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Efficacia del blocco del ganglio stellato nei pazienti con malattia di Parkinson

2 marzo 2024 aggiornato da: Zeng Changhao, People's Hospital of Zhengzhou University

Uno studio randomizzato per esplorare l'efficacia del blocco del ganglio stellato nei pazienti con malattia di Parkinson

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'efficacia del blocco del ganglio stellato sulla disfagia e sulle attività della vita quotidiana nei pazienti con malattia di Parkinson. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

• Il blocco del ganglio stellato può migliorare la disfagia e le attività della vita quotidiana nei pazienti con malattia di Parkinson.

I partecipanti saranno divisi equamente nel gruppo di controllo e nel gruppo di osservazione. A tutti i pazienti è stata fornita una terapia di routine, mentre ai pazienti del gruppo di osservazione è stato somministrato il blocco del ganglio stellato. Sono state valutate la funzione di deglutizione e le attività della vita quotidiana dei due gruppi di pazienti prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfagia, o difficoltà di deglutizione, è un sintomo comune associato alla malattia di Parkinson. È caratterizzata da un indebolimento dei muscoli della masticazione e della gola, che porta a difficoltà nel mangiare, a tossire e a una sensazione di soffocamento nei soggetti affetti da morbo di Parkinson.

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'efficacia del blocco del ganglio stellato sulla disfagia e sulle attività della vita quotidiana nei pazienti con malattia di Parkinson. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

• Il blocco del ganglio stellato può migliorare la disfagia e le attività della vita quotidiana nei pazienti con malattia di Parkinson.

I partecipanti saranno divisi equamente nel gruppo di controllo e nel gruppo di osservazione. A tutti i pazienti è stata fornita una terapia di routine, mentre ai pazienti del gruppo di osservazione è stato somministrato il blocco del ganglio stellato. Sono state valutate la funzione di deglutizione e le attività della vita quotidiana dei due gruppi di pazienti prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Zheng Da yi Yuan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni.
  • Soddisfa i criteri diagnostici per la malattia di Parkinson sviluppati dal ramo di neurologia dell'Associazione medica cinese nel 2006.
  • Diagnosi di disfagia confermata dallo studio video fluoroscopico della deglutizione.
  • Segni vitali stabili, coscienti, in grado di collaborare con la valutazione e il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Disfagia possibilmente causata da altri motivi, come malattie cerebrovascolari, traumi, malattie neuromuscolari, malattie maligne della faringe e della laringe e malattie del tratto digestivo.
  • Storia di malattie mentali o uso di antipsicotici.
  • Complicato con deterioramento cognitivo o disfunzione della coscienza.
  • Contemporaneamente affetto da grave insufficienza epatica, insufficienza renale, tumori o malattie ematologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di osservazione

Lo studio è durato 20 giorni per ciascun paziente. Durante il trattamento, a tutti i partecipanti è stata fornita la terapia riabilitativa, che comprendeva riabilitazione di routine, allenamento cognitivo, allenamento della funzione di deglutizione e supporto nutrizionale.

In particolare, a causa della disfagia, i pazienti arruolati potrebbero incontrare difficoltà nell’alimentazione. Per i pazienti che erano in grado di terminare l'assunzione per via orale con mezzi compensativi, è stata stabilita la consistenza, il tipo e la dimensione del bolo alimentare. Per coloro che non possono acquisire un nutrimento sufficiente attraverso l'assunzione orale, è stata fornita la sonda nasogastrica (NGT).

Sulla base dell'invenzione di cui sopra, ai pazienti del gruppo di osservazione è stato somministrato il blocco del ganglio stellato, utilizzando 1,5 ml di lidocaina cloridrato al 2% (1 ml: 0,5 mg) e 500 ug di vitamina B12 (1 ml: 0,5 g).
Procedura: Blocco gangliare stellato
Sulla base dell'invenzione di cui sopra, ai pazienti nel gruppo di osservazione è stato somministrato il blocco del ganglio stellato, utilizzando 1,5 ml di lidocaina cloridrato al 2% (1 ml: 0,5 mg) e 500 ug di vitamina B12 (1 ml: 0,5 g). Per il blocco del ganglio stellato è stato utilizzato l'approccio percutaneo attraverso la via paratracheale. L'operatore si trovava sul lato del blocco, istruiva il paziente a giacere supino con un sottile cuscino posto sotto le spalle e inclinava la testa di 45° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo. Successivamente è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo. Il sito della puntura era situato 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana del collo.
Comportamentale: Terapia riabilitativa

Lo studio è durato 20 giorni per ciascun paziente. Durante il trattamento, a tutti i partecipanti è stata fornita la terapia riabilitativa, che comprendeva riabilitazione di routine, allenamento cognitivo, allenamento della funzione di deglutizione e supporto nutrizionale.

In particolare, a causa della disfagia, i pazienti arruolati potrebbero incontrare difficoltà nell’alimentazione. Per i pazienti che erano in grado di terminare l'assunzione per via orale con mezzi compensativi, è stata stabilita la consistenza, il tipo e la dimensione del bolo alimentare. Per coloro che non possono acquisire un nutrimento sufficiente attraverso l'assunzione orale, è stata fornita la sonda nasogastrica (NGT).

Altri nomi:
  • Trattamento riabilitativo
Comparatore attivo: Il gruppo di controllo

Lo studio è durato 20 giorni per ciascun paziente. Durante il trattamento, a tutti i partecipanti è stata fornita la terapia riabilitativa, che comprendeva riabilitazione di routine, allenamento cognitivo, allenamento della funzione di deglutizione e supporto nutrizionale.

In particolare, a causa della disfagia, i pazienti arruolati potrebbero incontrare difficoltà nell’alimentazione. Per i pazienti che erano in grado di terminare l'assunzione per via orale con mezzi compensativi, è stata stabilita la consistenza, il tipo e la dimensione del bolo alimentare. Per coloro che non possono acquisire un nutrimento sufficiente attraverso l'assunzione orale, è stata fornita la sonda nasogastrica (NGT).
Comportamentale: Terapia riabilitativa

Lo studio è durato 20 giorni per ciascun paziente. Durante il trattamento, a tutti i partecipanti è stata fornita la terapia riabilitativa, che comprendeva riabilitazione di routine, allenamento cognitivo, allenamento della funzione di deglutizione e supporto nutrizionale.

In particolare, a causa della disfagia, i pazienti arruolati potrebbero incontrare difficoltà nell’alimentazione. Per i pazienti che erano in grado di terminare l'assunzione per via orale con mezzi compensativi, è stata stabilita la consistenza, il tipo e la dimensione del bolo alimentare. Per coloro che non possono acquisire un nutrimento sufficiente attraverso l'assunzione orale, è stata fornita la sonda nasogastrica (NGT).

Altri nomi:
  • Trattamento riabilitativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 20
Il giorno 1 e il giorno 20, la scala di penetrazione-aspirazione viene utilizzata per valutare la disfagia nell'ambito dello studio della deglutizione videofluoroscopica, valutando principalmente la misura in cui il cibo fluido entra nelle vie aeree e causa penetrazione o aspirazione durante il processo di deglutizione. All'aumentare del livello, aumenta anche la gravità della disfagia. I punteggi variavano da 0 a 8
giorno 1 e giorno 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Barthel modificato
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 20
Il giorno 1 e il giorno 20, le attività della vita quotidiana dei pazienti saranno valutate utilizzando l'indice di Barthel modificato. La scala comprende 10 item quali nutrire, fare il bagno, camminare, vestirsi. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti in base al livello di assistenza richiesto, con un punteggio totale di 100 punti. Esiste una correlazione positiva tra le attività della vita quotidiana e il punteggio finale.
giorno 1 e giorno 20
Durata della deglutizione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 20
Viene registrata la durata del tempo in cui il paziente ha ingerito l'agente di contrasto durante lo studio della deglutizione videofluoroscopica. Unità: secondi.
giorno 1 e giorno 20
Scala funzionale di assunzione orale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 20
Durante la valutazione della scala di assunzione orale funzionale della disfagia, i valutatori comunicano con il paziente, conducono osservazioni e registrano per valutare la capacità di assunzione orale del paziente. Il modulo di valutazione della Functional Oral Intake Scale comprende sette livelli di punteggio, che vanno dal livello 1 al livello 7, indicando un progressivo miglioramento nella capacità di assunzione orale del paziente.
giorno 1 e giorno 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

People's Hospital of Zhengzhou University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KY-0103-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Blocco gangliare stellato

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