Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ikke-invasiv neuromodulation hos voksne kvinder med primær dysmenoré gennem TENS-stimuleringen på forskellige tidspunkter af mental cyklus i hver gruppe (Dysmenorrhea)

30. januar 2024 opdateret af: Naiara Benítez Aramburu

Effektiviteten af ​​ikke-invasiv neuromodulation i primær dysmenhorrea: et randomiseret klinisk forsøg

Effektiviteten af ​​non-invasiv neuromodulation hos voksne kvinder med primær dysmenoré gennem TENS-stimuleringen på forskellige tidspunkter i hver gruppe: under blødningsfasen (G1), mellem dag 25-28 og 1-3 i menstruationscyklus og i luteal fase (GI2), mellem dag 17 til 24 i menstruationscyklussen.

Kontrolgruppen (CG) vil blive behandlet ligesom GI1 under blødningsfasen, men uden at TENS'en sender strømmen. Deltagerne vil blive evalueret af NPRS, MPQ, SF12, CVM-22, HADS, PCS, PSQI og UDP umiddelbart efter behandling i GI1 og GC, og ved begyndelsen af ​​den næste blødningsfase, der er 28 dage efter interventionen i sagen af GI1 og GC, og 7 dage efter indgrebet i tilfælde af GI2, samt 28 dage efter i denne sidste.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne RCT evaluerer kvinder i den lovlige alder, med smerter større end 3 på NPRS-skalaen, og hvis menstruationscyklus er regelmæssig, anses for at være regelmæssig mellem 25-30 dage. Prøven vil blive opdelt i en case-gruppe, som igen vil blive opdelt i 2 undergrupper: Stimuleringsintervention hos kvinder med dysmenoré i blødningsfasen (GI1) og i lutealfasen (GI2). På den anden side vil kontrolgruppen (CG) blive behandlet ligesom GI1, i blødningsfasen, men uden at den transkutane elektriske nervestimulering (TENS) sender strømmen.

I første omgang vil der blive udfyldt et screeningsspørgeskema. Efterfølgende vil der blive foretaget en første vurdering af alle inkluderede deltagere, som vil blive gennemført ved at udfylde Numerical Pain Scale (NPRS) i forhold til deres smerter i 5 dage, McGill Pain Questionnaire (MPQ), SF12 Health Survey, Specific Quality of life Spørgeskema relateret til menstruation (CVM-22), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Pain Catastrophizing Scale (PCS) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), samt tryksmertetærskelmåling (PPT). Deltagerne vil også blive evalueret umiddelbart efter behandling og i begyndelsen af ​​den næste blødningsfase (næste menstruationscyklus), idet det er 28 dage efter interventionen i tilfælde af GI1 og GC, og 7 dage efter interventionen i tilfælde af GI2.

Med hensyn til interventionen vil den behandlingsplan, der skal laves, være som følger:

  • GI1: TENS-stimulering i menstruationsfasen mellem dag 25-28 (dage før blødning og hvor symptomer kan begynde) og 1-3 (første blødningsdage).
  • GI2: TENS-stimulering i follikulær fase mellem dag 17 til 24 i menstruationscyklussen efter start af blødning.
  • GC: Samme procedure som GI1, men uden TENS-stimulering.

Denne intervention udføres ved hjælp af en TENS med en asymmetrisk bifasisk bølge på 200 µs bredde, frekvens på 100Hz og maksimal intensitet tolereret af deltageren, tilpasset for at undgå akkommodation. Interventionen vil blive udført i 30 minutter, én gang dagligt og 2 dage om ugen, med 48-72 timer mellem begge interventioner. Vedrørende elektroderne vil der blive placeret 4 klæbende elektroder (5,0x5,0), 2 i den nedre lænderegion og to i den parasacrale region (S2-S4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
        • Rekruttering
        • Naiara Benítez Aramburu
        • Kontakt:
          • Naiara Benitez, Licensed and doctoral student
          • Telefonnummer: +34 686441289
          • E-mail: naiara.benitez@eug.es
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naiara Benítez, Licensed and doctoral student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder
  • Smerter større end 3 på NPRS-skalaen
  • Kvinder med regelmæssig menstruationscyklus, anses for regelmæssig mellem 25-30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Anvendes af intrauterin enhed
  • Diagnosticeret gynækologisk patologi: endometriose, polycystiske ovarier, uterin fibroid, adenomyose, fibrose, uterin misdannelse, bækkenbetændelse, ar, SDT...
  • Hudlæsioner, der forhindrer placeringen af ​​elektroderne
  • Andre diagnosticerede patologier, der kontraindicerer anvendelsen af ​​TENS, neurologiske patologier eller kardiovaskulære sygdomme
  • Fravær eller fordobling af blødning på en måned
  • Tager smertestillende medicin og/eller NSAID'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TENS i blødningsfasen
Efter at have udfyldt screeningsspørgeskemaet og blevet evalueret, får de TENS-stimulering i menstruationsfasen mellem dag 25-28 (dage før blødning og hvor symptomer kan begynde) og 1-3 (første blødningsdage). De evalueres igen umiddelbart efter behandlingen og i begyndelsen af ​​den næste blødningsfase, dvs. 28 dage efter indgrebet.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Denne intervention udføres ved hjælp af en TENS med en asymmetrisk bifasisk bølge på 200 µs bredde, frekvens på 100Hz og maksimal intensitet tolereret af deltageren, tilpasset for at undgå akkommodation. Interventionen vil blive udført i 30 minutter, én gang dagligt og 2 dage om ugen, med 48-72 timer mellem begge interventioner. Vedrørende elektroderne vil der blive placeret 4 klæbende elektroder (5,0x5,0), 2 i den nedre lænderegion og to i den parasacrale region (S2-S4).
Eksperimentel: TENS i lutealfasen
Efter at have udfyldt screeningsspørgeskemaet og blevet evalueret, modtager de TENS-stimulering TENS-stimulering i lutealfasen mellem dag 17 til 24 i menstruationscyklussen efter blødningsstart. De evalueres igen i begyndelsen af ​​den næste blødningsfase, 7 dage efter interventionen, samt 28 dage efter, som er den næste cyklus.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Denne intervention udføres ved hjælp af en TENS med en asymmetrisk bifasisk bølge på 200 µs bredde, frekvens på 100Hz og maksimal intensitet tolereret af deltageren, tilpasset for at undgå akkommodation. Interventionen vil blive udført i 30 minutter, én gang dagligt og 2 dage om ugen, med 48-72 timer mellem begge interventioner. Vedrørende elektroderne vil der blive placeret 4 klæbende elektroder (5,0x5,0), 2 i den nedre lænderegion og to i den parasacrale region (S2-S4).
Sham-komparator: Sham TENS i blødningsfasen
Samme procedure som TENS i blødningsfasen, men uden TENS-stimulering.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Denne intervention udføres ved hjælp af en TENS med en asymmetrisk bifasisk bølge på 200 µs bredde, frekvens på 100Hz og maksimal intensitet tolereret af deltageren, tilpasset for at undgå akkommodation. Interventionen vil blive udført i 30 minutter, én gang dagligt og 2 dage om ugen, med 48-72 timer mellem begge interventioner. Vedrørende elektroderne vil der blive placeret 4 klæbende elektroder (5,0x5,0), 2 i den nedre lænderegion og to i den parasacrale region (S2-S4).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte: Numerisk smerteskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og ved 28 dage i blødningsfase og sham TENS, mens i luteal fase vil ske ved baseline, ved 7 dage og ved 28 dage.
Det evaluerer intensiteten af ​​menstruationssmerter i dette tilfælde. Denne skala er baseret på at spørge patienten om intensiteten af ​​deres smerte mellem en værdi på 0, som svarer til fravær af smerte, og en værdi på 10, som svarer til den højest mulige smerte.
Baseline, umiddelbart efter behandling og ved 28 dage i blødningsfase og sham TENS, mens i luteal fase vil ske ved baseline, ved 7 dage og ved 28 dage.
Tryksmertetærskel (PDU): Analogt trykalgometer (Wagner FPX, USA)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og ved 28 dage i blødningsfase og sham TENS, mens i luteal fase vil ske ved baseline, ved 7 dage og ved 28 dage.
Forsøgspersonen vil blive instrueret i at kommunikere til evaluatoren, så hurtigt som hun opfatter den mindste mærkbare smerte. Målinger blev taget i abdominalområdet, både til højre og venstre og 4 cm fra navlen (T10-T12) og i et enkelt punkt i lænden under den sidste lændehvirvel (S2-S4), svarende til den sædvanlige områder af smerteområdet rapporteret hos kvinder med dysmenoré. Sammen med disse punkter vil vurderinger også blive udført bilateralt på det laterale aspekt af armen 10 cm under den laterale kant af acromion (C6-C7), og på det forreste aspekt af låret 15 cm over den øvre del af knæskallen ( L2-L3), hvor sidstnævnte områder er kontrolområder.
Baseline, umiddelbart efter behandling og ved 28 dage i blødningsfase og sham TENS, mens i luteal fase vil ske ved baseline, ved 7 dage og ved 28 dage.
Smerte: McGill Pain Index (MPQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og ved 28 dage i blødningsfase og sham TENS, mens i luteal fase vil ske ved baseline, ved 7 dage og ved 28 dage.
Dette spørgeskema består af 20 punkter med det formål at evaluere de forskellige aspekter af patientens smerteopfattelse (sanseopfattelse af smerte, emotionel affektiv perception, evaluerende perception og opfattelse af forskellige smerter).
Baseline, umiddelbart efter behandling og ved 28 dage i blødningsfase og sham TENS, mens i luteal fase vil ske ved baseline, ved 7 dage og ved 28 dage.
Livskvalitet relateret til menstruation: Specifikt livskvalitetsspørgeskema relateret til menstruation (CVM-22)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og ved 28 dage i blødningsfase og sham TENS, mens i luteal fase vil ske ved baseline, ved 7 dage og ved 28 dage.
Den vurderer virkningen af ​​menstruation på kvindens helbredstilstand under blødningsdage. CVM-22 er et selvadministreret Likert-spørgeskema, der består af 22 punkter, hvor spørgeskemascore ligger mellem 0 og 66, højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline, umiddelbart efter behandling og ved 28 dage i blødningsfase og sham TENS, mens i luteal fase vil ske ved baseline, ved 7 dage og ved 28 dage.
Livskvalitet: SF12 Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og ved 28 dage i blødningsfase og sham TENS, mens i luteal fase vil ske ved baseline, ved 7 dage og ved 28 dage.
Den evaluerer multidimensionel sundhed og består af 12 punkter (fysisk funktion, social funktion, fysisk rolle, følelsesmæssig rolle, mental sundhed, vitalitet, kropssmerter og generel sundhed). Det er et selvadministreret spørgeskema, hvor antallet af svarmuligheder ligger mellem 2 og 6, hvoraf patienten kun kan vælge én. Dette spørgeskema giver mulighed for at opnå to scores, som svarer til det fysiske resumé og det mentale resumé. En højere score er relateret til bedre sundhedstilstand.
Baseline, umiddelbart efter behandling og ved 28 dage i blødningsfase og sham TENS, mens i luteal fase vil ske ved baseline, ved 7 dage og ved 28 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depression: Hospitals angst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og ved 28 dage i blødningsfase og sham TENS, mens i luteal fase vil ske ved baseline, ved 7 dage og ved 28 dage.
Det er et selvadministreret spørgeskema på 14 emner, som evaluerer angst og depression, sammensat af to underskalaer af 7 emner, en for angst (ulige emner) og en anden for depression (lige emner). Intensiteten eller hyppigheden af ​​symptomet vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0-3) med forskellige responser. Tidsrammen, selv når spørgsmålene stilles i nutiden, skal referere til den foregående uge.
Baseline, umiddelbart efter behandling og ved 28 dage i blødningsfase og sham TENS, mens i luteal fase vil ske ved baseline, ved 7 dage og ved 28 dage.
Katastrofal tænkning: Pain Catastrophizing Scale (PCS):
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og ved 28 dage i blødningsfase og sham TENS, mens i luteal fase vil ske ved baseline, ved 7 dage og ved 28 dage.
Det er en selvrapporterende opgørelse, der vurderer smertekatastrofer, sammensat af 13 punkter, som er grupperet i 3 faktorer, som er kognitiv drøvtygning, forstørrelse og håbløshed. Ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (0, slet ikke; 1, lidt; 2, moderat; 3, meget; og 4, hele tiden), vurderer informanten den intensitet, hvormed hun har oplevet hver tanke, mens hun har oplevet smerte. Jo højere score, jo større er smertekatastrofer, som i alt kunne være 52 point.
Baseline, umiddelbart efter behandling og ved 28 dage i blødningsfase og sham TENS, mens i luteal fase vil ske ved baseline, ved 7 dage og ved 28 dage.
Søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI):
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og ved 28 dage i blødningsfase og sham TENS, mens i luteal fase vil ske ved baseline, ved 7 dage og ved 28 dage.
Det er et selvudleveret spørgeskema, der måler søvnkvaliteten, udover forsøgspersonens egen opfattelse af deres søvn. Den består af 24 spørgsmål, hvoraf 19 skal besvares af patienten selv (15 lukkede spørgsmål fra 0 til 3, og 4 åbne), mens 5 kræver feedback fra partneren eller roommate. De 19 selvvurderede elementer er kombineret til 7 scoringskomponenter (søvnkvalitet, latens, varighed, vanemæssig effektivitet, søvnforstyrrelser, indtagelse af søvnmedicin og forstyrrelser i dagtimerne), hver med et interval på 0 til 3. En score på 0 point angiver, at der ikke er nogen sværhedsgrad, mens en score på 3 svarer til svær sværhedsgrad. Summen af ​​de 7 komponenter ville give den globale score, som har et interval på 0 til 21 point, hvilket indikerer alvorlige vanskeligheder i alle de undersøgte områder, efterhånden som scoren stiger.
Baseline, umiddelbart efter behandling og ved 28 dage i blødningsfase og sham TENS, mens i luteal fase vil ske ved baseline, ved 7 dage og ved 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naiara Benítez Aramburu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.211

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær dysmenoré

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner