Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nieinwazyjnej neuromodulacji u dorosłych kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem poprzez stymulację TENS w różnych momentach cyklu menstruacyjnego w każdej grupie (Dysmenorrhea)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Naiara Benítez Aramburu

Skuteczność nieinwazyjnej neuromodulacji w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu: randomizowane badanie kliniczne

Skuteczność nieinwazyjnej neuromodulacji u dorosłych kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem, poprzez stymulację TENS w różnym czasie w każdej grupie: w fazie krwawienia (G1), pomiędzy 25-28 i 1-3 dniem cyklu miesiączkowego oraz w fazie lutealnej faza (GI2), pomiędzy 17 a 24 dniem cyklu miesiączkowego.

Grupa kontrolna (CG) będzie traktowana podobnie jak GI1 podczas fazy krwawienia, ale bez TENS przekazujących prąd. Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą NPRS, MPQ, SF12, CVM-22, HADS, PCS, PSQI i UDP bezpośrednio po leczeniu w GI1 i GC oraz na początku kolejnej fazy krwawienia, czyli 28 dni po interwencji w przypadku GI1 i GC oraz 7 dni po interwencji w przypadku GI2, a także 28 dni później w tym ostatnim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym RCT oceniane są kobiety pełnoletnie, odczuwające ból większy niż 3 w skali NPRS i których cykl menstruacyjny jest regularny, uznawany za regularny w przedziale 25–30 dni. Próba zostanie podzielona na grupę przypadków, która z kolei zostanie podzielona na 2 podgrupy: interwencja stymulacyjna u kobiet z bolesnym miesiączkowaniem w fazie krwawienia (GI1) i w fazie lutealnej (GI2). Z drugiej strony grupa kontrolna (CG) będzie traktowana podobnie jak GI1 w fazie krwawienia, ale bez przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) przenoszącej prąd.

Na początek zostanie wypełniona ankieta przesiewowa. Następnie wszystkim uczestnikom zostanie przeprowadzona pierwsza ocena, która zostanie przeprowadzona poprzez wypełnienie Numerycznej Skali Bólu (NPRS) w odniesieniu do odczuwanego przez nich bólu przez 5 dni, Kwestionariusza Bólu McGilla (MPQ), Ankiety Zdrowia SF12, Specyficznej Jakości Życia Kwestionariusz dotyczący menstruacji (CVM-22), Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) oraz Skali Katastrofy Bólu (PCS) i Wskaźnika Jakości Snu Pittsburgh (PSQI), a także miary progu bólu uciskowego (PPT). Uczestniczki zostaną również poddane ocenie bezpośrednio po zabiegu oraz na początku kolejnej fazy krwawienia (następnego cyklu miesiączkowego), czyli 28 dni po interwencji w przypadku GI1 i GC oraz 7 dni po interwencji w przypadku GI2.

Jeśli chodzi o interwencję, plan leczenia będzie następujący:

  • GI1: Stymulacja TENS w fazie menstruacyjnej pomiędzy 25-28 dniem (dni przed krwawieniem i dniem, w którym mogą pojawić się objawy) a 1-3 (pierwsze dni krwawienia).
  • GI2: Stymulacja TENS w fazie folikularnej pomiędzy 17 a 24 dniem cyklu miesiączkowego po rozpoczęciu krwawienia.
  • GC: Taka sama procedura jak GI1, ale bez stymulacji TENS.

Ta interwencja jest wykonywana przy użyciu TENS z asymetryczną falą dwufazową o szerokości 200 µs, częstotliwości 100 Hz i maksymalnej intensywności tolerowanej przez uczestnika, dostosowującej się do unikania akomodacji. Interwencja będzie przeprowadzana przez 30 minut, raz dziennie i 2 dni w tygodniu, z zachowaniem 48-72 godzin pomiędzy obiema interwencjami. Jeśli chodzi o elektrody, zostaną umieszczone 4 elektrody samoprzylepne (5,0x5,0), 2 w dolnej części odcinka lędźwiowego i dwie w okolicy okołokrzyżowej (S2-S4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Hiszpania, 39300
        • Rekrutacyjny
        • Naiara Benítez Aramburu
        • Kontakt:
          • Naiara Benitez, Licensed and doctoral student
          • Numer telefonu: +34 686441289
          • E-mail: naiara.benitez@eug.es
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Naiara Benítez, Licensed and doctoral student

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety
  • Ból większy niż 3 w skali NPRS
  • Kobiety posiadające regularny cykl menstruacyjny, uważany za regularny trwający od 25 do 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Używane wkładki wewnątrzmacicznej
  • Zdiagnozowana patologia ginekologiczna: endometrioza, policystyczne jajniki, mięśniak macicy, adenomioza, zwłóknienie, wady rozwojowe macicy, zapalenie narządów miednicy mniejszej, blizny, SDT...
  • Zmiany skórne uniemożliwiające umieszczenie elektrod
  • Inne zdiagnozowane patologie stanowiące przeciwwskazanie do stosowania TENS, patologie neurologiczne lub choroby układu krążenia
  • Brak lub podwojenie krwawienia w ciągu jednego miesiąca
  • Przyjmowanie leków przeciwbólowych i/lub NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TENS w fazie krwawienia
Po wypełnieniu kwestionariusza przesiewowego i ocenie, otrzymują stymulację TENS w fazie menstruacyjnej pomiędzy 25-28 dniem (dni przed krwawieniem i dniem, w którym mogą pojawić się objawy) a 1-3 dniem (pierwsze dni krwawienia). Są one ponownie oceniane bezpośrednio po zabiegu i na początku kolejnej fazy krwawienia, czyli 28 dni po zabiegu.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Ta interwencja jest wykonywana przy użyciu TENS z asymetryczną falą dwufazową o szerokości 200 µs, częstotliwości 100 Hz i maksymalnej intensywności tolerowanej przez uczestnika, dostosowującej się do unikania akomodacji. Interwencja będzie przeprowadzana przez 30 minut, raz dziennie i 2 dni w tygodniu, z zachowaniem 48-72 godzin pomiędzy obiema interwencjami. Jeśli chodzi o elektrody, zostaną umieszczone 4 elektrody samoprzylepne (5,0x5,0), 2 w dolnej części odcinka lędźwiowego i dwie w okolicy okołokrzyżowej (S2-S4).
Eksperymentalny: TENS w fazie lutealnej
Po wypełnieniu kwestionariusza przesiewowego i ocenie otrzymują stymulację TENS Stymulacja TENS w fazie lutealnej pomiędzy 17 a 24 dniem cyklu miesiączkowego po rozpoczęciu krwawienia. Ocenia się je ponownie na początku kolejnej fazy krwawienia, tj. 7 dni po zabiegu, a także 28 dni po, czyli kolejnym cyklu.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Ta interwencja jest wykonywana przy użyciu TENS z asymetryczną falą dwufazową o szerokości 200 µs, częstotliwości 100 Hz i maksymalnej intensywności tolerowanej przez uczestnika, dostosowującej się do unikania akomodacji. Interwencja będzie przeprowadzana przez 30 minut, raz dziennie i 2 dni w tygodniu, z zachowaniem 48-72 godzin pomiędzy obiema interwencjami. Jeśli chodzi o elektrody, zostaną umieszczone 4 elektrody samoprzylepne (5,0x5,0), 2 w dolnej części odcinka lędźwiowego i dwie w okolicy okołokrzyżowej (S2-S4).
Pozorny komparator: Pozoruj TENS w fazie krwawienia
Taka sama procedura jak TENS w fazie krwawienia, ale bez stymulacji TENS.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Ta interwencja jest wykonywana przy użyciu TENS z asymetryczną falą dwufazową o szerokości 200 µs, częstotliwości 100 Hz i maksymalnej intensywności tolerowanej przez uczestnika, dostosowującej się do unikania akomodacji. Interwencja będzie przeprowadzana przez 30 minut, raz dziennie i 2 dni w tygodniu, z zachowaniem 48-72 godzin pomiędzy obiema interwencjami. Jeśli chodzi o elektrody, zostaną umieszczone 4 elektrody samoprzylepne (5,0x5,0), 2 w dolnej części odcinka lędźwiowego i dwie w okolicy okołokrzyżowej (S2-S4).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból: Numeryczna Skala Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po leczeniu oraz po 28 dniach w fazie krwawienia, a pozorowane TENS w fazie lutealnej zostaną wykonane na początku badania, po 7 i 28 dniach.
Ocenia w tym przypadku intensywność bólu menstruacyjnego. Skala ta opiera się na pytaniu pacjenta o intensywność odczuwanego przez niego bólu w przedziale od wartości 0, która oznacza brak bólu, do wartości 10, która odpowiada największemu możliwemu bólowi.
Na początku badania, bezpośrednio po leczeniu oraz po 28 dniach w fazie krwawienia, a pozorowane TENS w fazie lutealnej zostaną wykonane na początku badania, po 7 i 28 dniach.
Próg bólu uciskowego (PDU): Analogowy algometr ciśnieniowy (Wagner FPX, Stany Zjednoczone)
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po leczeniu oraz po 28 dniach w fazie krwawienia, a pozorowane TENS w fazie lutealnej zostaną wykonane na początku badania, po 7 i 28 dniach.
Badana zostanie poinstruowana, aby powiadomić osobę oceniającą, gdy tylko odczuje minimalny odczuwalny ból. Pomiarów dokonano w okolicy brzucha, zarówno po prawej, jak i po lewej stronie oraz w odległości 4 cm od pępka (T10-T12) oraz w pojedynczym punkcie w okolicy lędźwiowej poniżej ostatniego kręgu lędźwiowego (S2-S4), co odpowiada zwykle obszarach okolicy bólowej zgłaszanych u kobiet z bolesnym miesiączkowaniem. Oprócz tych punktów ocena zostanie również przeprowadzona obustronnie na bocznej stronie ramienia 10 cm poniżej bocznego brzegu wyrostka barkowego (C6-C7) oraz na przedniej stronie uda 15 cm powyżej górnej części rzepki ( L2-L3), te ostatnie obszary są obszarami kontrolnymi.
Na początku badania, bezpośrednio po leczeniu oraz po 28 dniach w fazie krwawienia, a pozorowane TENS w fazie lutealnej zostaną wykonane na początku badania, po 7 i 28 dniach.
Ból: Wskaźnik bólu McGilla (MPQ)
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po leczeniu oraz po 28 dniach w fazie krwawienia, a pozorowane TENS w fazie lutealnej zostaną wykonane na początku badania, po 7 i 28 dniach.
Kwestionariusz ten składa się z 20 pozycji, a jego celem jest ocena różnych aspektów odczuwania bólu przez pacjenta (zmysłowa percepcja bólu, emocjonalna percepcja afektywna, percepcja oceniająca i percepcja różnych bólów).
Na początku badania, bezpośrednio po leczeniu oraz po 28 dniach w fazie krwawienia, a pozorowane TENS w fazie lutealnej zostaną wykonane na początku badania, po 7 i 28 dniach.
Jakość życia związana z miesiączką: Specjalny kwestionariusz jakości życia związany z miesiączką (CVM-22)
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po leczeniu oraz po 28 dniach w fazie krwawienia, a pozorowane TENS w fazie lutealnej zostaną wykonane na początku badania, po 7 i 28 dniach.
Ocenia wpływ miesiączki na stan zdrowia kobiety w dniach krwawienia. CVM-22 jest kwestionariuszem typu Likerta do samodzielnego wypełniania, składającym się z 22 pozycji, którego punktacja mieści się w przedziale od 0 do 66, wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
Na początku badania, bezpośrednio po leczeniu oraz po 28 dniach w fazie krwawienia, a pozorowane TENS w fazie lutealnej zostaną wykonane na początku badania, po 7 i 28 dniach.
Jakość życia: Kwestionariusz zdrowotny SF12
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po leczeniu oraz po 28 dniach w fazie krwawienia, a pozorowane TENS w fazie lutealnej zostaną wykonane na początku badania, po 7 i 28 dniach.
Ocenia zdrowie wielowymiarowo i składa się z 12 elementów (funkcja fizyczna, funkcja społeczna, rola fizyczna, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne, witalność, ból ciała i ogólny stan zdrowia). Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, w którym liczba opcji odpowiedzi waha się od 2 do 6, spośród których pacjent może wybrać tylko jedną. Kwestionariusz ten pozwala na uzyskanie dwóch wyników, które odpowiadają podsumowaniu fizycznemu i podsumowaniu mentalnemu. Wyższy wynik wiąże się z lepszym stanem zdrowia.
Na początku badania, bezpośrednio po leczeniu oraz po 28 dniach w fazie krwawienia, a pozorowane TENS w fazie lutealnej zostaną wykonane na początku badania, po 7 i 28 dniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk i depresja: Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po leczeniu oraz po 28 dniach w fazie krwawienia, a pozorowane TENS w fazie lutealnej zostaną wykonane na początku badania, po 7 i 28 dniach.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego sporządzania, składający się z 14 pozycji, oceniający lęk i depresję, składający się z dwóch podskal po 7 pozycji, jednej dotyczącej lęku (elementy nieparzyste) i drugiej depresji (elementy parzyste). Intensywność lub częstotliwość objawu ocenia się w 4-punktowej skali Likerta (0-3) z różnymi reakcjami. Ramy czasowe, nawet jeśli pytania zadawane są w teraźniejszości, muszą odnosić się do poprzedniego tygodnia.
Na początku badania, bezpośrednio po leczeniu oraz po 28 dniach w fazie krwawienia, a pozorowane TENS w fazie lutealnej zostaną wykonane na początku badania, po 7 i 28 dniach.
Katastroficzne myślenie: Skala Katastroficznego Bólu (PCS):
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po leczeniu oraz po 28 dniach w fazie krwawienia, a pozorowane TENS w fazie lutealnej zostaną wykonane na początku badania, po 7 i 28 dniach.
Jest to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia katastrofalny ból, składający się z 13 pozycji, które pogrupowano w 3 czynniki, którymi są rozmyślanie poznawcze, powiększanie i beznadziejność. Używając pięciopunktowej skali Likerta (0 – wcale; 1 – trochę; 2 – umiarkowanie; 3 – dużo; i 4 – cały czas) informator ocenia intensywność, z jaką doświadcza każdej myśli podczas doświadczania ból. Im wyższy wynik, tym większy ból katastrofalny, który może wynosić w sumie 52 punkty.
Na początku badania, bezpośrednio po leczeniu oraz po 28 dniach w fazie krwawienia, a pozorowane TENS w fazie lutealnej zostaną wykonane na początku badania, po 7 i 28 dniach.
Jakość snu: Indeks jakości snu Pittsburgh (PSQI):
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po leczeniu oraz po 28 dniach w fazie krwawienia, a pozorowane TENS w fazie lutealnej zostaną wykonane na początku badania, po 7 i 28 dniach.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który mierzy jakość snu, a także postrzeganie snu przez osobę badaną. Składa się z 24 pytań, z czego na 19 pacjent musi odpowiedzieć samodzielnie (15 pytań zamkniętych od 0 do 3 i 4 otwarte), natomiast 5 wymaga informacji zwrotnej od partnera lub współlokatora. 19 elementów podlegających samoocenie łączy się w 7 elementów punktacji (jakość snu, opóźnienie, czas trwania, nawykowa wydajność, zaburzenia snu, przyjmowanie leków nasennych i zaburzenia w ciągu dnia), każdy z zakresem od 0 do 3. Wynik 0 punktów wskazuje, że nie ma trudności, natomiast wynik 3 oznacza poważną trudność. Suma 7 składników dałaby ogólny wynik, który mieści się w zakresie od 0 do 21 punktów, wskazując na poważne trudności we wszystkich badanych obszarach w miarę wzrostu wyniku.
Na początku badania, bezpośrednio po leczeniu oraz po 28 dniach w fazie krwawienia, a pozorowane TENS w fazie lutealnej zostaną wykonane na początku badania, po 7 i 28 dniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Naiara Benítez Aramburu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023.211

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj