Wpływ rozluźnienia mięśniowo-powięziowego na dysfagię u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu
Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu zbadanie wpływu rozluźnienia mięśniowo-powięziowego na dysfagię u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu klinicznego terapii rozluźniania mięśniowo-powięziowego u osób, które przeżyły uraz mózgu z dysfagią. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy terapia rozluźniania mięśniowo-powięziowego może poprawić funkcję połykania u osób, które przeżyły uraz mózgu? Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy eksperymentalnej, wszyscy będą poddawani leczeniu rehabilitacyjnemu, grupa eksperymentalna zostanie poddana terapii rozluźniającej mięśnie i powięzi. Badanie trwa 21 dni dla każdego pacjenta. Naukowcy porównają Skalę Funkcjonalnego Spożycia Doustnego, Skalę Penetracji-Aspiracji oraz Jakość Życia Połykania, aby sprawdzić, czy terapia rozluźniania mięśniowo-powięziowego może pomóc poprawić sytuację.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwolnienie mięśniowo-powięziowe, znane również jako rozluźnianie powięziowe lub manipulacje powięziowe, to fizjoterapia stosowana w leczeniu napięcia lub bólu mięśni i tkanki powięziowej. Polega na zastosowaniu odpowiedniego ucisku i rozciągnięciu w celu rozluźnienia napiętych powięzi i tkanek miękkich, poprawy krążenia krwi, złagodzenia bólu i wspomagania rehabilitacji. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu klinicznego terapii rozluźniania mięśniowo-powięziowego u osób, które przeżyły uraz mózgu z dysfagią. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy terapia rozluźniania mięśniowo-powięziowego może poprawić funkcję połykania u osób, które przeżyły uraz mózgu? Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy eksperymentalnej, wszyscy będą poddawani leczeniu rehabilitacyjnemu, grupa eksperymentalna zostanie poddana terapii rozluźniającej mięśnie i powięzi. Badanie trwa 21 dni dla każdego pacjenta. Naukowcy porównają Skalę Funkcjonalnego Spożycia Doustnego, Skalę Penetracji-Aspiracji oraz Jakość Życia Połykania, aby sprawdzić, czy terapia rozluźniania mięśniowo-powięziowego może pomóc poprawić sytuację.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weiji Zhao, Master
- Numer telefonu: 17839973473
- E-mail: zwjww2009@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhefeng Wang, Master
- Numer telefonu: 19501376864
- E-mail: zhengzhouzhj@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Saint Martin Hospital
-
Kontakt:
- Xi Maheen, Master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat, spełniający kryteria rozpoznania ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu.
- brak przeciwwskazań do żywienia dojelitowego;
- ze stabilnymi parametrami życiowymi i bez ciężkiej dysfunkcji wątroby lub nerek, zaburzeń metabolicznych, chorób układu krążenia lub licznych powikłań;
Kryteria wyłączenia:
- powikłane innymi chorobami neurologicznymi;
- uszkodzona błona śluzowa lub niekompletna struktura nosogardzieli;
- zatkana rurka tracheostomijna;
- niewykonalne w przypadku rozluźnienia mięśniowo-powięziowego;
- jednocześnie cierpiących na wątrobę, niewydolność nerek, nowotwory czy choroby hematologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Badanie trwa 21 dni dla każdego pacjenta.
Wszyscy pacjenci objęci są leczeniem rehabilitacyjnym. Grupie eksperymentalnej poddano Terapię Uwalniania Mięśniowo-Powięziowego, pięć dni w tygodniu, raz dziennie, każdorazowo po 30-60 minut.
|
Uwolnienie mięśniowo-powięziowe, znane również jako rozluźnianie powięziowe lub manipulacje powięziowe, to fizjoterapia stosowana w leczeniu napięcia lub bólu mięśni i tkanki powięziowej.
Polega na zastosowaniu odpowiedniego ucisku i rozciągnięciu w celu rozluźnienia napiętych powięzi i tkanek miękkich, poprawy krążenia krwi, złagodzenia bólu i wspomagania rehabilitacji.
Terapia uwalniania mięśniowo-powięziowego jest powszechnie stosowana między innymi w leczeniu skurczów mięśni, przewlekłego bólu, problemów szkieletowych i stawowych.
Grupa ta objęta jest leczeniem rehabilitacyjnym.
Główne środki interwencyjne obejmowały: 1) nieinwazyjne leczenie respiratorem, na ogół co najmniej raz na noc i zazwyczaj nie przekraczające ciągłego, dziennego użycia respiratora; 2) dbałość o pozycję do karmienia i spania, z zalecaną pozycją do spania na boku i wezgłowiem łóżka podniesionym o 20-30°; 3) trening funkcji połykania, taki jak trening rozciągania mięśni języka, trening wspomaganego przedniego wysuwania szczęki, stymulacja lodem cytrynowym podniebienia miękkiego, ściany gardła itp., zazwyczaj 5 dni w tygodniu, dwa razy dziennie po 5-20 minut za każdym razem; 4) płucna terapia ultrakrótkimi falami, na ogół co najmniej 2-3 razy w tygodniu i nie częściej niż raz dziennie; 5) fizykoterapia, np. intensywny trening funkcji motorycznych obejmujący podnoszenie głowy, przewracanie się, siedzenie, raczkowanie, stanie, itp., zazwyczaj 3-5 dni w tygodniu, 1-2 razy dziennie po 5-20 min czas.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Badanie trwa 21 dni dla każdego pacjenta.
Wszyscy pacjenci objęci są rehabilitacją pięć dni w tygodniu, raz dziennie, każdorazowo po 30-60 minut.
|
Grupa ta objęta jest leczeniem rehabilitacyjnym.
Główne środki interwencyjne obejmowały: 1) nieinwazyjne leczenie respiratorem, na ogół co najmniej raz na noc i zazwyczaj nie przekraczające ciągłego, dziennego użycia respiratora; 2) dbałość o pozycję do karmienia i spania, z zalecaną pozycją do spania na boku i wezgłowiem łóżka podniesionym o 20-30°; 3) trening funkcji połykania, taki jak trening rozciągania mięśni języka, trening wspomaganego przedniego wysuwania szczęki, stymulacja lodem cytrynowym podniebienia miękkiego, ściany gardła itp., zazwyczaj 5 dni w tygodniu, dwa razy dziennie po 5-20 minut za każdym razem; 4) płucna terapia ultrakrótkimi falami, na ogół co najmniej 2-3 razy w tygodniu i nie częściej niż raz dziennie; 5) fizykoterapia, np. intensywny trening funkcji motorycznych obejmujący podnoszenie głowy, przewracanie się, siedzenie, raczkowanie, stanie, itp., zazwyczaj 3-5 dni w tygodniu, 1-2 razy dziennie po 5-20 min czas.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala penetracji i aspiracji
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 21
|
Do oceny dysfagii w ramach wideofluoroskopowego badania połykania wykorzystano skalę penetracji i aspiracji, oceniając przede wszystkim stopień, w jakim płynny pokarm przedostał się do dróg oddechowych i spowodował penetrację lub aspirację podczas procesu połykania.
Oceny mieściły się w przedziale od 1 do 8 punktów.
Wraz ze wzrostem poziomu wzrastało również nasilenie dysfagii.
|
dzień 1 i dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia połykania
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 21
|
Do oceny jakości życia wykorzystano kwestionariusz Jakości Życia Połykania, który składa się z 44 pozycji i jest podzielony na 11 głównych domen, w tym: ogólna satysfakcja, zrozumienie, dieta, nawodnienie, komunikacja, problemy z oddychaniem, rekonwalescencja pooperacyjna, wpływ społeczny, zdrowie psychiczne , kontrola śliny i wygląd.
Maksymalny przybliżony wynik wyniósł 220 punktów, który w naszym badaniu został przeliczony na standardowy system procentowy.
Wraz ze wzrostem wyników jakość życia była lepsza.
|
dzień 1 i dzień 21
|
|
Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta-9
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 21
|
Depresję pacjentów oceniano za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9.
Wyniki wahały się od 0 do 27.
Wraz ze wzrostem wyników wzrastało również nasilenie depresji.
|
dzień 1 i dzień 21
|
|
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 21
|
Podczas oceny w Skali Dysfagii – Funkcjonalnego Spożycia Doustnego osoby oceniające komunikują się z pacjentem, przeprowadzają obserwacje i sporządzają zapisy w celu oceny zdolności pacjenta do przyjmowania pokarmu doustnie.
Formularz oceny Skali Funkcjonalnego Spożycia Doustnego obejmuje siedem poziomów punktacji, od poziomu 1 do poziomu 7, wskazujących na postępującą poprawę zdolności pacjenta do przyjmowania doustnego.
Ogólnie rzecz biorąc, wynik poniżej poziomu 6 wskazuje na zagrożenie do spożycia doustnego, natomiast poziom 6 i powyżej wskazuje, że jedzenie przez usta może być bezpiecznie prowadzone.
|
dzień 1 i dzień 21
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Jinmo-TBI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .