Suplementacja betainą i metabolizm lipidów u kobiet z nadwagą i otyłością w okresie przedmenopauzalnym
Wpływ suplementacji betainą na skład ciała i metabolizm lipidów w grupie kobiet z nadwagą i otyłością
Otyłość stanowi poważny globalny problem zdrowotny, mający znaczące konsekwencje, w tym zwiększone ryzyko chorób przewlekłych. Statystyki wskazują na rosnący trend otyłości, podkreślając potrzebę poszukiwania metod usprawniających metabolizm tkanki tłuszczowej i ograniczających powikłania otyłości. Wcześniejsze badania na zwierzętach wykazały, że betaina, substancja zaangażowana w metabolizm jednowęglowy, może nasilać utlenianie tłuszczów i zmniejszać tkankę tłuszczową. Dlatego celem badań będzie ocena wpływu 8-tygodniowej suplementacji betainą na skład ciała i markery metabolizmu lipidów oraz ekspresję genów związanych z metabolizmem lipidów w grupie dorosłych kobiet z otyłością brzuszną.
Badanie to zaprojektowano w sposób randomizowany, kontrolowany placebo, z podwójnie ślepą próbą. Uczestnikami będą kobiety w wieku przedmenopauzalnym z nadwagą lub otyłością. Po włączeniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch równoległych grup: betaina (3 g/d) lub placebo. Okres suplementacji będzie trwał 8 tygodni. Odbędą się trzy spotkania badawcze: T1 przed suplementacją, T2 po 4 tygodniach suplementacji i T3 po 8 tygodniach suplementacji. Podczas spotkań T1 i T3 zostanie pobrana krew i zmierzony skład ciała oraz pobrana biopsja tkanki tłuszczowej. Spotkanie T2 będzie obejmowało wyłącznie pomiar składu ciała. Wyniki badania obejmą masę i skład ciała (w tym procent tkanki tłuszczowej), profil lipidowy oraz ekspresję genów związanych z metabolizmem lipidów w tkance tłuszczowej i komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poznan, Polska, 60-637
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety
- wiek: 18-45 lat
- przed menopauzą
- nadwaga lub otyłość: BMI >25 kg/m2
- obwód talii > 80 cm
Kryteria wyłączenia:
- mężczyźni
- wiek <18 lub >45 lat
- w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym
- BMI < 25 kg/m2
- obwód talii < 80 cm
- podawanie betainy przez 3 miesiące przed badaniem
- w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Betaina
Suplementacja betainą przez 8 tygodni w dawce dziennej 3 g/d, przyjmowana dwa razy dziennie w formie kapsułek.
Jedna kapsułka będzie zawierać 500 mg betainy.
Dzienna ilość kapsułek będzie wynosić 2 x 3 = 6.
|
Betaina suplementowana przez 8 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie substancją nieaktywną (maltodekstryną) dostarczaną w kapsułkach o tym samym wyglądzie co betaina.
Placebo będzie podawane dwa razy dziennie, dzienna ilość kapsułek będzie wynosić 2 x 3 = 6.
|
Suplementacja placebo przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni, trzy pomiary: w tygodniu 0, 4 i 8
|
Mierzone w kg
|
8 tygodni, trzy pomiary: w tygodniu 0, 4 i 8
|
|
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: 8 tygodni, trzy pomiary: w tygodniu 0, 4 i 8
|
Mierzone w cm
|
8 tygodni, trzy pomiary: w tygodniu 0, 4 i 8
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 8 tygodni, dwa pomiary: w tygodniu 0 i 8
|
Cholesterol całkowity, Triacyloglicerole, cholesterol LDL, cholesterol HDL
|
8 tygodni, dwa pomiary: w tygodniu 0 i 8
|
|
Ekspresja genu
Ramy czasowe: 8 tygodni, dwa pomiary: w tygodniu 0 i 8
|
Uwzględnione geny odpowiadają za metabolizm lipidów w tkance tłuszczowej: PPARG, CD36, FABP4, UCP1, PPARGC1A, LEP, ADIPOQ, INSR, IRS1, DGAT2, SREBF1, ELOVL5, FADS3, FASN
|
8 tygodni, dwa pomiary: w tygodniu 0 i 8
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni, trzy pomiary: w tygodniu 0, 4 i 8
|
Skład ciała będzie obejmował procent tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała mierzony metodą pletyzmografii wyporowej
|
8 tygodni, trzy pomiary: w tygodniu 0, 4 i 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 8 tygodni, dwa pomiary: w tygodniu 0 i 8
|
Na podstawie dziennika żywności
|
8 tygodni, dwa pomiary: w tygodniu 0 i 8
|
|
Test funkcji wątroby
Ramy czasowe: 8 tygodni, dwa pomiary: w tygodniu 0 i 8
|
aktywności enzymów: ALT, AST, GGTP, ALP
|
8 tygodni, dwa pomiary: w tygodniu 0 i 8
|
|
hormony płciowe
Ramy czasowe: 8 tygodni, dwa pomiary: w tygodniu 0 i 8
|
8 tygodni, dwa pomiary: w tygodniu 0 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Agata Chumrzynska, Poznan University of Life Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BETadiposeWOMEN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .