy obserwacyjnej zastosowano blokadę zwojów gwiaździstych. Oceniono funkcję połykania i czynności dnia codziennego w obu grupach pacjentów przed i po leczeniu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Zheng Da yi Yuan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Spełnia kryteria diagnostyczne choroby Parkinsona opracowane przez Oddział Neurologii Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego w 2006 roku.
- Zdiagnozowano dysfagię potwierdzoną badaniem wideofluoroskopowym połykania.
- Stabilne parametry życiowe, świadome, zdolne do współpracy przy ocenie i leczeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dysfagia może wynikać z innych przyczyn, takich jak choroby naczyń mózgowych, urazy, choroby nerwowo-mięśniowe, choroby nowotworowe gardła i krtani oraz choroby przewodu pokarmowego.
- Historia chorób psychicznych lub stosowanie leków przeciwpsychotycznych.
- Powikłane zaburzeniami funkcji poznawczych lub dysfunkcją świadomości.
- Jednocześnie cierpi na ciężką niewydolność wątroby, nerek, nowotwory lub choroby hematologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa obserwacyjna
Badanie trwało 20 dni dla każdego pacjenta. W trakcie leczenia wszystkim uczestnikom zapewniono terapię rehabilitacyjną, która obejmowała rutynową rehabilitację, trening poznawczy, trening funkcji połykania oraz wsparcie żywieniowe. W szczególności pacjenci włączeni do badania z powodu dysfagii mogą mieć trudności z jedzeniem. W przypadku pacjentów, którzy mogli zakończyć przyjmowanie pokarmu doustnie w sposób kompensacyjny, ustalono konsystencję, rodzaj i wielkość bolusa pokarmowego. Dla tych, którzy nie mogą zapewnić wystarczającego odżywienia poprzez przyjmowanie doustne, zapewniono karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (NGT). W oparciu o powyższy wynalazek, pacjentom z grupy obserwacyjnej zapewniono blokadę zwoju gwiaździstego, stosując 1,5 ml 2% chlorowodorku lidokainy (1 ml: 0,5 mg) i 500 ug witaminy B12 (1 ml: 0,5 g). |
W oparciu o powyższy wynalazek, pacjentom z grupy obserwacyjnej podano blokadę zwoju gwiaździstego, stosując 1,5 ml 2% chlorowodorku lidokainy (1 ml: 0,5 mg) i 500 ug witaminy B12 (1 ml: 0,5 g).
W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą.
Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję.
Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi.
Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi.
Badanie trwało 20 dni dla każdego pacjenta. W trakcie leczenia wszystkim uczestnikom zapewniono terapię rehabilitacyjną, która obejmowała rutynową rehabilitację, trening poznawczy, trening funkcji połykania oraz wsparcie żywieniowe. W szczególności pacjenci włączeni do badania z powodu dysfagii mogą mieć trudności z jedzeniem. W przypadku pacjentów, którzy mogli zakończyć przyjmowanie pokarmu doustnie w sposób kompensacyjny, ustalono konsystencję, rodzaj i wielkość bolusa pokarmowego. Dla tych, którzy nie mogą zapewnić wystarczającego odżywienia poprzez przyjmowanie doustne, zapewniono karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (NGT).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Badanie trwało 20 dni dla każdego pacjenta. W trakcie leczenia wszystkim uczestnikom zapewniono terapię rehabilitacyjną, która obejmowała rutynową rehabilitację, trening poznawczy, trening funkcji połykania oraz wsparcie żywieniowe. W szczególności pacjenci włączeni do badania z powodu dysfagii mogą mieć trudności z jedzeniem. W przypadku pacjentów, którzy mogli zakończyć przyjmowanie pokarmu doustnie w sposób kompensacyjny, ustalono konsystencję, rodzaj i wielkość bolusa pokarmowego. Dla tych, którzy nie mogą zapewnić wystarczającego odżywienia poprzez przyjmowanie doustne, zapewniono karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (NGT). |
Badanie trwało 20 dni dla każdego pacjenta. W trakcie leczenia wszystkim uczestnikom zapewniono terapię rehabilitacyjną, która obejmowała rutynową rehabilitację, trening poznawczy, trening funkcji połykania oraz wsparcie żywieniowe. W szczególności pacjenci włączeni do badania z powodu dysfagii mogą mieć trudności z jedzeniem. W przypadku pacjentów, którzy mogli zakończyć przyjmowanie pokarmu doustnie w sposób kompensacyjny, ustalono konsystencję, rodzaj i wielkość bolusa pokarmowego. Dla tych, którzy nie mogą zapewnić wystarczającego odżywienia poprzez przyjmowanie doustne, zapewniono karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (NGT).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala penetracji i aspiracji
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 20
|
W dniu 1. i 20. do oceny dysfagii w ramach wideofluoroskopowego badania połykania stosuje się Skalę Penetracji-Aspiracji, oceniając przede wszystkim stopień, w jakim płynny pokarm przedostaje się do dróg oddechowych i powoduje penetrację lub aspirację podczas procesu połykania.
Wraz ze wzrostem poziomu wzrasta również nasilenie dysfagii. Wyniki wahały się od 0 do 8
|
dzień 1 i dzień 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany indeks Barthela
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 20
|
W 1. i 20. dobie oceniana będzie aktywność życia codziennego pacjentów za pomocą zmodyfikowanego Wskaźnika Barthela.
Skala obejmuje 10 elementów, takich jak karmienie, kąpiel, spacery, ubieranie.
Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali w oparciu o poziom wymaganej pomocy, co daje łączny wynik 100 punktów.
Istnieje dodatnia korelacja pomiędzy czynnościami dnia codziennego a wynikiem końcowym.
|
dzień 1 i dzień 20
|
|
Czas połykania
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 20
|
Rejestruje się czas, przez który pacjent połknął środek kontrastowy w ramach wideofluoroskopowego badania połykania. Jednostka: sekundy.
|
dzień 1 i dzień 20
|
|
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 20
|
Podczas oceny w Skali Dysfagii – Funkcjonalnego Spożycia Doustnego osoby oceniające komunikują się z pacjentem, przeprowadzają obserwacje i sporządzają zapisy w celu oceny zdolności pacjenta do przyjmowania pokarmu doustnie.
Formularz oceny Skali Funkcjonalnego Spożycia Doustnego obejmuje siedem poziomów punktacji, od poziomu 1 do poziomu 7, wskazujących na postępującą poprawę zdolności pacjenta do przyjmowania doustnego.
|
dzień 1 i dzień 20
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-KY-0103-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .