Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost stellate ganglion Block u pacientů s Parkinsonovou chorobou

2. března 2024 aktualizováno: Zeng Changhao, People's Hospital of Zhengzhou University

Randomizovaná studie k prozkoumání účinnosti Stellate Ganglion Block u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Cílem této nebo klinické studie je prozkoumat účinnost blokády hvězdicových ganglií na dysfagii a aktivity každodenního života u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Může stellate ganglion block zlepšit dysfagii a aktivity každodenního života u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Účastníci budou rovnoměrně rozděleni do kontrolní a pozorovací skupiny. Všem pacientům byla poskytnuta rutinní terapie, zatímco pacientům v observační skupině byla podávána blokáda hvězdicových ganglií. Hodnotila se polykací funkce a aktivity denního života dvou skupin pacientů před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysfagie neboli potíže s polykáním je běžným příznakem spojeným s Parkinsonovou chorobou. Je charakterizována oslabením žvýkacích a krčních svalů, což vede k potížím s jídlem, kašlem a pocitem dušení u jedinců s Parkinsonovou chorobou.

Cílem této nebo klinické studie je prozkoumat účinnost blokády hvězdicových ganglií na dysfagii a aktivity každodenního života u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Může stellate ganglion block zlepšit dysfagii a aktivity každodenního života u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Účastníci budou rovnoměrně rozděleni do kontrolní a pozorovací skupiny. Všem pacientům byla poskytnuta rutinní terapie, zatímco pacientům v observační skupině byla podávána blokáda hvězdicových ganglií. Hodnotila se polykací funkce a aktivity denního života dvou skupin pacientů před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zheng Da yi Yuan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let.
  • Splnění diagnostických kritérií pro Parkinsonovu chorobu vyvinutých neurologickým oddělením Čínské lékařské asociace v roce 2006.
  • Diagnostikována dysfagie potvrzená videofluoroskopickou studií polykání.
  • Stabilní vitální funkce, při vědomí, schopný spolupracovat při hodnocení a léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Dysfagie může být způsobena jinými příčinami, jako jsou cerebrovaskulární onemocnění, trauma, neuromuskulární onemocnění, maligní onemocnění hltanu a hrtanu a onemocnění trávicího traktu.
  • Historie duševních chorob nebo užívání antipsychotik.
  • Komplikované kognitivní poruchou nebo poruchou vědomí.
  • Současně trpí těžkými jaterními, ledvinovými, nádorovými nebo hematologickými onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozorovací skupina

Studie trvala u každého pacienta 20 dní. Během léčby byla všem účastníkům poskytnuta rehabilitační terapie, která zahrnovala běžnou rehabilitaci, kognitivní trénink, nácvik funkce polykání a nutriční podporu.

Zejména kvůli dysfagii mohou zařazení pacienti čelit potížím s jídlem. U pacientů, kteří byli schopni dokončit příjem ústy kompenzačními prostředky, byla uspořádána konzistence, typ a velikost bolusu potravy. Pro ty, kteří nemohou získat dostatečnou výživu perorálním příjmem, byla poskytnuta výživa nazogastrickou sondou (NGT).

Na základě výše uvedeného vynálezu byla pacientům v pozorovací skupině poskytnuta blokáda hvězdicových ganglií s použitím 1,5 ml 2% lidokain hydrochloridu (1 ml: 0,5 mg) a 500 ug vitamínu B12 (1 ml: 0,5 g).
Postup: Hvězdicový blok ganglií
Na základě výše uvedeného vynálezu byla pacientům v pozorovací skupině poskytnuta blokáda stelátových ganglií s použitím 1,5 ml 2% lidokain hydrochloridu (1 ml: 0,5 mg) a 500 ug vitamínu B12 (1 ml: 0,5 g). Perkutánní přístup paratracheální cestou byl použit pro blokádu ganglií stellate. Operátor se postavil na stranu bloku, dal pacientovi pokyn, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod rameny, a naklonil hlavu o 45° směrem k zablokované straně, čímž zcela odkryl krk. Poté byla provedena běžná dezinfekce kůže krku. Místo vpichu se nacházelo 2,5 cm nad sternoklavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálně od střední linie krku.
Behaviorální: Rehabilitační terapie

studie trvala 20 dní u každého pacienta. Během léčby byla všem účastníkům poskytnuta rehabilitační terapie, která zahrnovala běžnou rehabilitaci, kognitivní trénink, nácvik funkce polykání a nutriční podporu.

Zejména kvůli dysfagii mohou zařazení pacienti čelit potížím s jídlem. U pacientů, kteří byli schopni dokončit příjem ústy kompenzačními prostředky, byla uspořádána konzistence, typ a velikost bolusu potravy. Pro ty, kteří nemohou získat dostatečnou výživu perorálním příjmem, byla poskytnuta výživa nazogastrickou sondou (NGT).

Ostatní jména:
  • Rehabilitační léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Studie trvala u každého pacienta 20 dní. Během léčby byla všem účastníkům poskytnuta rehabilitační terapie, která zahrnovala běžnou rehabilitaci, kognitivní trénink, nácvik funkce polykání a nutriční podporu.

Zejména kvůli dysfagii mohou zařazení pacienti čelit potížím s jídlem. U pacientů, kteří byli schopni dokončit příjem ústy kompenzačními prostředky, byla uspořádána konzistence, typ a velikost bolusu potravy. Pro ty, kteří nemohou získat dostatečnou výživu perorálním příjmem, byla poskytnuta výživa nazogastrickou sondou (NGT).
Behaviorální: Rehabilitační terapie

studie trvala 20 dní u každého pacienta. Během léčby byla všem účastníkům poskytnuta rehabilitační terapie, která zahrnovala běžnou rehabilitaci, kognitivní trénink, nácvik funkce polykání a nutriční podporu.

Zejména kvůli dysfagii mohou zařazení pacienti čelit potížím s jídlem. U pacientů, kteří byli schopni dokončit příjem ústy kompenzačními prostředky, byla uspořádána konzistence, typ a velikost bolusu potravy. Pro ty, kteří nemohou získat dostatečnou výživu perorálním příjmem, byla poskytnuta výživa nazogastrickou sondou (NGT).

Ostatní jména:
  • Rehabilitační léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice penetrace-aspirace
Časové okno: den 1 a den 20
V den 1 a den 20 se k hodnocení dysfagie v rámci Videofluoroskopické polykací studie používá škála penetrace-aspirace, která primárně hodnotí rozsah, ve kterém tekutá potrava vstupuje do dýchacích cest a způsobila penetraci nebo aspiraci během polykacího procesu. Jak se hladina zvyšuje, zvyšuje se také závažnost dysfagie. Skóre se pohybovalo od 0 do 8
den 1 a den 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: den 1 a den 20
V den 1 a den 20 budou aktivity každodenního života pacientů hodnoceny pomocí modifikovaného Barthelova indexu. Váha obsahuje 10 položek, jako je krmení, koupání, chůze, oblékání. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále podle úrovně požadované pomoci s celkovým skóre 100 bodů. Mezi aktivitami každodenního života a konečným skóre existuje pozitivní korelace.
den 1 a den 20
Doba polykání
Časové okno: den 1 a den 20
Zaznamenává se doba, po kterou pacient polykal kontrastní látku v rámci Videofluoroskopické studie polykání. Jednotka: sekundy.
den 1 a den 20
Funkční stupnice perorálního příjmu
Časové okno: den 1 a den 20
Během hodnocení stupnice dysfagie-funkčního perorálního příjmu se hodnotitelé zapojují do komunikace s pacientem, provádějí pozorování a pořizují záznamy pro posouzení pacientovy schopnosti perorálního příjmu. Formulář pro hodnocení funkční stupnice orálního příjmu zahrnuje sedm úrovní hodnocení, v rozsahu od úrovně 1 do úrovně 7, což ukazuje na progresivní zlepšení pacientovy schopnosti perorálního příjmu.
den 1 a den 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

People's Hospital of Zhengzhou University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-KY-0103-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Hvězdicový blok ganglií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit