Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av ikke-invasiv nevromodulering hos voksne kvinner med primær dysmenoré, gjennom TENS-stimuleringen på forskjellige tidspunkter av mental syklus i hver gruppe (Dysmenorrhea)

30. januar 2024 oppdatert av: Naiara Benítez Aramburu

Effektiviteten av ikke-invasiv nevromodulering i primær dysmenhorrea: en randomisert klinisk studie

Effektiviteten av ikke-invasiv nevromodulering hos voksne kvinner med primær dysmenoré, gjennom TENS-stimuleringen til forskjellige tider i hver gruppe: under blødningsfasen (G1), mellom dag 25-28 og 1-3 av menstruasjonssyklusen, og i luteal fase (GI2), mellom dag 17 til 24 av menstruasjonssyklusen.

Kontrollgruppen (CG) vil bli behandlet akkurat som GI1, under blødningsfasen, men uten at TENS overfører strømmen. Deltakerne vil bli evaluert av NPRS, MPQ, SF12, CVM-22, HADS, PCS, PSQI og UDP umiddelbart etter behandling i GI1 og GC, og ved begynnelsen av neste blødningsfase, som er 28 dager etter intervensjonen i saken. av GI1 og GC, og 7 dager etter inngrepet når det gjelder GI2, samt 28 dager etter i denne siste.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne RCT-en evaluerer kvinner i lovlig alder, med smerter større enn 3 på NPRS-skalaen, og hvis menstruasjonssyklus er regelmessig, ansett som regelmessig mellom 25-30 dager. Prøven vil bli delt inn i en case-gruppe som igjen deles inn i 2 undergrupper: stimuleringsintervensjon hos kvinner med dysmenoré i blødningsfasen (GI1), og i lutealfasen (GI2). På den annen side vil kontrollgruppen (CG) behandles akkurat som GI1, under blødningsfasen, men uten at den transkutane elektriske nervestimuleringen (TENS) overfører strømmen.

I første omgang vil et screeningsskjema fylles ut. Deretter vil en første vurdering bli gjort til alle inkluderte deltakere, som vil bli utført ved å fullføre Numerical Pain Scale (NPRS) i forhold til deres smerte i 5 dager, McGill Pain Questionnaire (MPQ), SF12 Health Survey, Specific Quality of life Spørreskjema relatert til menstruasjon (CVM-22), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Pain Catastrophizing Scale (PCS) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), samt trykksmerteterskelmål (PPT). Deltakerne vil også bli evaluert umiddelbart etter behandling og ved begynnelsen av neste blødningsfase (neste menstruasjonssyklus), 28 dager etter intervensjonen når det gjelder GI1 og GC, og 7 dager etter intervensjonen når det gjelder GI2.

Når det gjelder intervensjonen, vil behandlingsplanen som skal gjøres være som følger:

  • GI1: TENS-stimulering i menstruasjonsfasen mellom dag 25-28 (dager før blødning og hvor symptomene kan begynne) og 1-3 (første blødningsdager).
  • GI2: TENS-stimulering i follikkelfasen mellom dag 17 til 24 i menstruasjonssyklusen etter start av blødning.
  • GC: Samme prosedyre som GI1, men uten TENS-stimulering.

Denne intervensjonen utføres ved hjelp av en TENS med en asymmetrisk bifasisk bølge på 200 µs bredde, frekvens på 100Hz og maksimal intensitet tolerert av deltakeren, tilpasset for å unngå akkommodasjon. Intervensjonen gjennomføres i 30 minutter, en gang daglig og 2 dager i uken, med 48-72 timer mellom begge intervensjonene. Angående elektrodene vil det plasseres 4 klebeelektroder (5,0x5,0), 2 i nedre korsrygg og to i parasakral region (S2-S4).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spania, 39300
        • Rekruttering
        • Naiara Benítez Aramburu
        • Ta kontakt med:
          • Naiara Benitez, Licensed and doctoral student
          • Telefonnummer: +34 686441289
          • E-post: naiara.benitez@eug.es
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Naiara Benítez, Licensed and doctoral student

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner
  • Smerter større enn 3 på NPRS-skalaen
  • Kvinner med regelmessig menstruasjonssyklus, regnes som regelmessig mellom 25-30 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Brukes av intrauterin enhet
  • Diagnostisert gynekologisk patologi: endometriose, polycystiske eggstokker, uterin fibroid, adenomyose, fibrose, uterin misdannelse, bekkenbetennelse, arr, SDT...
  • Hudlesjoner som hindrer plassering av elektrodene
  • Andre diagnostiserte patologier som kontraindiserer bruken av TENS, nevrologiske patologier eller kardiovaskulære sykdommer
  • Fravær eller dobling av blødning på en måned
  • Tar smertestillende medisiner og/eller NSAIDs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TENS i blødningsfasen
Etter å ha fylt ut spørreskjemaet og blitt evaluert får de TENS-stimulering i menstruasjonsfasen mellom dag 25-28 (dager før blødning og hvor symptomene kan begynne) og 1-3 (første blødningsdager). De blir evaluert på nytt umiddelbart etter behandling og i begynnelsen av neste blødningsfase, 28 dager etter intervensjonen.
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Denne intervensjonen utføres ved hjelp av en TENS med en asymmetrisk bifasisk bølge på 200 µs bredde, frekvens på 100Hz og maksimal intensitet tolerert av deltakeren, tilpasset for å unngå akkommodasjon. Intervensjonen gjennomføres i 30 minutter, en gang daglig og 2 dager i uken, med 48-72 timer mellom begge intervensjonene. Angående elektrodene vil det plasseres 4 klebeelektroder (5,0x5,0), 2 i nedre korsrygg og to i parasakral region (S2-S4).
Eksperimentell: TENS i lutealfasen
Etter å ha fylt ut spørreskjemaet og blitt evaluert får de TENS-stimulering TENS-stimulering i lutealfasen mellom dag 17 til 24 i menstruasjonssyklusen etter blødningsstart. De blir evaluert igjen i begynnelsen av neste blødningsfase, 7 dager etter intervensjonen, samt 28 dager etter, som er neste syklus.
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Denne intervensjonen utføres ved hjelp av en TENS med en asymmetrisk bifasisk bølge på 200 µs bredde, frekvens på 100Hz og maksimal intensitet tolerert av deltakeren, tilpasset for å unngå akkommodasjon. Intervensjonen gjennomføres i 30 minutter, en gang daglig og 2 dager i uken, med 48-72 timer mellom begge intervensjonene. Angående elektrodene vil det plasseres 4 klebeelektroder (5,0x5,0), 2 i nedre korsrygg og to i parasakral region (S2-S4).
Sham-komparator: Sham TENS i blødningsfasen
Samme prosedyre som TENS i blødningsfasen, men uten TENS-stimulering.
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Denne intervensjonen utføres ved hjelp av en TENS med en asymmetrisk bifasisk bølge på 200 µs bredde, frekvens på 100Hz og maksimal intensitet tolerert av deltakeren, tilpasset for å unngå akkommodasjon. Intervensjonen gjennomføres i 30 minutter, en gang daglig og 2 dager i uken, med 48-72 timer mellom begge intervensjonene. Angående elektrodene vil det plasseres 4 klebeelektroder (5,0x5,0), 2 i nedre korsrygg og to i parasakral region (S2-S4).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte: Numerisk smerteskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling og ved 28 dager i blødningsfase og sham TENS, mens i luteal fase vil gjøres ved baseline, ved 7 dager og ved 28 dager.
Den evaluerer intensiteten av menstruasjonssmerter i dette tilfellet. Denne skalaen er basert på å spørre pasienten om intensiteten av smerten mellom en verdi på 0, som tilsvarer fravær av smerte, og en verdi på 10, som tilsvarer høyest mulig smerte.
Baseline, umiddelbart etter behandling og ved 28 dager i blødningsfase og sham TENS, mens i luteal fase vil gjøres ved baseline, ved 7 dager og ved 28 dager.
Trykksmerteterskel (PDU): Analogt trykkalgometer (Wagner FPX, USA)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling og ved 28 dager i blødningsfase og sham TENS, mens i luteal fase vil gjøres ved baseline, ved 7 dager og ved 28 dager.
Forsøkspersonen vil bli bedt om å kommunisere til evaluatoren så raskt som hun oppfatter minst mulig merkbar smerte. Det ble tatt mål i mageområdet, både på høyre og venstre side og 4 cm fra navlen (T10-T12) og i ett enkelt punkt i korsryggen under siste korsrygg (S2-S4), tilsvarende det vanlige områder av smerteområdet rapportert hos kvinner med dysmenoré. Sammen med disse punktene, vil vurderinger også bli utført bilateralt på den laterale siden av armen 10 cm under lateral kant av acromion (C6-C7), og på den fremre siden av låret 15 cm over den øvre delen av patella ( L2-L3), disse sistnevnte områdene er kontrollområder.
Baseline, umiddelbart etter behandling og ved 28 dager i blødningsfase og sham TENS, mens i luteal fase vil gjøres ved baseline, ved 7 dager og ved 28 dager.
Smerte: McGill Pain Index (MPQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling og ved 28 dager i blødningsfase og sham TENS, mens i luteal fase vil gjøres ved baseline, ved 7 dager og ved 28 dager.
Dette spørreskjemaet består av 20 elementer med mål om å evaluere de ulike aspektene ved pasientens smerteoppfatning (sanseoppfatning av smerte, emosjonell affektiv persepsjon, evaluerende persepsjon og oppfatning av ulike smerter).
Baseline, umiddelbart etter behandling og ved 28 dager i blødningsfase og sham TENS, mens i luteal fase vil gjøres ved baseline, ved 7 dager og ved 28 dager.
Livskvalitet relatert til menstruasjon: Spesifikt livskvalitetsspørreskjema relatert til menstruasjon (CVM-22)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling og ved 28 dager i blødningsfase og sham TENS, mens i luteal fase vil gjøres ved baseline, ved 7 dager og ved 28 dager.
Den vurderer virkningen av menstruasjon på kvinnens helsetilstand under blødningsdager. CVM-22 er et selvadministrert Likert-type spørreskjema, som består av 22 elementer, der spørreskjemaskåren varierer mellom 0 og 66, høyere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline, umiddelbart etter behandling og ved 28 dager i blødningsfase og sham TENS, mens i luteal fase vil gjøres ved baseline, ved 7 dager og ved 28 dager.
Livskvalitet: SF12 Helsespørreskjema
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling og ved 28 dager i blødningsfase og sham TENS, mens i luteal fase vil gjøres ved baseline, ved 7 dager og ved 28 dager.
Den evaluerer multidimensjonal helse og den består av 12 elementer (fysisk funksjon, sosial funksjon, fysisk rolle, emosjonell rolle, mental helse, vitalitet, kroppssmerter og generell helse). Det er et selvadministrert spørreskjema, hvor antall svaralternativer varierer mellom 2 og 6, hvor pasienten kun kan velge ett. Dette spørreskjemaet gjør det mulig å oppnå to skårer, som tilsvarer den fysiske oppsummeringen og den mentale oppsummeringen. Høyere skår er relatert til bedre helsetilstand.
Baseline, umiddelbart etter behandling og ved 28 dager i blødningsfase og sham TENS, mens i luteal fase vil gjøres ved baseline, ved 7 dager og ved 28 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depresjon: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling og ved 28 dager i blødningsfase og sham TENS, mens i luteal fase vil gjøres ved baseline, ved 7 dager og ved 28 dager.
Det er et selvadministrert spørreskjema med 14 elementer, som evaluerer angst og depresjon, sammensatt av to underskalaer med 7 elementer, en for angst (ulige elementer) og en annen for depresjon (partne elementer). Intensiteten eller hyppigheten av symptomet vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0-3) med ulike responser. Tidsrammen, selv når spørsmålene er stilt i nåtiden, må referere til forrige uke.
Baseline, umiddelbart etter behandling og ved 28 dager i blødningsfase og sham TENS, mens i luteal fase vil gjøres ved baseline, ved 7 dager og ved 28 dager.
Katastrofal tenkning: Pain Catastrophizing Scale (PCS):
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling og ved 28 dager i blødningsfase og sham TENS, mens i luteal fase vil gjøres ved baseline, ved 7 dager og ved 28 dager.
Det er en selvrapportering som vurderer smertekatastrofer, sammensatt av 13 elementer, som er gruppert i 3 faktorer, som er kognitiv drøvtygging, forstørrelse og håpløshet. Ved å bruke en fempunkts Likert-skala (0, ikke i det hele tatt; 1, litt; 2, moderat; 3, mye; og 4, hele tiden), vurderer informanten intensiteten hun har opplevd hver tanke mens hun har opplevd smerte. Jo høyere poengsum, desto større blir smertekatastrofer, som totalt kan være 52 poeng.
Baseline, umiddelbart etter behandling og ved 28 dager i blødningsfase og sham TENS, mens i luteal fase vil gjøres ved baseline, ved 7 dager og ved 28 dager.
Søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI):
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling og ved 28 dager i blødningsfase og sham TENS, mens i luteal fase vil gjøres ved baseline, ved 7 dager og ved 28 dager.
Det er et selvadministrert spørreskjema som måler søvnkvalitet, i tillegg til forsøkspersonens egen oppfatning av søvnen. Den består av 24 spørsmål, hvorav 19 må besvares av pasienten selv (15 lukkede spørsmål fra 0 til 3, og 4 åpne), mens 5 krever tilbakemelding fra partner eller samboer. De 19 selvvurderte elementene er kombinert for å danne 7 scoringskomponenter (søvnkvalitet, latens, varighet, vaneeffektivitet, søvnforstyrrelser, inntak av søvnmedisiner og forstyrrelser på dagtid), hver med et område på 0 til 3. En poengsum på 0 poeng indikerer at det ikke er noen vanskeligheter, mens en poengsum på 3 tilsvarer alvorlig vanskelighetsgrad. Summen av de 7 komponentene vil gi den globale poengsummen, som har en rekkevidde på 0 til 21 poeng, noe som indikerer alvorlige vanskeligheter i alle områdene som er studert, ettersom poengsummen øker.
Baseline, umiddelbart etter behandling og ved 28 dager i blødningsfase og sham TENS, mens i luteal fase vil gjøres ved baseline, ved 7 dager og ved 28 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Naiara Benítez Aramburu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023.211

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær dysmenoré

Kliniske studier på Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere